天麻胶囊工艺规程

药业股份药业股份标题：

天麻胶囊工艺规程

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版号DS-P23-004

A/0

年 月日生效日期年 月日颁发单位年 月 日

年月 质检部质检化验办公质检化验办公生产供给动力销售财务仓储液体口服固体前处理提设备制剂部室室部部部部部部车间制剂车间取车间200100000011目的：为天麻胶囊的生产制定一个技术标准，保证产品符合质量标准要求。范围：本规程适用于天麻胶囊的生产。职责：生产部部长审核；主管副总经理批准；生产部、生产车间、质检部负责执行。内容：产品名称及剂型产品名称：天麻胶囊汉语拼音：TianmaJiaonang2.产品概述：性状：本品为胶囊剂，内容物为棕色的颗粒；气微香，味微甜、略苦麻。标题：

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A/0用法用量:口服，一次62-30.25g有效期：三年。3.处方和处方依据3.1天麻 60g 羌活 100g 独活 50g〔盐炒〕70g牛膝60g粉萆薢 60g附子〔制〕10g当归100g地黄 160g玄参 60g制成10663.2天麻 67.54kg羌活112.57kg独活 56.29kg〔盐炒〕78.8kg牛膝67.54kg粉萆薢 67.54kg附子〔制〕11.26kg当归112.57kg地黄 180.11kg玄参 67.54kg制成120制法：以上十味，羌活的半量、天麻、附子粉碎成细粉，过筛；剩余的羌活、独活、当归提取挥发油，药渣与其余五味，加水煎煮二次，第一次3小时，其次次2小时，合并1066〔见附图4.制剂操作过程及工艺条件原药材前处理：选择：分别领取天麻、羌活、独活、牛膝、粉萆薢、当归、地黄、玄参八味药材，标题：

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A/0洗干净后放出，将五味子，淫羊藿，鹿茸,麦冬转入枯燥程序，其余八味药材置周转容复选择。选完药材，置容器中，称重，挂物料标签，计算损耗率。30料标签，标明洗药完毕时间，洗完的药在8小时内进入润药和枯燥操作过程中。水尽，软化至指甲能掐入药材外表为宜。5-9mm8枯燥：执行《药材枯燥岗位标准操作规程75-80℃。枯燥后的净药材晾凉后，装入带内衬的编织袋中，封好口，称重，贴物料标签，将羌活、牛膝、当归转入阴凉库。独活、天麻、粉萆薢、地黄、玄参转入净料库。取样检验。炮制：编织袋中，封好口，称重，贴物料标签，转入净料库，取样检验。2-3质量监控：原药材质量

监控方法有合格证原料质量标准

监控标准 频次每批一次药材浸润时间

目测 无泥沙、无杂质、无霉变、无非药用部位 手感 手指能掐入药材外表为合格 标题：

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A/0枯燥温度

抽检麻、牛膝、粉萆薢、地黄、玄参75-80℃炮制后药材质量净药材提取浓缩：

手感目测干爽、无糊化、无混药现象手感目测微变色，干爽、无糊化现象有合格证净药材质量标准

每批一次提取挥发油：领取独活、当归和半量的羌活净料，复核重量及标签内容与实物是否5分别除水层，油层置中，放冷库储存，备用。药材提取：取牛膝、粉萆薢、杜仲、地黄、玄参五味药材，复核重量及标签内容与64别为3小时、2小时〔以药材投入后沸腾开头计时。提取液经120目不锈钢筛网过滤入贮罐中。浓缩：将贮罐中的提取液泵入到外循环蒸发器中，按要求操作，进展浓缩。药液浓转入枯燥工序。质量监控：监控工程 监控方法 监控标准 频次药材净料

净药材质量标准

每批一次加水量

的饮用水检验 1.32-1.38〔50℃测〕

抽检接近止标时测枯燥粉碎：药材粉碎：领取天麻、附子〔制〕及半量的羌活，复核重量及标签内容与实物是否标题：

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A/0100收率。稠膏枯燥：领取上道工序转来的稠膏，复核重量及标签内容与实物是否全都。称取药粉适量与稠膏混合，铺于不锈钢盘中，厚度约为1.5-2.0cm,置真空枯燥箱中，在不超过60℃温度下枯燥。枯燥后将干膏装入干净枯燥周转容器中，称重，贴物料标签。80收率。质量监控：监控工程监控方法监控标准频次微生物数检验菌数≤80/g每批一次枯燥温度温度计测60℃抽检干膏粉碎粒度过筛95％80抽检药材粉碎粒度过筛95％100抽检制粒：配料：领取两种干膏细粉，复核重量及物料标签内容，然后混合分料。15分料：将混合后的药粉平均分成两份，装入不锈钢桶中，贴物料标签。50-608kg160℃。枯燥完毕，将干颗粒装入干净枯燥的周转桶中，称重。整粒：将干颗粒进展整粒，过14目筛，装入干净周转桶中，封好盖，称重，贴物料标题：

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A/0标签。5分钟，混匀后将颗粒放入周转桶中，加盖，称重，逐个贴物料标签，标明品名、批号容器编号、容器数量、重量、日期等，送中间站。分装：4.4.6质量监控：混合时间

监控方法计时 15分钟

监控标准 频次抽检润湿剂量、浓度批混时间

称量、酒精计每小批8kg50-60％的乙醇 抽检设备设置 5分钟 抽检胶囊充填：领取混好的颗粒、胶囊，复核标签与实物是否全都。按操作，调整装量囊转入周转桶中，称重，贴物料标签。周转桶中，称重，贴物料标签。计算胶囊充填收率。质量监控：监控工程空心胶囊监控方法有合格证监控标准药用明胶硬胶囊质量标准频次每批一次装量差异检验0.23-0.27g随时崩解时限检验25抽检抛光后胶囊目测光亮干净，无粘附药粉，杂物，囊体、帽锁扣随时严紧、无沙眼、无瘪标题：

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A/0内包装：防潮袋：每一个防潮袋中装入100粒胶囊。4.6.2监控工程监控方法监控标准频次防潮袋有合格证药用防潮袋质量标准每批一次包装后胶囊目测袋封完整，无漏气，无漏药无破损，无杂物随时微生物限度检验≤8000/g；霉菌、酵母菌数≤80个/g；大肠杆菌不得检出每批一次外包装：100×100领取包装材料、装好防潮袋的药品，小铁筒和说明书按标签治理，核对品名和数量。大箱在侧面相应的位置用备好的批号印卡上产品批号、生产日期、有效期至字样。包装：每1袋药连同一张说明书装入一个小铁筒内。100整齐码放，入库，待验。质量监控：监控工程监控方法监控标准频次包装材料有合格证包装材料质量标准抽检外包装目测生产日期、产品批号、有效期数字排列正确、清楚。说明书折叠整齐，印字清抽检晰，装箱单填写完整，大箱无破损。标题：

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A/0天麻胶囊质量标准原料质量标准独活质量标准杜仲质量标准粉萆薢质量标准附子质量标准牛膝质量标准羌活质量标准天麻质量标准玄参质量标准地黄质量标准当归质量标准辅料质量标准乙醇质量标准药用淀粉质量标准半成品质量标准羌活净药材质量标准附子净药材质量标准天麻胶囊中间体质量标准天麻胶囊半成品质量标准天麻胶囊内包装质量标准天麻胶囊中包装质量标准天麻胶囊大包装质量标准天麻胶囊成品质量标准包装材料质量标准天麻胶囊说明书质量标准标题：

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A/0打包带质量标准封口签质量标准包装用胶带质量标准装箱单质量标准药用明胶硬胶囊质量标准工艺用质量标准纯化水质量标准6.工艺卫生要求30物净程序《包装材料外包装清洁规程》人净标准见《人员进诞生产区标准操作规程》工作服标准见《工装设计与治理规程》7.设备一览表及主要设备生产力气序号设备名称材质型号产地数量生产力气1洗药机不锈钢XY720-1常熟1300-500kg/h2润药机不锈钢RY1000-1常熟160-800kg/h3往复式切药机碳钢WQY240-1常熟180-800kg/h4热风循环蒸汽烘箱不锈钢CF-GIV南京11600kg5多功能提取罐不锈钢2m3丹东12023kg标题：

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A/06单效外循环蒸发器不锈钢1000L浙江11000L7低温真空枯燥箱不锈钢FZG-15南京1328粉碎机不锈钢ZKF-3-400烟台220-400kg/h9湿法制粒机不锈钢GHL-220丹东1220kg10胶囊充填机不锈钢111整粒机不锈钢KZ-180丹东1100-300kg技术安全及劳动保护见《安全生产治理制度》劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期劳动组织前处理、提取车间车间主任工艺员 核算员前 提 干处 取 燥理 浓 粉缩 碎固体制剂车间车间主任工艺员 核算员标题：

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A/0制 分 内 外粒 装 包 包装 装9.2.1岗位定员〔人/班〕班次车间主任11工艺员11核算员11前处理51提取浓缩41枯燥粉碎9.2419.2.2岗位定员〔人/班〕班次车间主任11工艺员11核算员11制粒81分装21内包装31外包装91工时定额标题：

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A/0天麻胶囊工艺规程文件编号DS-P23-0049.3.1〔小时/批〕岗位前处理提取浓缩枯燥粉碎工时定额424249.3.2〔小时/批〕岗位 工时定额 4

分装 16 12

外包装16产品生产周期:84小时/批提取车间工时定〔小时/批〕岗位

4

24

枯燥粉碎24固体制剂车间工时定额〔小时/批〕岗位 工时定额 4

分装 16 12

外包装16:84/批原辅料、包装材料的消耗定额及物料平衡原辅料消耗定额〔每批〕序号品名消耗定额1天麻100%2羌活103%3独活103%4杜仲103%5牛膝103%6粉萆薢103%7附子103%8当归103%标题：

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A/09地黄103%10玄参103%11乙醇100%12药用淀粉100%包装材料消耗定额〔每批〕品名防潮袋单位个消耗定额101%小铁筒个1001‰说明书张1003‰大箱装箱单个张100%100%胶带卷100%打包带kg100%物料平衡前处理提取车间物料平衡计算岗位 物料平衡计算公式净选药材收率=净选药材实际产量〔kg〕/原药选择材投入量〔kg〕×100％〔净药材实际产量+废品量〕〔kg〕/原药材投入量〔kg〕×100％净药材收率=净药材产量〔kg〕/药材投入量(kg)×100%枯燥〔kg〕/干膏投入量〔kg〕×100％

限度100％≥收率≥99％100％收率≥90％100％≥收率≥90％标题：

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A/0干膏粉碎衡算比=〔干膏细粉实际产量+粉碎〔kg〕10％〔干膏重量-参与药粉量〔kg/枯燥取药材投入量〔kg〕×100％浓缩净药材投入量〔kg〕×100％

100％≥收率≥97％收率≥15％干膏理论收率≥15％口服制剂车间物料平衡计算岗位 物料平衡计算公式制粒〔kg〕×100％空心胶囊利用率=合格产品耗用量〔万粒〕/实际耗用量〔万粒〕×100％空心胶囊衡算比=〔合格品耗量+废品量+取样耗用量〔万粒〕/〔领用量-剩余量〔万粒〕×100％分装〔万粒〕/理论产量〔万粒〕×100％〔量〔万粒〕/胶囊充填理论产量〔万粒〕×100％

限度100％≥收率≥99％100％≥收率≥99％100％100％≥收率≥98％100％≥收率≥99.5％

〔个〕/实际耗用量〔个〕×100％〔实际产量+废品量+取样量〔袋/理论产量〔袋〕×100％〔张〕/实际耗用量〔张〕×100％

100％≥利用率≥90％100％100％≥利用率≥97％标题：

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A/0〔个〕/实际耗用量〔个〕×100％〔个〕/实际耗用量〔个〕×100％〔张〕/实际耗用量〔张〕×100％〔卷〕/实际耗用量〔卷〕×100％〔kg〕/实际耗用量〔kg〕×100％各包材衡算比=〔各包材耗用量+废品量+取样耗用量〕/〔领用量-剩余量〕×100％成品收率=实际出成品数〔件〕/理论出成品数〔件〕×100％成品衡算比=〔实际产量+废品量+余量+取样量〕〔盒〕/理论产量〔盒〕×100％天麻胶囊工艺流程图

100％≥利用率≥9