生物制药技术项目三 单元测验

本单元测验共有5道单选题，2道多选题，3道填空题，每题10分，共100分。随机组题。单选题1洁净区的四个级别按照什么标准划分？A、1立方米环境中的悬浮粒子最大允许数！B、1立方米环境中的悬浮粒子最大允许数和微生物状况C、环境中的悬浮粒子最大允许数！D、1立方米环境中的微生物状况正确答案：B2 黄色标志牌有几种情况？A、1B、2C、3D、4 正确答案：C3运行中的状态标识牌是什么颜色？？A、绿色B、黄色C、红色D、白色正确答案：A4红色状态牌代表什么状态？A、运行中B、待清洁C、待维修D、停用正确答案：D5无特殊要求时，洁净室的温湿度应控制在A、温度18～24℃，相对湿度50%～70%。B、温度20～24℃，相对湿度40%～60%。C、温度18～26℃，相对湿度45%～65%。D、温度18～28℃，相对湿度50%～70%。正确答案：C62010年版GMP规定无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别A、1级，2级，3级，4级B、百级，千级，万级，十万级C、A级，B级，C级，D级D、以上都不对正确答案：C7、洁净室的尘埃数和微生物应由（）部门组织常规监测A、质量检验部门B、生产部门C、动力部门D、物流部门正确答案：A8、洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差应不低于A、10PaB、15paC、20paD、100pa正确答案：A9、净化空调通风系统主要用于滤除小于1um尘埃颗粒的过滤器是A、初效过滤器B、中效过滤器C、亚高效过滤器D、高效过滤器正确答案：D10、GMP规范规定不同洁净区用于不同生产区域，以下说法错误的是：A、A级洁净区为高风险操作区，一般进行无菌药品的灌装，封口等操作B、B级为无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域C、C级为无菌药品生产过程中重要程度较低的洁净操作区D、D级为一般生产区正确答案：D多选题1、以下关于不同洁净区空气悬浮粒子的标准规定正确的是A、静态，A级洁净区≥0.5um的悬浮粒子最大允许是3520B、动态，B级洁净区≥0.5um的悬浮粒子最大允许是3520C、静态，C级洁净区≥5um的悬浮粒子最大允许数为352000D、动态，D级洁净区≥0.5um的悬浮粒子最大允许数不做规定正确答案：ACD多选题2、以下GMP规范中对洁净区微生物监测的动态标准规定正确的是A、A级洁净区，浮游菌要求＜1cfu/m3B、B级洁净区，沉降菌（∮90mm）要求＜10cfu/4小时C、C级洁净区，表面微生物接触碟（∮50mm）＜25cfu/碟D、D级洁净区，表面微生物5指手套不做要求正确答案：ABCD3、厂房应当有适当的（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。A．照明B．温度C．湿度D．通风正确答案：ABCD4、设备管理中应当建立并保存相应设备（）记录。A．采购B．确认C．操作D．维护正确答案：ABCD5、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（）A．名称B．数量C．流向D．种类正确答案：AC填空题1、企业应当有整洁的。厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染。生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的_________走向应当合理。2、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止_________进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。3企业应当采取适当措施，防止