补肾通督胶囊治疗肾虚寒凝型类风湿关节炎临床研究

补肾通督胶囊治疗肾虚寒凝型类风湿关节炎临床研究71例类风湿关节炎患者随机分为治疗组（36例）和对照组（35例1272.22%（26/3662.86%（22/35，2组比较差异无统计学意义（P>0.05。2组治疗后临床疾病活动指数、中医证候积分、压痛关节数、肿胀间、双手平均握力、20m步行时间、健康状况问卷评分、C反应蛋白水平均明显改善，差异有统计学意义（P＜0.01，P＜0.0。中医证候积分治疗组优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05。结论补肾通督胶囊对于肾虚寒凝型类风湿关节炎有良好的临床疗效。标签：补肾通督胶囊；雷公藤多苷片；类风湿关节炎；肾虚寒凝型类风湿关节炎（rheumatoidarthritis，RA）是一种慢性、进行性、系统性的0.2%～0.4%[1]。本病各年龄段均可发病，女性发40～60岁[2]。RA病理特点是滑膜增殖形成血[3]。本课题组既往研究表明，补肾通督胶囊（太原市类风湿病医院院内制剂RA临床疗效显著[4]RA临床疗效，并探讨其作用机制。临床资料一般资料201211月-20139RA患者。采用随机数743713682828～65岁，平均18～335个月，平均（106.00±83.44）月；X0例，Ⅱ2115035827例；年龄24～63岁，平均（51.23±9.83）24～300个月，平均（119.47±88.43）0191602组性别、年龄、病程比较差异无统计学意义（P>0.0，具有可比性。诊断标准西医诊断标准参照美国风湿病学会（ACR）及欧洲抗风湿联盟（EULAR）2010年共同制定的“类风湿关节炎诊断及治疗指南”[5]。X线分期属Ⅱ～Ⅲ期。中医辨证标准参照《中医内科常见病诊疗指南·中医病证部分》[6]及《中医病证诊断疗效标准》[7]尪痹肾虚寒凝型拟定。证见关节疼痛肿胀，晨僵，活动不利，畏寒怕冷，神倦懒动，腰背酸痛，俯仰不利，天气寒冷加重，舌淡胖，苔白滑，脉沉细。纳入标准65岁；③患者签署知情同意书，自愿参加本项研究。排除标准1RA1造血系统等严重疾病者；⑤合并其他风湿病，如系统性红斑狼疮、干燥综合征、严重膝骨关节炎者；⑥合并严重关节外表现，如高热不退、间质性肺炎、肾脏淀粉样变、缩窄性心包炎、中枢神经系统血管炎等，需要使用糖皮质激素治疗者；⑦伴活动性胃肠道疾病，或本项研究前1个月内有消化道溃疡者。脱落标准①依从性差，中途停止治疗者；②发生严重并发症，研究无法继续者；③病情严重恶化，必须采用其他方法治疗者。方法治疗方法治疗组予补肾通督胶囊（含熟地黄0.076g，鹿角胶0.067g，肉桂0.05g，0.05g0.034g0.042g，太原市类风湿病医院提供，批号20121120.3g/粒33苷片（120802，10mg/片1片，每日3次，饭后温水送服。413个疗程。疗效指标与观察方法①压痛关节数（TJC）及肿胀关节数SJC28个关节（包括双侧近端指间关节、掌指关节、腕、肘、肩、膝关节）中出现压痛、肿胀的关节数；②患者对疾病总体状况评价（PGA：采用美国国立卫生研究院（NIH）制定的视觉模拟评分表AS0～10cm计算；③医生对疾病总体状况评价EG患者对疼痛的自我评价（休息痛AS评分；④晨僵时间：从晨起晨僵到2次，取平均值；⑥20m2011ACREULAR联合提出的关于临床研究中RA的缓解标准[8]，计算简化的临床疾病活动指数（ SDAI。SDAI=SJC28+TJC28+PGA+EGA。⑧中医证候积分：包括关节疼痛、关节肿胀、关节压痛、关节屈伸不利、晨僵、关节发热、关节怕冷、畏恶风寒、精神疲乏、腰膝酸软、夜尿频多、肢体麻木、肢体困重、手足不温、月经量少，各项按轻重程度以0～3分计量；⑨健康状况问卷HAQ：涉及穿衣、起床、吃饭、行走个人卫生、触物、握物、活动8个类别，共计20个日常生活问题，各项以1～5分计量各条目分数表示主观满意度分数越低代表生活质量越好实验室指标包括红细胞沉降（ESRC反应蛋CRP免疫球蛋白及补体2.3安全性评价治疗前后检测血、尿常规，肝、肾功能和心电图，同时记录与药物治疗可能有关的不良反应。疗效标准2002ACRACR20ACR50ACR70标准[9]ACR20患者关节触痛及肿胀数个）20%改善及下列指标≥320%改善：患者对疼痛的自我评价、PGA、EGA、HAQ、ESR、CRP。ACR50、ACR70采用同50%70%ACR20标准定义为无效。统计学方法SPSS17.0—x±st计数资料采用非参数检验。P＜0.05表示差异有统计学意义。结果2组临床疗效比较72.22ACR503ACR202310例；对照组总有效率62.86%，达到ACR503例，达到ACR20标准1913例。2组比较差异无统计学意义（P>0.05。2组治疗前后临床疾病活动指数及中医证候积分比较与治疗前比较，2SDAI及中医证候积分均显著降低（治疗组中医证候积分低于对照组（P＜0.051。2组治疗前后症状和体征比较与治疗前比较，2TJC、SJCPGA、EGA、休息痛、晨僵时间、20mHAQ评分均显著降低P＜0.05P＜0.01，治疗组双手平均握力显著升高P＜0.012组比较差异无统计学意义（P>0.0522组治疗实验室指标比较与治疗前比较，治疗后治疗组CRP、IgG、C3水平及对照组CRP、IgA、C3水平均显著降低P＜0.05，2组比较差异无统计学意义（P>0.053。安全性评价142周后复查已复常。讨论RARA250%，370%RA患者最终因致残丧失劳动能力[10]RA治疗的RA免疫抑制、糖皮质激素样作用，可显著改善病情，但不易耐受且不能长期应用，闭经等不良反应。本病属中医“痹证”RA血脉畅，经络通而痹证除。RA有效缓解症状，改善关节功能，且更为安全。参考文献：中华医学会风湿病学分会.[J].2010，14（4：265-270.PugnerKM，ScottDI，HoimesJW，etal.Thecostsofrheumatoidarthritis：anintermafionallong-termview[J].SeminArthritisRheum305-320.SolomonDH，FinkelsteinJS，ShadickN，etal.Therelationshipbetweenfocalerosionsandgeneralizedosteoporosisinpostmenopausalwomenwithrheumatoidarthritis[J].Arthritis&Rheumatis，2009，60（6：1624-1631..42[J].ft西中医，201，28（2：21-23.AletahaD，NeogiT，SilmanAJ，etal.2010Rheumatoidarthritisclassificationcriteria[J].Arthritis&Rheumatism，2010，62：2569-2581.中华中医药学会.[M].国中医药出版社，2008：129-131.国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准[S].南京：南京大学出版社，1994：47.Felson DT，Smolen JS，WellsG，et al. American College ofRheumatology/European League Against Rheumatism provisional definition ofremissioninrheumatoidarthritisforclinicaltrials[J].Arthritis&6（3：573-586.GoolsbyMJ，NewsomeGuidelinesforthemanagementofrheumatoidarthritis2002update[J].JournaloftheAmericanAcademyofNursePractitioners 200，14（10：432-437.RugieneR，DadonieneJ，Venalisetal