GCP培训试题二 答案

药物临床试质量管理规(GCP)培训考试（二姓：

单：

科：

得：一、选题（分）1任何人体进的药品的系性研究以证实或揭试验用品的作用、良反应或研究药品的收、布代谢排泄目的是定试验用药的疗效和安全A）A临床试验

B临床前试验

C伦理委员会

D不良事件2由医专业人、法律专家非医务员组成的独组织，职责为核查床试验案及附件否合乎德并为之提公众保，确保受试的安全健康和权受到保护（CA临床试验

B知情同意

C伦理委员会

D不良事件3叙述验的背、理论基础目的、验设计、方和组织包括统计学虑、试执行和完条件的床试验的主文件（D）A知情同意

B申办者

C研究者

D试验方案4有关种试验药品在进行体研究已有的临床非临床据汇编（D）A知情同意

B知情同意书

C试验方案

D研究者手册5告知项试验各个方面情后，受者自愿认其意参见项临床试验过程（A）A知情同意

B知情同意书

C试验方案

D研究者手册6每位试者表自愿参加某试验的件证明（B）A知情同意

B知情同意书

C研究者手册

D研究者7实施床试验对临床试验质量和试者的安全权益的责者（A）A研究者

B协调研究者

C申办者

D监查员8

在多中临床试验中责协调参加中心的究者的作的一名研者。（）A协调研究者

B监查员

C研究者

D申办者9发起项临床验，并对该验的启、管理、财和监查责的公司、构和组D）A协调研究者

B监查员

C研究者

D申办者1

10

由申办委任并对申者负责人员，其任是监查报告试验的行情况和核数据（B）A协调研究者

B监查员

C研究者

D申办者11临床试验中一方或多方知道受者治疗分配程序（A）A设盲

B稽查

C质量控制

D视察12

按试验案所规定设的一种件，用以记每一名试者在试验程中的数据C）A总结报告

B研究者手册

C病例报告表

D试验方案13

试验完后的一份详总结，括试验方法材料、果描述与评、统计分析及最终所获定性的合乎道德的计学和床评价报告（）A病例报告表

B总结报告

C试验方案

D研究者手册14临床试验中于试验参比的任何品或安剂（A）A试验用药品

B药品

C标准操作规程

D药品不良反应15

用于预、治疗、诊人的疾，有目的地节人的理机能并规有适应症、法和用量的质）A药品

B标准操作规程

C试验用药品

D药品不良反应16

为有效实施和完成一临床验中每项工所拟定标准而详细书面规程（BA药品

B标准操作规程

C试验用药品

D药品不良反应17

病人或床试验受试接受一药品后出现不良反事件，但不定与治疗有果关系A）A不良事件

B严重不良事件

C药品不良反应

D病例报告表18

在规定量正常应用品的过中产生的有而非所望的且与药应用有因果系的反应（）A严重不良事件

B品不良反应

C不良事件

D知情同意19

临床试过程中发生住院治、延长住院间、伤、影响工作力、危及生或死亡、导先天畸等事件A）A严重不良事件

B品不良反应

C不良事件

D知情同意20

为判定验的实施、据的记，以及分析否与试方案、药品床试2

验管理范和法规相，而由直接涉及试的人员进行的一种统性检。（）A稽查

B质量控制

C监查

D视察二、判题（分）1《药品临试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠√）《药品临床试验管理规范的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。（×）3《药品临试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全√）4《药品床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。（×）5《药品临试验管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言《药品临床试验管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法国际公认原则√）《药品临床试验管理规范是有关临床试验全过程的标准规定包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法）8床试验的全过程包括方案设计组织实施记录分析总结和报告9《药品床试验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。（√）10药品临床试验管理规范》依据国际公认原则制定的）三、简题1简述GCP中文含义主要内容20分）答：clinicalpractice即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。2研究进行临试验的医疗构须具什么条件？10分）答研究者必须在有良好的医疗设施实验室设备人员配备的医疗机构进行3

临床试验该机构应具备处理紧急情况的一切设施以确保受试者的安全实验室检查结果应准确可靠。3什么严重不事件？如何告？（20分答：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常