医疗器械(IVD)质量体系R-P7301-28 新产品研制总结_第1页
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文档简介

页总述<要求:对产品开发过程进行总结。>试剂研发总结<要求:可说明试剂产品研发过程中的问题及解决情况,包括评审会提出意见及建议的采纳及落实情况、检测、试验记录及发现问题的分析、改进、验证情况。>硬件设计总结<要求:详细说明产品开发过程中出现的硬件设计问题,含理论分析、验证计算数据、评审会提出意见及建议的采纳及落实情况、检测、试验记录及发现问题的分析、改进、验证情况。>软件设计总结<要求:详细说明产品软件设计问题,含软件测试发现的问题及分析、改进、验证情况。>结构设计总结<要求:详细说明产品开发过程中出现的结构设计问题及分析、改进、验证情况。>整机工艺设计总结<要求:详细说明产品设计及样机装配中出现的工艺问题及分析、改进、验证情况。>EMC设计总结<要求:详细说明产品EMC设计中出现的问题及分析、改进、验证情况。>结论<要求:说明产品设计是否满足设计输入要求。>

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