检验检测质量风险控制程序

程序文件编号版本实施日期页码CX01/43-5.9-2014第1页共16页风险分析、评价、控制，降低风险至可接受水平，确保检验检测数据正确，有2范围本风险管理计划主要是针对中心检验检测技术运作的风险管理活动策划。限的分配3.1.2.3负责审核和批准风险管理总计划和策略，监督计划的执行和在风险发3.1.2.5负责风险管理适应性和有效性的监督、检查、回顾、评审、持续改进与整个风险管理过程的全部活动，主要执行风险的确认、分析和评3.2.2.3各科室负责人负责风险项目及问题的汇总工作，负责资料与数据的收程程序文件CX01/43-5.9-2014第2页共16页编号版本实施日期页码批准风险管理报告。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训3.3.2技术负责人：参与对已找出的技术运作方面风险的评估，负责审核风险3.3.3行政分管主任：参与对已找出的行政管理方面风险的评估，负责审核风3.3.4质量负责人：参与对已找出的质量管理方面风险的评估，负责审核风险3.3.4质保办负责检验检测工作开展前的风险管理活动，形成风险分析、风险3.3.5相关部门负责分析所有已知的和可预见的危害的收集并及时反馈给质保3.3.6质保办组织相关人员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确4、风险管理流程图：程程序文件CX01/43-5.9-2014第3页共16页编号版本实施日期页码a.人员方面(例如：人员的专业水平、人员操作的风险)b.仪器设备方面(例如：仪器的校准、仪器的故障的风险)c.物料方面(例如：物料验收、试剂纯度的风险)d.标准方法方面(例如：标准选择的风险、标准偏离的风险)e.环境设施方面(例如：环境合规的风险、环境条件对实验结果影响的风f.报告方面(例如：报告审核的风险、报告中数据的风险)风险分析是对所确定的危害源有关的风险进行预估，阐明“出错的可能性基于“质量风险管理的严密和正式程度与涉及的风险或问题的复杂性和关量或半定量)来分析风险的严重性、可能性及可检测性；对于检验检测过程存程程序文件CX01/43-5.9-2014第4页共16页编号版本实施日期页码在的风险，我们将采用非正式的(定性)方法进行评估，具体标准如下：标标准12345识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立234标准 标准法可以检测出失败模式的可能性大模式2345N程程序文件CX01/43-5.9-2014第5页共16页编号版本实施日期页码4.3.1工艺技术中存在的风险(定量或半定量评估)风险(RPN)4.3.24.3.2体系运行中存在的风险(定性评估)依据法规的符合性、评审准则的符合性及检验检测工作质量回顾情况，直接判定其风险优先权(RPN)。设定标准如下：不符合现行相关、严重缺陷项目、可能的检验工作事故符合项风险(RPN)高中低4.4.1.1人员：与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的4.4.1.2文件：从与产生风险相关联的文件(例如操作规程、作业指导书、检.2风险控制的措施4.4.2.3效果显著：在实施了这些措施后能预防检验事故的发生，以提高检验程序文件编号版本实施日期页码CX01/43-5.9-2014第6页共16页避免风险。包括采取行动来降低风险的严重性、发生的可能性及提高风险的检测性。需要注意的是，风险降低的一些方法可能对系统引用新的风险或显著提高其他已存在的风风险管理措施，风险也不会完全消除，在这种情况下，可以认为已经采取了最佳的风险策略，风险已降低至可接收水平。本次评估将以把风险优先权(RPN)降至“低”为可接受标准。理活动评审5.3.2是否有某项危害造成的已被估计的风险(一个或多个)不再是可接受的；5.4保持评审记录以证实风险管理计划的每个要素在执行过程中已被适当的实报告在风险管理计划实施结束后，质保办收集评审组对风险管理过程的评审信本风险评估是对实验室检验实施前的已知的和可预见的危害事件进行评估，找出该体系内各要素在实施时对于产品存在的潜在风险。2范围2.1组织机构是否合理，职责是否存在交叉和遗漏，人员数量是否满足检验2.2人员是否具备责任心、资质和培训内容等是否达到要求2.6物料(包括标准品、试剂、试液、培养基等)与检验工作是否相适应；程和样品管理是否合理预预检验检测质量风险评估表(D)性(D)性(P)(P×S×D)性(S)428428低库(易燃易爆、腐蚀橱428低428低性间28低4器28低28低4248足248足对实验操作人员构支持服务2418低制定消防、危验人员造成不必要支持服务1414低三废处理环境安全境251低1414低1313低生乱确1122144453111114483低低低样品进行标识间室12441148已配制的培养基及培养基性检查，导致检验结技术运作25110低配制人员姓名，并果不正确对培养基检验室质量标准染225511低选择经过查新的质记录(如仪理2235451118低低建立原理3233