2021年度药事管理学试卷自考

药事管理学及法规试题

一、单项选取题（本大题共20小题，每小题2分，共40分）

在每小题列出四个备选项中只有一种是符合题目规定，请将其代码填写在题后括号内。错选、

多选或未选均无分。

1.纳入《基本医疗保险药物目录》中“甲类目录”药物是（）

A.由国家统一制定，各省可某些调节

B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准

C.各省参照国家制定参照目录，增减品种不超过总数15%

D.由国家统一制定，各省不得调节

2.国内《药物管理法实行条例》于年9月15日起实行。（）

A.

B.

C.

D.

3.对擅自仿制和生产中药保护品种，药物监督管理部门以（）

A.生产劣药依法论处

B.生产假药依法论处

C.无证生产药物论处

D.生产假、劣药物论处

4.随机盲法对照实验是（）

A.I期临床实验

B.n期临床实验

c.in期临床实验

D.w期临床实验

5.麻醉药物每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等（）

A.不得超过2日惯用量，处方至少保存2年

B.不得超过2日惯用量，处方至少保存3年

C.不得超过3日惯用量，处方至少保存2年

D.不得超过3日惯用量，处方至少保存3年

6.中华人民共和国药学会是具备药学社会团队。（）

A.学术性、公益性、专业性

B.公益性、全国性、专业性

C.推广性、专业性、非营利性

D.学术性、公益性、非营利性

7.采猎二、三级保护野生药材物种（）

A.是违法

B.必要持有采伐证

C.必要持有狩猎证

D.必要持有采药证

8.特殊管理药物是指（）

A.麻醉药物、放射性药物、毒性药物、抗肿瘤药物

B.麻醉药物、放射性药物、毒性药物、精神药物

C.麻醉药物、戒毒药物、精神药物、毒性药物

D.麻醉药物、生物制品、放射性药物、戒毒药物

9.医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）

A.品种申报审批

B.《医疗机构制剂允许证》变更登记

C.申请发给制剂批准文号

D.向卫生行政部门申报手续

10.《专利法》规定可以授予专利权是（）

A.科学发现

B.疾病诊断和治疗办法

C.智力活动规则和办法

D.动物和植物新品种哺育办法

11.药物销售规定（）

A.麻醉药物不得零售，精神药物可以零售

B.麻醉药物和第一类精神药物不得零售

C.麻醉药物和第二类精神药物不得零售

D.麻醉药物和精神药物都不得零售

12.下列不是GMP特点一项是（）

A.条款具备时效性

B.强调生产过程全面质量管理

C.详细列出达到GMP目的解决办法

D.强调药物生产和质量管理法律责任

13.以上医院应成立药事管理委员会。（）

A.一级

B.二级

C.三级

D.特级

14.新开办药物零售经营公司，应向何部门申请筹建？（）

A.国务院药物监督管理部门

B.省级药物监督管理部门

C.市级药物监督管理部门

D.药物监督管理部门设立药物检查机构

15.生物制品类药物命名时不需要（）

A.商品名

B.英文名

C.通用名

D.汉语拼音

16.国内境内上市销售药物其标签和阐明书须由_____予以核准。（）

A.SFDA

B.省级药物监督管理局

C.省卫生厅

D.省级工商行政管理局

17.下列药物中不得发布广告是（）

A.新药

B.处方药

C.非处方药

D.医院制剂

18.下列为国家药典委员会任务和职责是（）

A.拟定国家药物原则审订原则

B.审定新版中华人民共和国药典设计方案

C.审定中华人民共和国药典收载品种编纂原则

D.负责各专业委员会之间工作协调和统一

19.国内执业药师资格注册机构为（）

A.地方药物监督管理部门

B.省级药物监督管理部门

C.卫生部

D.国家人事部

20.《药物管理法》合用于在中华人民共和国境内从事单位或个人。（）

A.药物研制、生产、经营、使用、广告

B.药物研制、经营、使用、检查、监督

C.药物研制、生产、经营、使用、监督

D.药物研制、生产、经营、使用、检查

二、多项选取题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）

在每小题列出五个备选项中至少有两个是符合题目规定，请将其代码填写在题后括号内。错

选、多选、少选或未选均无分。

1.药物质量监督检查类型涉及（）

A.抽查性检查

B.强制性检查

C.评价性检查

D.仲裁性检查

E.国家检定

2.下列哪些情形必要符合药用规定？（）

A.生产药物原料

B.生产药物辅料

C.直接接触药物容器

D.直接接触药物包装材料

E.药物外包装材料、容器

3.列入国家一级保护野生药材物种有（）

A.豹骨

B.鹿茸（梅花鹿）

C.羚羊角

D.血蝎

E.穿山甲

4.GSP规定购进药物必要符合（）

A.标明产地中药材

B.合法公司所生产或经营药物

C.有法定质量原则药物

D.有法定批准文号、生产批号药物

E.包装和标记物符合法定规定和储存规定药物

5.药师职业道德规范重要构成某些有（）

A.药师与病人关系

B.药师与其她医务人员之间关系

C.药师与社会关系

D.药师与家庭关系

E.药师与法律关系

三、判断题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）

判断下列各题，对的在题后括号内打“，错打“X”。

1.《药物管理法》涵盖药物涉及人用药和兽用药。（）

2.药物所标明适应证或者功能主治超过规定范畴按劣药论处。（）

3.毒性药物生产单位不得擅自变化生产筹划自行销售。（）

4.中药二级保护品种保护期限是7年。（）

5.GMP中规定100级干净室区内不得设地漏。（）

四、名词解释（本大题共4小题，每小题4分，共16分）

1.药事管理

2.非处方药

3.药物流通

4.执业药师

五、简答题（本大题共2小题，每小题6分，共12分）

L简述国家食品药物监督管理局药物评价中心重要职责。

2.简述开办药物生产公司须具备条件。

六、阐述题（本大题12分）

论国内关于新药监测期管理规定。

一、单项选取题（本大题共20小题，每小题2分，共40分）

在每小题列出四个备选项中只有一种是符合题目规定，请将其代码填写在题后括号内。错选、

多选或未选均无分。

L属于老式药是（）

A.生化药物

B.抗生素

C.疫苗

D.矿物药

2.负责全国药物不良反映监测技术业务组织工作是（）

A.国家药典委员会

B.国家中药物种保护审评委员会

C.国家食品药物监督管理局药物评价中心

D.国家食品药物监督管理局药物审评中心

3.《药物注册管理办法》属于（）

A.法律

B.行政法规

C.部门规章

D.地方政府规章

4.新药监测期自新药批准生产之日起计算为（）

A.2年

B.不超过2年

C.5年

D.不超过5年

5.如下按劣药论处是（）

A.超过有效期

B.变质

C.所标明适应症超过规定范畴

D.被污染

6.专门从事第二类精神药物批发业务公司，应当经批准。（）

A.国家食品药物监督管理局

B.省级食品药物监督管理局

C.市级食品药物监督管理局

D.市级卫生行政部门

7.《中药材生产质量管理规范》英文缩写是（）

A.GLP

B.GSP

C.GAP

D.GCP

8.人参为国内保护野生药材物种。（）

A.一级

B.二级

C.三级

D.四级

9.药物广告批准文号有效期是（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

10.按照GMP规定，药物销售记录应保存（）

A.1年

B.至药物有效期后1年

C.2年

D.至药物有效期后2年

11.GMP合用于原料药生产工序。（）

A.所有

B.核心

C.最后

D.初始

12.直接接触药物生产人员每至少健康体检一次。（）

A.季度

B.半年

C.年

D.两年

13.公民作品，其刊登权和著作财产权保护期为作者终身及死亡后（）

A.

B.30年

C.40年

D.50年

14.医疗机构配制制剂，须经所在地审核批准，由批准，发给《医疗机构

制剂允许证》。无《医疗机构制剂允许证》，不得配制制剂。（）

A.省级人民政府药物监督管理部门；省级人民政府卫生行政部门

B.国家级药物监督管理部门；省级人民政府药物监督管理部门

C.省级人民政府；省级人民政府药物监督管理部门

D.省级人民政府卫生行政部门；省级人民政府药物监督管理部门

15.急诊处方普通不得超过日用量。（）

A.1

B.2

C.3

D.4

16.在零售药店中，凭盖有医疗单位公章医生处方可以销售是（）

A.麻醉药物

B.一类精神药物

C.二类精神药物

D.放射性药物

17.药物堆垛应留有一定距离。按照《药物经营质量管理规范实行细则》规定，药物与墙、屋

顶间距（）

A.应不大于30厘米

B.不不不大于30厘米

C.不不大于30厘米

D.不不大于50厘米

18.合法药物经营公司必要具备（）

A.药物GMP证书

B.新药证书

C.药物生产允许证

D.药物经营允许证

19.经批准可以在普通商业公司销售是（）

A.甲类非处方药

B.乙类非处方药

C.处方药

D.疫苗

20.向个人消费者提供互联网药物交易服务公司，由审批。（）

A.国家食品药物监督管理局

B.省级食品药物监督管理局

C.市级食品药物监督管理局

D.县级食品药物监督管理局

二、多项选取题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）

在每小题列出五个备选项中至少有两个是符合题目规定，请将其代码填写在题后括号内。错

选、多选、少选或未选均无分。

21.药学社会任务有（）

A.研制新药

B.生产供应药物

C.保证合理用药

D.培养药师、药学科学家和公司家

E.组织药学力量

22.可以申请中药一级保护品种有（）

A.对特定疾病有特殊疗效

B.对特定疾病有明显疗效

C.相称于国家一级保护野生药材物种人工制成品

D.用于防止和治疗特殊疾病

E.从天然药物中提取有效物质及特殊制剂

23.标签上必要有国家规定专用标记药物有（）

A.外用药物

B.麻醉药物

C.处方药

D.医疗用毒性药物

E.精神药物

24.下列药物不得发布广告是（）

A.麻醉药物

B.精神药物

C.医疗机构配制制剂

D.军队特需药物

E.批准试生产药物

25.下列状况可以授予专利权是（）

A.冠状病毒发现

B.冠状病毒RNA荧光定量PCR诊断法

C.乘法口诀

D.胰岛素片剂

E.杨梅在北方种植办法

三、判断题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）

判断下列各题，对的在题后括号内打“，错打“X”。

26.药事仅指与药物研制、流通和使用活动关于事。（）

27.药物不良反映英文简称为ADR。（）

28.海洛因属于精神药物。（）

29.中药二级保护品种保护期限为。（）

30.可以以处方药名称为高校学生活动冠名。（）

四、名词解释（本大题共4小题，每小题4分，共16分）

31.药物原则

32.放射性药物

33.专利

34.药物零售公司

五、简答题（本大题共2小题，每小题6分，共12分）

35.国务院药物监督管理部门对哪些药物在销售前或者进口时，由指定药物检查机构进行检

查；检查不合格，不得销售或者进口？

36.简述开办互联网药物信息服务条件。

六、阐述题（本大题12分）

37.联系实际，阐述药物临床实验分期。

一、单项选取题（本大题共20小题，每小题2分，共40分）

在每小题列出四个备选项中只有一种是符合题目规定，请将其代码填写在题后括号内。错选、

多选或未选均无分。

1.审批新药检查是（）

A.评价性检查

B.抽查性检查

C.仲裁性检查

D.国家检定

2.《药物管理法》合用对象不涉及（）

A.零售药店

B.医院制剂室

C.医生

D.患者

3.第二类精神药物处方普通不得超过（）

A.1日用量

B.2日用量

C.3日用量

D.7日用量

4.国家药物不良反映监测中心设在（）

A.中华人民共和国药物生物制品检定所

B.国家食品药物监督管理局安全监管司

C.国家食品药物监督管理局药物审评中心

D.国家食品药物监督管理局药物评价中心

5.医药分业是指（）

A.药学从医学中分离出来成为独立科学体系

B.医院药房从医院分离出来成为社会药房

C.药学职业从医学职业中分离出来成为独立职业

D.医药分家

6.GAP核心是规范中药材生产过程以（）

A.保证药材质量稳定、可控

B.保证药材质量和疗效

C.保证药材安全、有效

D.保证药材安全、有效、质量稳定

7.临床研究用药物，应当（）

A.在符合GLP规定实验室制备

B.在符合GMP条件车间制备

C.在符合GCP规定环境中制备

D.在符合GCP条件操作室制备

8.属于麻醉药物是（）

A.美沙酮

B.艾司噪仑

C.咖啡因

D.地西泮

9.不能纳入基本医疗保险用药范畴是（）

A.甲类目录药物

B.西药

C.中成药

D.中药饮片

10.列入国家三级保护野生药材物种是（）

A.杜仲

B.靳蛇

C.豹骨

D.山茱萸

11.直接接触药物包装材料和容器，必要符合（）

A.卫生规定

B.药用规定

C.化学纯规定

D.无菌规定

12.药物批准文号有效期是（）

A.没有规定

B.2年

C.3年

D.5年

13.中药制剂类药物命名时不需要（）

A.中文名

B.拉丁名

C.英文名

D.汉语拼音

14.药物标签上商品名与通用名用字比例，以单字面积计不得不不大于（）

A.1：1

B.1：2

C.1：3

D.1：4

15.GMP规定，与药物生产空气干净级别规定相一致地方尚有（）

A.外包装车间

B.留样观测室

C.称量室

D.成品检查室

16.开办医疗机构必要依法获得（）

A.《医疗机构执业允许证》

B.《医疗机构允许证》

C.《医疗机构经营允许证》

D.《医疗机构开办准许证》

17.成分含量不符合国家药物原则药物（）

A.是假药

B.按假药论处

C.是劣药

D.按劣药论处

18.执业药师执业范畴是（）

A.药物生产、药物经营、药物检查

B.药物评估、药物生产、药物经营

C.药物开发、药物生产、药物经营

D.药物生产、药物经营、药物使用

19.全国药物检查最高仲裁机构是（）

A.国家食品药物监督管理局药物评价中心

B.国家食品药物监督管理局药物审评中心

C.国家药典委员会

D.中华人民共和国药物生物制品检定所

20.新药上市后监测属于（）

A.I期临床实验

B.n期临床实验

C.III期临床实验

D.IV期临床实验

二、多项选取题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）

在每小题列出五个备选项中至少有两个是符合题目规定，请将其代码填写在题后括号内。错

选、多选、少选或未选均无分。

1.药物质量特性涉及（）

A.实用性

B.安全性

C.有效性

D.稳定性

E.均一性

2.《药物管理法》立法宗旨涉及（）

A.维护人民身体健康

B.维护人民用药合法权益

C.保障人体用药安全

D.保证药物质量

E.加强药物监督管理

3.下列中药物种，符合申请二级保护有（）

A.符合一级保护中药物种

B.已经解除一级保护中药物种

C.相称于国家二级保护野生药材物种人工制成品

D.对特定疾病有明显疗效

E.从天然药物中提取有效物质及特殊制剂

4.处方审查内容涉及（）

A.用药剂量

B.药价计算

C.药物配伍禁忌

D.医师签名

E.药物互相作用

5.国家药典委员会执行委员会任务和职责为（）

A.审议修订国家药典委员会章程

B.审定新版中华人民共和国药典设计方案

C.审定中华人民共和国药典收载品种编纂原则

D.拟定国家药物原则审订原则

E.负责各专业委员会之间工作协调和统一

三、判断题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）

判断下列各题，对的在题后括号内打"J"，错打“X”。

1.医疗机构依照本单位临床需要经批准而配制固定处方制剂可上市销售。（）

2.药物管理法合用地区范畴是在中华人民共和国境内，不涉及香港、澳门特别行政区。（）

3.国内禁止采猎一级保护野生药材物种。（）

4.外观设计专利权期限为，以授予专利权之日起计算。（）

5.疫苗和血液制品不能进行委托生产。（）

四、名词解释（本大题共4小题，每小题4分，共16分）

1.药物认证

2.专利

3.药物再注册申请

4.药物原则

五、简答题（本大题共2小题，每小题6分，共12分）

1.简述药物监督管理作用。

2.简述药物GMP认证重要程序。

六、阐述题（本大题12分）

试述处方药与非处方药在经营、使用、标记物及广告方面有何不同？

一、单项选取题（本大题共20小题，每小题2分，共40分）在每小题列出四个备选项中只有

一种是符合题目规定，请将其代码填写在题后括号内。错选、多选或未选均无分。

L处方药必要凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、和使用。（）

A.制造

B.销售

C.经营

D.调配

2.获得药学、中药学或有关专业学士学位，从事药学或中药学专业工作满_____年，可

以参加执业药师考试。（）

A.—

B.三

C.五

D.七

3.《美国药典》英文简称为（）

A.OTC

B.JP

C.USP

D.CDR

4.《中药物种保护条例》属于（）

A.部门规章

B.法律

C.行政法规

D.地方政府规章

5.如下按假药论处是（）

A.不注明有效期或更改有效期

B.超过有效期

C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料

D.使用依照本法必要获得批准文号而未获得批准文号原料药生产

6.治疗作用初步评价阶段是（）

A.I期临床实验

B.H期临床实验

c.in期临床实验

D.W期临床实验

7.负责检定国家药物原则物质是（）

A.中华人民共和国药物生物制品检定所

B.国家食品药物监督管理局药物审评中心

C.国家食品药物监督管理局药物评价中心

D.国家中药物种保护审评委员会

8.第二类精神药物处方普通不得超过日用量。（）

A.3

B.5

C.7

D.10

9.采猎二、三级保护野生药材物种必要持有（）

A.允许证

B.采药证

C.狩猎证

D.采伐证

10.下列药物可以发布广告是（）

A.医疗机构配制制剂

B.医疗用毒性药物

C.处方药

D.精神药物

11.审核不合格药物解决程序职责属于（)

A.技术管理部门

B.供应管理部门

C.质量管理部门

D.生产管理部门

12.药物生产干净室区相对湿度应控制在（）

A.25%-45%

B.35255%

C.45%-65%

D.55%-75%

13.国内外观设计专利权期限为（）

A.7年

B.

C.

D.30年

14.大型药物零售公司营业场合和仓库，面积不应低于（）

A.营业场合面积50平方米,仓库20平方米

B.营业场合面积50平方米，仓库30平方米

C.营业场合面积100平方米，仓库20平方米

D.营业场合面积100平方米，仓库30平方米

15.负责GSP认证组织、审批和监督管理是（）

A.县级食品药物监督管理局

B.市级食品药物监督管理局

C.省级食品药物监督管理局

D.国家食品药物监督管理局

16.某药物零售公司于7月15日购进一批某品种注射剂，该注射剂有效期至12月。该药

物零售公司对于某品种注射剂购进记录应保存至（）

A.7月14日

B.7月15日

C.12月31日

D.7月15日

17.药物零售公司每年应组织人员进行健康检查，发现精神病、传染病、皮肤病患

者，应及时调离岗位。（）

A.药物验收和养护

B.直接接触药物

C.销售药物

D.所有药学技术

18.普通处方保存期限为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

19.不合格药物库（区）应标记为（）

A.红色色标

B.黄色色标

C.绿色色标

D.蓝色色标

20.公司与消费者之间电子商务模式为（）

A.BtoB

B.BtoC

C.BtoG

D.CtoC

二、多项选取题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）

在每小题列出五个备选项中至少有两个是符合题目规定，请将其代码填写在题后括号内。

错选、多选、少选或未选均无分。

21.属于当代药有（）

A.抗生素

B.生化药物

C.矿物药

D.疫苗

E.血液制品

22.当事人对药物检查机构检查成果有异议，可以自收到药物检查成果之日起七日内向

一申请复检。（）

A.原药物检查机构

B.上一级药物监督管理部门设立或者拟定药物检查机构

C.国务院药物监督管理部门设立或者拟定药