PCR实验室设计、装修、建设整体服务方案与项目清单

8/8PCR实验室设计、装修、建设整体服务方案与项目清单！一、PCR实验室介绍

PCR是聚合酶链式反应的简称。是一种分子生物学技术，用于放大特定的DNA片段，可看作生物体外的特殊DNA复制。通过DNA基因追踪系统，能迅速掌握患者体内的病毒含量，其精确度高达纳米级别，精确检测乙肝病毒在患者体内存在的数量、是否复制、是否传染、传染性有多强、是否必要服药、肝功能有否异常改变能及时判断病人最适合使用哪类抗病毒药物、判断药物疗效如何、给临床治疗提供了可靠的检验依据。临床基因扩增检验实验室又称分子实验室、PCR实验室。已逐渐成为检验领域必不可少的一部分，原则上临床基因扩增检验实验室应当设置以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。这4个区域在物理空间上必须是完全相互独立的，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分隔状态，不能有空气的直接相通。二、PCR实验室平面设计布局

PCR扩增检验实验室原则上分为四个单独的工作区域：试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区、扩增产物分析区。为避免交叉污染，进入各个工作区域必须严格遵循单一方向进行，即只能从试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增反应混合物配制和扩增区→扩增产物分析区。

各实验区之间的试剂及样品传递应通过传递窗进行。临床PCR实验室设计的“16字口诀”：各区独立、注意风向、因地制宜、方便工作。

(1)在物理空间上，必须是完全相互独立的，各区域无论是在空闲还是在使用中，应始终处于完全的分隔状态;(2)不能有空气的直接相通。理想的PCR实验室设计A理想的PCR实验室设计B平面设计图示三、PCR实验室建设

临床基因扩增检验实验室需要依据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》、《实验室生物安全通用要求》、《生物安全实验室建筑技术规范》等相关规定进行规划建设。1、二级生物安全实验室的装修

根据《人间传染的病原微生物名录》，PCR实验室所操作致病性生物因子大多属于第二类病原微生物，实验活动所需生物安全实验室级别的生物危害等级为BSL-2。列举装修要点如下：1、实验室墙壁、顶板和地板应当光滑、易清洁、防渗漏并耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑，不得在实验室内铺设地毯和悬挂窗帘。实验室的墙体，包括顶棚，应结构牢固、气密性好、所有阴角采用圆弧形线条过渡；墙体内壁光洁、不吸附、耐腐蚀、易清洗消毒；墙体和吊顶建议使用彩钢板。2、地面材料应满足无缝隙、无渗漏、光洁、耐腐蚀的要求。3、灯具要选用净化灯具，能达到便于清洗、不积尘的特点。实验室应设应急照明装置，同时考虑合适的安装位置，以保证人员安全离开实验室。4、有可靠的电力供应和应急照明。每个房间必须装有紫外线杀菌灯，杀菌灯的安装高度在1.8～2.1m之间。5、传递窗内部安装有紫外灯，供消毒用。6、应配备足够的固定电源插座，避免多台设备使用共同的电源插座。应有可靠的接地系统，应在关键节点安装漏电保护装置或监测报警装置。7、实验室台(桌)柜和座椅等应稳固和坚固，边角应圆滑。实验台面应防水，并能耐受热、有机溶剂、酸碱、消毒剂及其他化学剂。一般采用环氧树脂台面。8、实验台中的橱柜和实验台应牢固，实验台、柜和其他设备之间应保持一定距离，以便清洁。9、实验室门为净化门，应有可视窗并带自动闭门器，实验室的门与门不能相对开启，必须错位开启。并达到适当的防火等级，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。10、实验室应设洗手池，水龙头开关宜为非手动式，宜设置在靠近出口处。11、给水管道应设置倒流防止器或其他有效的防止回流的装置；给排水系统应不渗漏，下水应有防回流设计。12、应配备适用的应急器材，如消防器材、意外事故处理器材、急救器材等。13、应配备适用的通讯设备。实验室的建设有布局、工程材料、通风系统、排风系统、压力梯度、建筑工艺等几个关键点，总结如下：墙面：主体结构建议使用彩钢板围护，墙面光洁、不产尘积尘、耐腐蚀，易清洁、无缝隙；

地面：建议使用PVC卷材，、耐腐蚀、无缝隙、无渗漏；阴阳角：均采用圆弧角密封处理，不易积尘；传递窗：必须设置互锁(机械或电子)；主入口：实验室主入口设有门禁管理；通风系统：避免交叉污染；排风系统：宜设置高效过滤器净化；气流组织：采用上送下排形式；压力梯度：压力梯度控制通过微压差计及精密自控系统控制；排水系统：排水系统应不渗漏，下水应有防回流设计。应急用电：应有紧急发电设备或双回路供电。关键设备应配备足够的UPS并接入设备。

防护设施：设置洗眼装置，必要时应有应急喷淋装置；设置非接触式操作理念(感应式水龙头、感应式自动门、互锁传递窗等)。2、工程材料列表（列举部分）3、PCR实验室的设备表（根据具体项目调整）试剂储存和准备区

(PCR1区)功能：贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的准备，以及离心管、吸头等消耗品的贮存和准备。标本制备区（PCR2区）功能：核酸（RNA、DNA）提取、贮存及其加入至扩增反应管。对于涉及临床样本的操作，应符合生物安全二级实验室防护设备、个人防护和操作规范的要求。扩增区（PCR3区）功能：DNA扩增及检测。产物分析区

（PCR4区）功能：扩增片段的进一步分析测定，如杂交、酶切电泳、变性高效液相分析、测序等。(开展项目不同对应不同仪器)4、PCR实验室合并情况PCR不同区域可合并情况（一）场景：使用实时荧光PCR仪依据：卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增管理办法》的通知；医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则；卫办医政发〔2010〕194号合并：扩增区、扩增产物分析区可合并PCR不同区域可合并情况（二）场景：采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪依据：卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增管理办法》的通知；医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则；卫办医政发〔2010〕194号合并：标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。四、PCR项目服务与工作开展

1）确认意向，签订合同：客户需求了解，项目效益评估，装修现场条件评估。2）建设规划，布局设计：指导分区布局设计和平面布置，装修现场专业评估。3）筹建及施工：施工和设施安装指导。4）实验室仪器设备配置：根据项目需求提供设备清单，协助/完成采购。5）实验室布置：分区标识指导，物品布置指导。6）人才技能培训：专业技术培训（可与实验室布置同步进行）7）实验室验收：指导质量体系搭建、指导验收前准备、协助验收申办、验收过程陪同等。

仪器、试剂要求仪器：必须三证齐全试剂：必须NMPA批准项目：新开展检测项目应有相应临床科室出具的评估报告；在技术审核前应进行方法学验证实验人员要求必须持有PCR上岗合格证，PCR实验室操作人员至少2名；