2020执业药师测评卷-法规（五）附答案

2020执业药师测评卷--法规（五）[复制]一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中只有一个最符合题意）1．建设健康中国的战略主题是[单选题]*A.以人民健康为中心B.共建共享、全民健康(正确答案)C.坚持以基层为重点D.人人参与、人人享有2．根据《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录〉的通知》，各地不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品，应在3年内逐步消化。消化过程中，各省应优先调整出支付范围的药品是[单选题]*A.通过一致性评价的仿制药B.原研药C.基本药物D.纳入国家重点监控范围的药品(正确答案)3．关于国家基本药物目录的说法，错误的是[单选题]*A.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培植牛黄C.目录中“活心丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄(正确答案)D.同一品种剂量相同但表述方式不同的暂视为同一规格4．小张和小王所在的班上在学习执业药师资格考试药事管理与法规时对于不纳入国家基本药物目录遴选范围的药物展开了一次讨论，以下关于不能纳入国家基本药物遴选范围的药品的说法，正确的是[单选题]*A.具有轻微不良反应的B.含有国家濒危野生动物药材的药品(正确答案)C.维生素、矿物质类药品D.人工饲养或栽培的动植物饮片5.执业药师考试中考四科人员的成绩管理周期是[单选题]*A.以一年为一个周期B.以两年为一个周期C.以三年为一个周期D.以四年为一个周期(正确答案)6．下列关于中药材自种、自采、自用的说法错误的是[单选题]*A.属于乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，且不需特殊加工炮制的植物中草药B.应由具有中药学中专以上学历的药学人员从事中药材的自种、自采、自用(正确答案)C.国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材不得进行自种、自采、自用D.只限于其所在村医疗机构内使用，不得上市和流通，不得加工成中药制剂7．根据《药品注册管理办法》，下列属于药品批准文号的格式为[单选题]*A.国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号B.国药证字H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号C.国药证字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号D.国药准字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号(正确答案)8．根据《医疗器械监督管理条例》，属于第三类医疗器械的是[单选题]*A.医用放大镜B.脑电图机C.无菌医用手套D.一次性使用输液器(正确答案)9．下列规范性文件，其法律效力最高的是[单选题]*A.《药品管理法》(正确答案)B.《药品生产质量管理规范》C.《互联网药品信息服务管理办法》D.《反兴奋剂条例》10．下列对已上市的仿制药开展一致性评价的规定中，说法不正确的是[单选题]*A.对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种B.通过一致性评价的品种优先纳入基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出基本药物目录C.通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，便于义务人员和患者选择使用D.化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业相同品种原则上应在2年内完成一致性评价(正确答案)11．应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格的是[单选题]*A.二级以上医院药学部门负责人B.各级各类医疗机构药学部门负责人C.除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构及除二级以上医院药学部门负责人(正确答案)D.诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站等医疗机构药学部门负责人12．某药品生产企业在生产药品过程中，擅自更改有效期，应[单选题]*A.认定为假药B.认定为劣药(正确答案)C.按假药论处D.按劣药论处13．根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是[单选题]*A.擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品B.小李药店里面有一些即将到期的药品，他以低于成本价的价格处理这些有效期即将到期的药品(正确答案)C.误导、欺骗、强迫用户修改、关闭、卸载其他经营者合法提供的网络产品或者服务D.经营者利用广告或者其他方法，对商品的质量、制作成分、性能、用途、生产者、有效期限、产地等作引人误解的虚假宣传14．零售药店不得经营的药品是[单选题]*A.医疗用毒性药品B.抗病毒药C.终止妊娠药品(正确答案)D.注射剂15．关于药品安全法律责任人员范围的说法，错误的是[单选题]*A.个人从事药品违法行为的，将依法追究个人法律责任，单位承担连带责任(正确答案)B.单位从事药品违法行为的，严重违法行为实行“双罚制”，除对单位进行处罚外，还要依法处罚到人C.单位从事药品违法行为的，在单位实施的违法行为中起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用的主管人员将依法追究个人法律责任D.单位从事药品违法行为的，在单位违法事实中具体实施违法行为并起较大作用的人员(单位的生产经营管理人员、职工，包括聘任、雇佣的人员)将依法追究个人法律责任16．药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件，以下选项中属于行政法规的是[单选题]*A.《药品注册管理办法》B.《药物非临床研究质量管理规范》C.《医疗用毒性药品管理办法》(正确答案)D.《湖北省药品管理条例》17．关于药品上市许可持有人的资质和能力要求的说法，错误的是[单选题]*A.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人B.药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务C.药品上市许可持有人的身份是由药品注册申请人转变而来的D.药品注册申请人即药品上市许可持有人(正确答案)18．药品不良反应报告质量的评价与控制是药品不良反应监测工作的基本要求。科学规范的评价机制与控制措施有利于报告质量的评价及提高报告质量，关于药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制的说法，错误的是[单选题]*A.省级药品不良反应监测机构应当每个月对收到的药品不良反应报告进行综合分析，及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门、国家药品不良反应监测中心(正确答案)B.省级药品监督管理部门根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施C.国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，及时报国家药品监督管理部门和卫生行政部门D.国家药品监督管理部门依据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性研究19．下列关于血液制品生产管理的说法，错误的是[单选题]*A.新建、改建或者扩建血液制品生产单位，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审核批准B.血液制品生产单位必须达到规定的标准，经国务院药品监督管理部门审查合格，并依法申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动C.血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向省级药品监督管理部门申请产品批准文号(正确答案)D.严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产许可证》和产品批准文号20．下列关于药品不良反应报告与处置的说法，错误的是[单选题]*A.药品上市许可持有人应遵循可疑即报的原则，直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应B.药品经营企业发现或获知死亡病例的药品不良反应时，须立即报告C.进口药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家药品监督管理部门、国家药品不良反应监测中心D.国产药品在境外发生严重药品不良反应的，药品生产企业应当自获知之日起15日内报送国家药品不良反应监测中心(正确答案)21．关于执业医师甲的麻醉药品和第一类精神药品处方资格的说法，正确的是[单选题]*A.甲应经A综合医院培训考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格(正确答案)B.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方资格C.如果甲经多年工作经验积累后获得副高级职称，即可获得麻醉品和第一类精神药品的处方资格D.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方权22．根据《药品管理法》及其实施条例规定，下列关于中药材经营活动中的严禁行为的说法，合法的是[单选题]*A.某生产企业在专业的场所从事中药饮片分包装B.某医疗机构在中药材专业市场采购中药饮片C.贾某，在中药材专业市场销售生川乌D.乙经营企业经批准在城乡集贸市场出售中药材(正确答案)23．为满足我国医学治疗上对羚羊角的使用需要，现阶段需大量进口，在首次进口羚羊角时的审批单位是[单选题]*A.国家中医药管理局B.中国食品药品检定研究院C.国家药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门(正确答案)24．不正当竞争行为，是指经营者在生产经营活动中，违反反不正当竞争法规定，扰乱市场竞争秩序，损害其他经营者或者消费者的合法权益的行为。以下不属于不正当有奖销售的是[单选题]*A.采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售B.所设奖的种类、兑奖条件、奖金金额或者奖品等有奖销售信息不明确，影响兑奖C.抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万元D.恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容(正确答案)25．行政强制执行是行政机关或者行政机关申请人民法院，对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为，其不包括[单选题]*A.限制公民人身自由(正确答案)B.拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物C.排除妨碍、恢复原状D.加处罚款或者滞纳金26．企业的采购活动应当做到的，不包括[单选题]*A.供货单位合法资格的确定B.供货单位企业法人合法资格的确定(正确答案)C.所购入药品合法性的确定D.与供货单位签订质量保证协议27．根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药，应当认定为“对人体健康造成严重危害”的是[单选题]*A.造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的B.造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的C.造成轻度残疾或者中度残疾的(正确答案)D.造成十人以上轻伤的28．根据医疗器械注册格式的要求，境内医疗器械的注册证格式为[单选题]*A.×械注许×××××××××××B.×械注备×××××××××××C.×械注准×××××××××××(正确答案)D.×械注进×××××××××××29．关于药品价格管理模式，以下说法错误的是[单选题]*A.药品价格管理，是指药品价格的制定和监测等一系列的管理活动B.从2015年6月1日起取消绝大多数药品市场定价，完善药品政府定价机制(正确答案)C.我国药品价格管理经历四个阶段，当前执行取消绝大部分药品政府定价D.药品价格事关重大，药品价格问题，是一个与医药经济、卫生保健和医疗保障密切相关的重要问题30．下列属于卫生健康部门的职责的是[单选题]*A.负责药品价格的监督管理工作B.负责卫生应急工作，组织指导突发公共卫生事件的预防控制(正确答案)C.负责中药资源普查，促进中药资源的保护D.拟订医疗保险、生育保险基金管理办法31．关于药品出口销售证明格式及有效期的说法，错误的是[单选题]*A.药品出口销售证明编号的编排方式为：省份简称XXXXXXXX号(英文编号编排方式为：No.省份英文xxxxxxxx)B.药品出口销售证明有效期不超过2年，有效期届满前可以办理延续申请一次(正确答案)C.知悉生产场地不符合药品GMP要求未立即报告的，注销其药品出口销售证明，且5年内不再为其出具药品出口销售证明D.药品出口销售证明有效期内，各级药品监督管理部门对于现场检查发现不符合药品GMP要求的，所在地省级药品监督管理部门对相应的药品出口销售证明予以注销32．组织开展执业药师考前培训、继续教育、师资培训及相关工作的机构是[单选题]*A.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心B.国家药品监督管理局高级研修院(正确答案)C.国家药品监督管理局药品评价中心D.国家药品监督管理局药品审评中心33．根据保健食品的生产经营管理，说法错误的是[单选题]*A.使用保健食品原料目录以外的保健食品应当经食品安全监督管理部门注册B.保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能C.首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物的，由国务院食品安全监督管理部门注册(正确答案)D.保健食品的广告经生产企业所在地省级市场监督管理部门批准34．国家药品标准是指国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据。下列关于国家药品标准的说法正确的是[单选题]*A.中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照市级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B.《中国药典》由国家药典委员会编纂，是国家药品标准的核心，每3年更新一次C.中国药典是具有法律地位的药品标准，拥有较高的权威性D.企业标准各项指标全部不得低于国家药品标准(正确答案)35．国家确定麻醉药品和精神药品全国年度需求总量应考虑的因素，不包括[单选题]*A.医疗需求B.科研、教学需求(正确答案)C.药品生产企业生产用原料需求D.国家储备需求36．关于《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，下列说法正确的是[单选题]*A.有效期为3年，有效期满前3个月，向省级卫生行政部门重新提出申请B.有效期为3年，有效期满前3个月，向市级卫生行政部门重新提出申请(正确答案)C.有效期为5年，有效期满前6个月，向省级卫生行政部门重新提出申请D.有效期为5年，有效期满前6个月，向市级卫生行政部门重新提出申请37．国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，调整周期原则上不超过[单选题]*A.1年B.2年C.3年(正确答案)D.5年38．A药品批发企业最近代理了境外B制药厂生产的药品C，而该药品C使用后，发现存在安全隐患应实施召回，该药品主动召回行为的主体应是[单选题]*A.B制药厂(正确答案)B.B制药厂所在地的省级药品监督管理部门C.A药品批发企业所在地的省级药品监督管理部门D.A药品批发企业39．关于特殊医学用途配方食品的说法，不正确的是[单选题]*A.特殊医学用途配方食品包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品B.特殊医学用途配方食品批准文号有效期为5年C.特殊医学用途配方食品广告按非处方药广告审批管理(正确答案)D.特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告发布只能在国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门共同指定的医学、药学专刊上发布40．毒性药品的管理品种，由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门规定。毒性药品的品种目录应以国家有关部门确定并公布的品种目录为准，现已公布的毒性药品的管理品种分为中药品种和西药品种两大类。下列品种不属于医疗用毒性药品的是[单选题]*A.蛤蚧(正确答案)B.阿托品C.生甘遂D.A型肉毒毒素二、配伍选择题（共50题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可以不选用，每题只有1个备选项最符合题意）41．承担药品、化妆品等产品严重不良反应，由包装材料与容器引起的相关严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究的机构是[单选题]*A.国家药品监督管理局药品评价中心B.中国食品药品检定研究院(正确答案)C.国家药品监督管理局药品审评中心D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心42．参与调整国家基本药物目录的相关技术工作的机构是[单选题]*A.国家药品监督管理局药品评价中心(正确答案)B.中国食品药品检定研究院C.国家药品监督管理局药品审评中心D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心43．承担相关国家现场核查员的考核、培训等管理工作，指导地方核查员队员建设的机构是[单选题]*A.国家药品监督管理局药品评价中心B.中国食品药品检定研究院C.国家药品监督管理局药品审评中心D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(正确答案)44．仅处方药具有的项目是[单选题]*A.【作用类别】B.【不良反应]C.【儿童用药】(正确答案)D.【禁忌】45．仅化学药品非处方药具有的项目是[单选题]*A.【作用类别】(正确答案)B.【不良反应]C.【儿童用药】D.【禁忌】46．为住院患者开具的第一类精神药品处方，每张处方的限量为[单选题]*A.1次常用量B.1日常用量(正确答案)C.3日常用量D.7日常用量47．为门诊癌症疼痛患者开具的麻醉药品胶囊剂，每张处方的限量为[单选题]*A.1次常用量B.1日常用量C.3日常用量D.7日常用量(正确答案)48．三级医院为患者开具的盐酸二氢埃托啡，每张处方的限量为[单选题]*A.1次常用量(正确答案)B.1日常用量C.3日常用量D.7日常用量49．中药饮片批发企业质量管理部门负责人应当具有[单选题]*A.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历(正确答案)B.中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格C.具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称50．中药饮片批发企业质量负责人应当具有[单选题]*A.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格C.具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历(正确答案)D.中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称51．属于麻醉药品的是[单选题]*A.罂粟果提取物(正确答案)B.丁丙诺啡单方制剂C.麦角胺咖啡因片D.氢溴酸后马托品52．属于第一类精神药品的是[单选题]*A.罂粟果提取物B.丁丙诺啡单方制剂(正确答案)C.麦角胺咖啡因片D.氢溴酸后马托品53．属于第二类精神药品的是[单选题]*A.罂粟果提取物B.丁丙诺啡单方制剂C.麦角胺咖啡因片(正确答案)D.氢溴酸后马托品54.处方前记、正文和后记是否符合规定，文字是否正确、清晰、完整属于审核内容中的[单选题]*A.合法性审核B.规范性审核(正确答案)C.适宜性审核D.正确性审核55.是否有重复给药和相互作用情况，包括西药、中成药、中成药与西药、中成药与中药饮片之间是否存在重复给药和有临床意义的相互作用属于审核内容中的[单选题]*A.合法性审核B.规范性审核C.适宜性审核(正确答案)D.正确性审核56．依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当，体现了执业药师职业道德中的[单选题]*A.依法执业，质量第一(正确答案)B.尊重同仁，密切协作C.进德修业，珍视声誉D.尊重患者，平等相待57．对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁，体现了执业药师职业道德中的[单选题]*A.依法执业，质量第一B.尊重同仁，密切协作C.进德修业，珍视声誉D.尊重患者，平等相待(正确答案)58．执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力，体现了[单选题]*A.依法执业，质量第一B.尊重同仁，密切协作C.进德修业，珍视声誉(正确答案)D.尊重患者，平等相待59．属于药品基础通用标准的是[单选题]*A.《药品追溯系统基本技术要求》(正确答案)B《疫苗追溯数据交换基本技术要求》C.《药品经营企业追溯基本数据集》D.《药品追溯数据交换基本技术要求》60．属于疫苗追溯技术要求的是[单选题]*A.《药品追溯系统基本技术要求》B《疫苗追溯数据交换基本技术要求》(正确答案)C.《药品经营企业追溯基本数据集》D.《药品追溯数据交换基本技术要求》61．根据药品审评审批快速通道的适用要求，药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段适用于[单选题]*A.突破性治疗药物程序(正确答案)B.附条件批准程序C.优先审评审批程序D.特别审批程序62．根据药品审评审批快速通道的适用要求，公共卫生方面急需药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值适用于[单选题]*A.突破性治疗药物程序B.附条件批准程序(正确答案)C.优先审评审批程序D.特别审批程序63．根据药品审评审批快速通道的适用要求，在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行[单选题]*A.突破性治疗药物程序B.附条件批准程序C.优先审评审批程序D.特别审批程序(正确答案)64．破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的[单选题]*A.至少检查一个最小包装B.可不打开最小包装C.检查至最小包装(正确答案)D.不开箱检查65．外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品[单选题]*A.至少检查一个最小包装B.可不打开最小包装C.检查至最小包装D.不开箱检查(正确答案)66．对于可能引起严重健康危害的药品实行[单选题]*A.一级召回(正确答案)B.二级召回C.三级召回D.四级召回67．对于可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品实行[单选题]*A.一级召回B.二级召回(正确答案)C.三级召回D.四级召回68．根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业，中药饮片装斗前应[单选题]*A.定期清斗B.专柜存放C.清斗并记录D.复核(正确答案)69．根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业，不同批号的饮片装斗前应[单选题]*A.定期清斗B.专柜存放C.清斗并记录(正确答案)D.复核70．根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业，拆零药品应[单选题]*A.定期清斗B.专柜存放(正确答案)C.清斗并记录D.复核71．备案号是“国妆备进字J××××××××”的是[单选题]*A.国产普通化妆品B.国产特殊化妆品C.进口特殊化妆品D.进口普通化妆品(正确答案)72．批准文号是“国妆特进字J××××××××”的是[单选题]*A.国产普通化妆品B.国产特殊化妆品C.进口特殊化妆品(正确答案)D.进口普通化妆品73．批准文号是“国妆特字G××××××××”的是[单选题]*A.国产普通化妆品B.国产特殊化妆品(正确答案)C.进口特殊化妆品D.进口普通化妆品74．县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗是[单选题]*A.免疫规划疫苗(正确答案)B.非免疫规划疫苗C.重组疫苗D.灭活疫苗75．接种服务费的收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定的疫苗是[单选题]*A.免疫规划疫苗B.非免疫规划疫苗(正确答案)C.重组疫苗D.灭活疫苗76．全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是[单选题]*A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门(正确答案)D.定点生产企业所在地省级药品监督管理部门77．区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经批准的部门是[单选题]*A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门(正确答案)C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门D.定点生产企业所在地省级药品监督管理部门78．某药品零售企业拒绝告知消费者其出售的木香的产地，此行为侵犯了消费者的[单选题]*A.公平交易权B.真情知悉权(正确答案)C.知识获取权D.获取赔偿权79．某药品零售企业向消费者出售的天麻在日常价格的基础上私自加价30%，此行为侵犯了消费者的[单选题]*A.公平交易权(正确答案)B.真情知悉权C.知识获取权D.获取赔偿权80．国家重点保护的野生药材物种分为，三级管理一级保护野生药材物种系指[单选题]*A.纳入中药品种保护条例的野生药材物种B.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种(正确答案)C.资源严重减少的主要常用野生药材物种D.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种81．国家重点保护的野生药材物种分为三级管理，二级保护野生药材物种系指[单选题]*A.纳入中药品种保护条例的野生药材物种B.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种C.资源严重减少的主要常用野生药材物种D.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种(正确答案)82．国家重点保护的野生药材物种分为三级管理，三级保护野生药材物种系指[单选题]*A.纳入中药品种保护条例的野生药材物种B.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种C.资源严重减少的主要常用野生药材物种(正确答案)D.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种83.一般情况医疗机构制剂只能是本医院自用，而不得调剂使用，特殊情况下可以调剂(规定期限，指定医疗机构之间)。医疗机构在省内进行调剂，须经批准的部门是[单选题]*A.省级药品监督管理部门(正确答案)B.国务院药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.省级卫生健康行政部门84.一般情况医疗机构制剂只能是本医院自用，而不得调剂使用，特殊情况下可以调剂(规定期限，指定医疗机构之间)。医疗机构在各省之间进行调剂，须经批准的部门是[单选题]*A.省级药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门(正确答案)C.省级卫生行政部门D.省级卫生健康行政部门85．责令停产停业属于[单选题]*A.民事责任B.刑事责任C.行政处罚(正确答案)D.行政处分86．药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别属于[单选题]*A.民事责任B.刑事责任C.行政处罚D.行政处分(正确答案)87．因药品缺陷医疗机构向患者赔偿属于[单选题]*A.民事责任(正确答案)B.刑事责任C.行政处罚D.行政处分88．价格昂贵的，疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物[单选题]*A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物(正确答案)D.特殊限制使用级抗菌药物89．经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物[单选题]*A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物(正确答案)C.特殊使用级抗菌药物D.特殊限制使用级抗菌药物90．安全性方面的临床资料较少的抗菌药物，不得在门诊使用的是[单选题]*A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物(正确答案)D.特殊限制使用级抗菌药物三、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有一个最佳答案）

（一）

甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。

乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围中药饮片、中成药、化学药制剂、生物制品。91．下列药品中，在乙药品经营企业范围内，不能从甲药品经营企业购进的药品是[单选题]*A.化学药制剂B.中成药(正确答案)C.抗生素制剂D.抗肿瘤药品92．下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是[单选题]*A.麻醉药品B.医疗用毒性药品(正确答案)C.第一类精神药品D.生物制品93．根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经营的药品是[单选题]*A.药品类易制毒化学品B.含麻黄碱类复方制剂(正确答案)C.肽类激素(不包括胰岛素)D.蛋白同化制剂94．该零售企业所销售的非处方药专有标志是[单选题]*A.红色OTCB.绿色OTC(正确答案)C.黄色OTCD.蓝色OTC（二）

四川某生产企业经批准后生产范围有：中成药、中药注射剂、第二类精神药品、化学药。如今，企业发展良好，在媒体上进行广告宣传，经相关部门批准，已取得广告批准文号，批准文号为：川药广审（视）221010-60084号。95.生产企业生产药品需取得药品生产许可证，其发证机关为[单选题]*A.市级药品监督管理部门B.省卫生行政部门C.省级药品监督管理部门(正确答案)D.国家药品监督管理部门96．该生产企业因技术改造暂不具备生产能力，现委托乙生产企业生产，可以委托生产的药品是[单选题]*A.复方樟脑酊剂B.曲马多C.单硝酸异山梨酯(正确答案)D.人纤维蛋白原97．根据《中华人民共和国广告法》，关于广告的说法，错误的是[单选题]*A.药品广告的审查机关是省级药品监督管理部门B.广告批准文号中(视)为广告媒介的分类代号C.特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布D.处方药和非处方可以在大众媒体上发布广告(正确答案)（三）

甲药店在销售乙药品生产企业生产的甲氨蝶呤注射液给某癌症患者，造成该患者轻度伤残。后经药品监督管理部门查实，甲药店、乙药品生产企业和丙药品批发企业质量负责人都曾经在伤害发生前检查该药，发现药液标签和说明书中标明的适应症超出了《药品注册证》载明的范围。98．该药品应该定性为[单选题]*A.认定为假药(正确答案)B.按假药论处C.认定为劣药D.按劣药论处99．丙药品批发企业发现药液标签和说明书中标明的适应症超出了《药品注册证》载明的范围时，应该采取的措施有[单选题]*A.立即停止经营并主动召回B.及时向药品不良反应监测机构报告C.立即停止经营并销毁，并向药品监督管理部门报告D.立即通知购货单位停售，并做好记录，同时向药品监督管理部门报告(正确答案)100．根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，牵涉甲氨蝶呤案，以下不会被处以刑罚的是[单选题]*A.乙药品生产企业B.丙药品批发企业C.甲药店D.患者(正确答案)101．根据《中华人民共和国刑法》，甲氨蝶呤涉案主要责任人员刑事处罚为[单选题]*A.三年以下有期徒刑并处罚金B.三年以上十年以下有期徒刑并处罚金(正确答案)C.十年以上有期徒刑并处罚金D.死刑（四）

张某，在甲省乙市的某医科大学药学专业本科毕业后，在乙市的某医院药剂科工作2年后，自觉工作不适合自己，然后转去药品零售企业工作2年。经过多番考虑之后，张某决定参加执业药师考试。102．关于张某申请执业药师资格考试或者执业的说法错误的是[单选题]*A.张某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件B.若张某取得《执业药师资格证书》，注册后即可以执业药师身份执业C.若张某取得《执业药师资格证书》，只能在户籍所在地注册(正确答案)D.张某成为执业药师后，应在注册有效期满前30日办理再注册手续103．根据注册条件，下列申请注册的人员可以予以注册的是[单选题]*A.不具备完全民事行为能力的B.5年前受过刑事处罚的(正确答案)C.患有乙类传染病并处于传染期的D.被取消执业药师执业资格而不满2年的（五）

某药品批发企业甲为了扩大自己的销售渠道，决定增加采用互联网方式进行药品销售，其主要经营范围包括中药饮片和中成药。乙药品上市许可持有人主要经营中药饮片、中成药以及部分抗生素药品。丙为当地知名的三级甲等医疗机构，部分药品也都从企业甲和企业乙中购进。104．根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列不能进行互联网交易服务的是[单选题]*A.药品上市许可持有人乙与医疗机构丙之间的互联网药品交易B.药品批发企业甲与医疗机构丙之间的互联网药品交易C.药品批发企业甲通过自身网站与药品上市许可持有人乙之间的互联网药品交易D.药品批发企业甲向个人消费者提供的互联网药品交易(正确答案)105．根据从事互联网药品交易服务监督管理，下列说法正确的是[单选题]*A.药品上市许可持有人乙与医疗机构丙之间的互联网药品交易属于B-to-CB.药品批发企业甲与医疗机构丙之间的互联网药品交易属于O-to-OC.药品批发企业甲通过自身网站与药品上市许可持有人乙之间的互联网药品交易属于B-to-B(正确答案)D.药品批发企业甲向个人消费者提供的联网药品交易属于B-to-C（六）

甲药店《药品经营企业》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药、抗生素制剂”，经营方式是零售。乙供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学药、中成药、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营的方式是批发。106．该药店可以从该供货商采购的药品是[单选题]*A.抗生素制剂和中成药(正确答案)B.第二类精神药品和化学药制剂C.抗生素原料药和中药饮片D.疫苗和医疗用毒性药品107．该药品零售企业在经营中药饮片的时候，药品陈列和储存说法错误的是[单选题]*A.中药饮片柜斗谱的应书写通俗易懂的名称(正确答案)B.中药饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗C.中药饮片装斗前应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质D.不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录（七）

2018年9月28日，国家药品监督管理局与国家中医药管理局举行交流座谈会，就进一步加强中药质量监管，推动中医药高质量发展共商合作大计。双方共同表示，面对新时代中医药发展的新形势新情况新要求，双方要坚决贯彻落实党中央、国务院对传承发展中医药的决策部署，进一步完善中医药相关法规制度体系，加强业务对接、改革协同和监管合作，在中药材种植、中药材质量管理、中药全链条追溯体系建设等方面加强协作配合，推动中药材生产经营单位、医疗机构和地方政府各方药品安全责任落实。

某中医药大学附属医院欲按照《备急千金要方》记载的方剂与传统工艺，配制一种专治妇女痛经中药制剂。108．根据《中华人民共和国中医药法》，配制该中药制剂的前提条件是[单选题]*A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的一致同意B.向所在省级药品监督管理部门备案后，即可配制(正确答案)C.经国家药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号D.向所在地市级药品监督管理部门备案后，即可配制109．该中医药大学附属医院未满足上述配制该中药制剂的前提条件，有关法律责任的说法正确的是[单选题]*A.按生产劣药给予处罚B.按生产假药给予处罚(正确答案)C.按无证生产给予处罚D.按无证配制给予处罚110．在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处多少日