国家药监局明确注射用透明质酸钠复合溶液（三文鱼针）分类界定

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▲《2022年第三次医疗器械分类界定结果汇总》（图源：医疗器械标准管理中心）

10月27日消息，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2022年第三次医疗器械分类界定结果汇总》（以下简称“《结果汇总》”）。

▲建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（图源：医疗器械标准管理中心）

其中，最值得关注是的是，预灌封在注射器中的一次性使用无菌产品——“注射用透明质酸钠复合溶液（以下简称“三文鱼针”）建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性。据悉，“三文鱼针”预灌封在注射器中，为一次性使用无菌产品，由透明质酸钠（HA）和多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）复合溶液组成，用于注射至面部真皮层，从而改善皮肤状态。

需要强调的是，截止目前，我国还未有经NMPA批准上市、可用于真皮注射的三文鱼针。（推荐阅读：快讯丨韩国PRP与杭州壹芯签署合作协议，启动Rejuran®NMPA注册申报！）

关于三文鱼针

▲1952年Mastelli从三文鱼的生殖细胞中提取PDRN用于研究（图源：网络）

最早研究PDRN药理活性的是意大利，1952年Mastelli公司从三文鱼的生殖细胞中提取PDRN用于研究。研究结论显示，雄性三文鱼精巢中含有的PDRN（PolyDeoxyRiboNucleotide）成分是一种新型物质，与人体DNA碱基相似度高达98%，有着极强的细胞组织修复能力，可以促进人体细胞再生，迅速恢复伤口，并减少疤痕生成，也可减轻痛症。

▲PDRN是从三文鱼类生殖细胞中提取的并经过DNA优化的再生物质（图源：网络）▲DevicesforintradermalinfiltrationClassIIIMDCE0373（GelwithPolynucleotidesHPTforintradermalinfiltrations,2mlpre-filledsyringe）（图源：Mastelli）

现如今，PDRN作为一种化妆品及医药原料，广泛应用在医疗美容、日化产品、护肤产品、医疗器械、医药等领域。PDRN具有促进皮肤移植后恢复的特殊能力，2008年经批准后，首次在意大利用作组织修复化合物。近年来，由于PDRN在美容方面的神奇效用，PDRN美塑已成为韩国皮肤门诊、整形外科最热门的技术之一。

▲Rejuran®、Rejuran®i，Rejuran®s和RejuranHB共计4款产品（数据来源：PRP）

PDRN，又名脱氧核糖核苷酸，是皮肤细胞修复的神奇激活因子。三文鱼针的具体功效主要表现在：首先，可通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态；同时，所含的多聚脱氧核糖核苷酸可以激活腺苷A2A受体，从而抑制活性氧簇的产生，促进血管生成素和谷氨酰胺转移酶Ⅱ等细胞因子的释放，促进成纤维细胞、脂肪前体细胞的增生，降低炎性细胞因子比如TNF-α，IL-6等表达；促进血管内皮细胞迁移、增殖和血管形成，为组织提供充足的血供和养分，从而改善皮肤状态。▲PDRN的作用机制（图源：网络）

PN和PDRN

PN（多聚核苷酸）与PDRN（多聚脱氧核苷酸）均是从三文鱼精巢中提取的DNA片段，二者与人体DNA极为相似，具有促进细胞再生修复的功能。PN是基于PDRN的二次精制具有更