2022执业药师之药事管理与法规通关提分题库(考点梳理)

2022执业药师之药事管理与法规通关提分题库(考点梳理)单选题（共50题）1、实行逐级、定期报告制度A.国家对药品不良反应B.上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品C.上市5年以上的药品D.严重或罕见的药品不良反应【答案】A2、（2019年真题）从证书号格式判断，属于境内第二类医疗器械的是A.京械注准XXXXXXXXXXXB.国械注准XXXXXXXXXXXC.国械注许XXXXXXXXXXXD.国械备XXXXXXXX【答案】A3、门诊麻醉药品、第一类精神药品除注射剂和控缓释剂以外的剂型处方一般不得超过A.一次用量B.1日用量C.3日用量D.7日用量【答案】C4、（2019年真题）A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A.10年内不得从事食品药品生产、经营活动B.5年内不得从事原企业与药品有关的生产、经营活动C.10年内不得从事药品生产、经营活动D.5年内不得担任药品生产、经营企业的负责人【答案】C5、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是A.已满14周岁不满18周岁的人有违法行为的?B.受他人胁迫有违法行为的?C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的?D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果?【答案】D6、中药饮片零售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购的人员应当具有A.中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B.中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格C.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D.中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称【答案】D7、下列不属于《药品经营许可证》许可事项变更的是（）。A.社会信用代码B.注册地址C.经营范围D.质量负责人【答案】A8、甲省乙市丙县的A药品生产企业近日想要发布药品广告来扩大其所生产药品的知名度，从而扩大市场，提高营业额。A.辽药广审（声）20150076号B.辽药广审（视）2016053266号C.川药广审（文）第20163309号D.川药广审（文）第2015110563号【答案】D9、属于第二类精神药品品种的是A.司可巴比妥B.芬太尼C.甲基麻黄素D.地西泮【答案】D10、野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出门的是A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草根据《野生药材资源保护管理条例》【答案】A11、（2018年真题）属于资源严重减少的三级保护野生药材是（）A.当归B.防风C.杜仲D.羚羊角【答案】B12、根据《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的精神《药品经营质量管理规范》（GSP）认证的行政管理方式是A.取消药品行政许可B.由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门C.由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门D.前置审批改为后置审批【答案】A13、按照《非处方药专有标识管理规定（暂行）》对非处方药专有标识的使用，错误的是（）。A.红色专有标识用于甲类非处方药药品B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品C.红色专有标识用于药品批发企业的指示性标志D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指示性标识【答案】C14、药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不少于A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C15、负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是A.卫生计生部门?B.发展和改革宏观调控部门?C.工信部?D.中医药管理部门?【答案】D16、应抽样送检A.近效期药品B.不合格药品C.对由于异常原因可能出现问题的药品D.库存养护中如发现质量问题【答案】C17、甲省级药品监督管理部门滥用职权、玩忽职守，准予乙医疗机构从事制剂配制，根据利害关系人的请求或者依据职权，该行政许可属于A.可以撤销B.应当予以撤销C.不予撤销D.重新进行行政许可【答案】A18、（2019年真题）根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是A.应具有相同的活性成分B.质量与疗效一致C.应具有相同的处方工艺D.具有生物等效性【答案】C19、查药品A.对药品性状、用法用量B.对临床诊断C.对科别、姓名、年龄D.对药名、剂型、规格、数量E.对价格收费【答案】D20、不以治疗疾病为目的,但具有调节机体功能,用于特定人群食用的是()A.保健食品B.医疗器械C.化妆品D.药品【答案】A21、（2020年真题）负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门是（）A.国家药品监督管理局药品注册司B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心D.省级药品监督管理部门【答案】D22、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品，纳入A.《国家非处方药目录》B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类药品”C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类药品”D.《国家基本药物目录》【答案】B23、某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染该诺氟沙星胶囊应()A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药【答案】A24、根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》，关于获得基本医疗卫生服务的说法，错误的是A.基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务B.卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变C.医疗卫生事业应当坚持公益性原则D.基本公共卫生服务由国家基本医疗保险100％报销【答案】D25、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配是指A.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为B.参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为C.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为D.参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为【答案】C26、负责拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围的部门是A.国家商务管理部门B.国家工商行政管理部门C.国家人力资源和社会保障部门D.国家药品监督管理部门【答案】C27、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，以下说法错误的是（）A.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产B.对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定1～2个定点企业C.对于一些产地集中的毒性中药材品种，要全国集中统一定点生产，供全国使用D.毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求【答案】B28、某人将《执业药师注册证》挂靠在某药店，也就是持证人注册单位与实际工作单位不符。根据《执业药师职业资格制度规定》，针对这种“挂证”行为，该执业药师和该药店被给予的行政处罚不包括A.发证部门撤销该执业药师的《执业药师注册证》B.该执业药师“挂证”行为作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统C.撤销该药店的《药品经营质量管理规范认证证书》D.该执业药师可以在处罚后换一家药店注册【答案】D29、在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其A.注册地址B.营业场所C.经营类别D.质量负责人【答案】C30、执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时,要自觉抵制不道德行为,并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为()A.诚信服务、一视同仁B.尊重患者、平等相待C.进德修业、珍视声誉D.在岗执业、标识明确【答案】C31、麻醉药品和第一类精神药品采用封闭式车辆，有专人押运，中途不应停车过夜的运输形式是A.道路运输B.水路运输C.铁路运输D.航空运输【答案】A32、已经超过药品有效期的应挂A.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌D.黄色标牌【答案】C33、经营者以产品说明书标明商品质量状况的应A.保证其与提供的商品的实际质量状况相符B.立即向有关行政部门报告和告知消费者C.按约定履行，不得无理拒绝D.作出明确的答复【答案】A34、（2018年真题）药学技术人员在取得关业药师资格证书后,欲从事执业药师执业活动。关于其应履行的程序和要求的说法,正确的是（）A.不需办理注明申请手续即可直接执业B.经过一年的继续教育才能申请执业C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业【答案】D35、药品说明书和标签A.文字表述应当科学、规范、准确B.以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识C.包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息D.列出所用的全部辅料名称【答案】A36、生产化妆品需依法持有省级药品监督管理部门颁发的化妆品生产许可证，化妆品生产许可证的有效期为A.1年B.3年C.4年D.5年【答案】D37、负责拟订药品流通发展规划和政策的部门是A.药品监督管理部门B.发展改革宏观调控部门C.工业和信息化管理部门D.商务主管部门【答案】D38、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过A.2种，4种B.2种，3种C.2种，2种D.3种，3种【答案】C39、根据《医疗机构药事管理规定》，关于药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是（）。A.药事管理与药物治疗学委员会确定本医疗机构的用药目录和处方集B.药事管理与药物治疗学委员会执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度C.各级医疗机构应设立药事管理与药物治疗学委员会D.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门【答案】A40、某医疗机构药师为8个月的男孩调剂含有青霉素针剂的处方。该处方的印刷用纸为A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色【答案】B41、列出用药过程中需定期检查血象的说明书项目是A.【禁忌】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【成分】【答案】B42、制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。A.行政垄断B.行政干预C.行政保护D.地方正当保护【答案】A43、（2016年真题）根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》属于麻醉药品的是A.阿普唑仑B.阿托品C.哌醋甲酯D.双氢可待因【答案】D44、有关医疗机构管理的说法，错误的是A.医疗机构购进药品必须有真实，完整的药品购进记录B.医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适应C.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员D.个体诊所应当按照省级卫生行政部门分级管理目录制定本诊所的供应目录【答案】D45、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的使用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。A.提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求B.维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义C.医疗机构采取“以药补医”的运行机制D.规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担【答案】C46、（2015年真题）甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。A.化学药制剂B.中成药C.抗生素制剂D.抗肿瘤药品【答案】B47、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的A.处方药B.非处方药C.中成药D.经营范围内的药品【答案】B48、《药品不良反应报告和监测管理办法》(①卫生部令第81号)属于()A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章【答案】D49、依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定药品类易制毒化学品专用账册保存期限应当自有效期期满之日起不少于2年，故选B。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B50、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》药品广告中必须标明的内容是（）A.通用名称B.商品名称C.驰名商标D.注册商标【答案】A多选题（共20题）1、某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液，对本事件的处理，正确的有A.按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理B.应按假药论处C.药品监督管理部门没收这些玻璃瓶D.质量监督管理部门责令其停止使用【答案】AC2、（2018年真题）根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办（2012）260号）药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应（）A.设置专柜B.开架销售C.专册登记D.专人管理【答案】ACD3、根据《处方管理办法》，药师不得调剂的处方有A.不规范的处方B.不能判定其合法性的处方C.住院医师开具限制使用级抗菌药物D.住院医师为自己开具麻醉药品处方【答案】ABCD4、关于含麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的有A.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂.肽类激素的经营资质B.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证并进行登记C.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过5个最小包装D.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理【答案】ABD5、药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取的措施有A.及时告知医务人员相关信息B.修改标签和说明书C.暂停生产、销售D.主动召回【答案】ABCD6、关于法律效力的说法，正确的有（）A.同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定B.行政法规之间对同一事项，新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决C.同一机关制定的法规，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定D.上位法的效力高于下位法【答案】ACD7、根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是A.未曾在中国境内外上市销售的生物制品的注册B.已有国家标准的生物制品的注册C.已上市药品改变给药途径的注册D.生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请【答案】ABC8、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明A.国家卫生主管部门规定“免疫规划”专用标识B.商标C.“免费”字样D.“自费”字样【答案】AC9、执业药师注册必须具备的条件包括A.取得《执业药师资格证书》B.遵纪守法，遵守药师职业道德C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.有2年以上的药学实践经验【答案】ABC10、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）说法正确的是A.根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药B.将仿制药调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”C.新药调整为“未在中国境内外上市销售的药品”D.将药品分为新药和仿制药【答案】ABCD11、兴奋剂目录所列的禁用物质包括A.蛋白同化制剂B.肽类激素C.β受体阻滞剂D.利尿剂【答案】ABCD12、属于国家三级保护野生药材物种的药材有A.紫草B.厚朴C.伊贝母D.天麻【答案】AC13、（2018年真题）关于中药材专业市场管理的说法,正确的有（）A.中药材专业市场严禁从事中药饮片分包装活动B.建立流通追溯系统的专门从事中药材批发业务的企业,可以允许进入中药材专业市场