GMP质量体系04质量部全套文件（四）

管理（工作）标准（质保部）质量保证管理质量检验管理执行日期：二OOO年十月一日

质量保证管理MS0200100质量责任制………………1MS0200200GMP自检程序……………4MS0200300企业内控标准的制定、修改、审核、批准程序…………5MS0200400标签、说明书的设计、审查程序………7MS0200500原辅材料、半成品、成品检验制度……8MS0200600成品放行审核制度………9MS0200700质量分析会议制度………12MS0200800质量三检制度……………14MS0200900质量否决权制度…………15MS0201000质量奖惩制度……………16MS0201100产品质量档案管理制度…………………17MS0201200原辅料供应档案管理制度………………19MS0201300原料及成品稳定性试验制度……………20MS0201400成品留样观察制度………22MS0201500检品留样管理制度………24MS0201600退回产品处理程序………26MS0201700原辅料、包装材料贮存期复验规定……30MS0201800不合格品管理制度………33MS0201900质量事故处理制度………35MS0202000用户意见处理程序………37MS0202100产品收回程序……………40MS0202200包装材料质量管理制度…………………42MS0202300药品不良反应监测管理制度……………43MS0202400不合格品销毁管理制度…………………45MS0210100生产过程质量控制点监测管理制度……48

MS0210200洁净区尘埃粒子监测制度………………50MS0210300洁净区微生物监测制度…………………51MS0210400纯化水监测管理制度……52MS0210500取样管理程序……………53MS0210600原辅料取样操作程序……54MS0210700内包装材料取样操作程序………………58MS0210800物料进出洁净区检查规定………………60MS0210900清场检查细则……………61MS0211000粉碎过筛岗位检查规定…………………62MS0211100制粒岗位检查规定………63MS0211200外包装岗位质量检查规定………………64质量检验管理MS0210100质量检验记录管理制度…………………65MS0210200检验结果复核制度………67MS0210300检品复检制度……………68MS0210400检验分析用对照品管理制度……………69MS0210500化学试剂贮存管理制度…………………71MS0210600滴定液、标准溶液管理制度……………73MS0210700分析仪器、设备维修、保养管理制度…75MS0210700容量玻璃器具的校验和管理制度………76MS0210800培养基管理制度…………78

制药有限公司GMP管理文件题目各级质量责任制编码：MS0200100共3页制定审核批准制定日期2000.7.10审核日期2000.8.1批准日期2000.8.25颁发部门GMP办颁发数量15份生效日期2000.10.1分发单位办公室、公司各部门一、目的：明确产品质量责任制，使各职能部门、各级行管质量责任明晰。二、适用范围：适用于本公司各级人员和各职能部门。三、责任者：公司各级人员和各职能部门。四、正文：1、各级人员的质量责任：1.1总经理和科技质量副总经理1.1.1认真执行“质量第一”及国家规定的有关质量方针、政策，领导发动全公司认真学习贯彻《药品管理法》，抓好全公司职工的质量意识教育，是公司推行GMP的主要领导者，对公司产品质量负领导责任；1.1.2组织制定公司质量方针、质量政策、质量目标、质量计划；1.1.3掌握质量信息，主持处理重大质量问题，组织有关部门分析原因、制订对策、落实措施、检查总结；1.1.4组织检查质量方针、质量政策、质量计划的实施情况，检查各级质量责任制，质量管理制度，质量奖惩制度的执行情况，建立和完善公司质量保证体系。1.2质保部经理1.2.1协助公司质量负责人组织和领导全面质量管理工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识，在质量与产量、产值发生矛盾时，要坚持质量第一的思想；1.2.2对企业质量方针、质量政策、质量目标、质量计划等重大质量事项进行决策；1.2.3组织对企业各项质量工作进行检查，督促按期完成，对完成质量好坏按质量否决权或经济责任制进行奖罚；

1.2.4对违反国家质量法令、规定，对企业质量决策失误，对完不成质量考核指标，对不合格产品或未经检验的产品出厂，对发生重大质量事故或重大问题长期得不到解决负领导责任。1.3生产部经理1.3.1每年组织两次GMP和岗位操作培训，严格贯彻执行企业技术、质量管理规划，并落实到每一岗位和人员；1.3.2经常对工人进行质量意识教育，树立质量第一思想，正确处理质量与产值、产量的关系；1.3.3组织工人自检、互检，做到不合格原料不投产，不合格中间体不流入下工序；1.3.4严格遵守质量管理制度、技术规定，搞好关键工序质量保证；1.3.5对完不成质量指标，不按标准生产，不合格品流入下工序，出现成品不合格负直接领导责任。1.4工人1.4.1严格按工艺规程、岗位操作法及生产指令操作；1.4.2熟悉本岗位质量标准、工作标准和技术标准，精心操作，保证所生产的产品符合标准；1.4.3遵守工艺纪律，文明生产，严格执行各项生产及质量管理制度；1.4.4对不执行本岗位工作标准和技术标准生产出的不合格品负完责任；2、各职能部门质量责任2.1质量保证部门2.1.1严格按标准对成品、半成品、原辅料、包装材料和容器、标签进行检验、判定，并出具检验报告，对不符合标准，不准使用和出厂；2.1.2参与制定企业各种质量标准，组织制定质量检验规程；2.1.3对生产过程中工艺卫生、洁净程度进行监督；2.1.4向企业领导、有关部门和生产现场反馈质量检验信息；2.1.5负责标准溶液、留样观察、质量事故报告、质量档案的管理；2.1.6会同有关部门分析、研究解决质量问题和对重大质量事故的处理；2.1.7代表法人行使质量否决权；2.1.8对错检、漏检、检验数据的准确性负责。

2.2生产部门2.2.1制定各项生产技术工艺管理标准。经总工程师审查批准后交总经理批准执行；2.2.2做好生产前各项技术准备工作；2.2.3检查生产工艺和工艺纪律执行情况；2.2.4领导车间实施GMP；2.3计划供应部2.3.1保证采购的原料、辅料、包装材料和容器等符合质量标准，在企业内建立申请检验制度；2.3.2会同质保部对货源单位进行质量审计，择优选点；2.3.3按GMP要求做好物资收、贮、发工作；2.3.4对因保管不善造成原辅料、包装材料变质及损坏负完全责任。2.4销售部门2.4.1未经检验合格的产品不准销售；2.4.2建立真实、完整的销售记录，做到批号跟踪出产品质量可追踪；2.4.3做好市场调查，收集提供质量信息；2.4.4做好产品售后服务工作。

制药有限公司GMP管理文件题目GMP自检管理制度编码：MS0200200共1页制定审核批准制定日期2000.7.20审核日期2000.8.1批准日期2000.8.25颁发部门GMP办颁发数量15份生效日期2000.10.1分发单位办公室、总工办、质保部、生产部、工程部、供应部、核算中心一、目的：制定GMP自检管理制度，保证公司生产和质量管理符合GMP要求。二、适用范围：适用于公司对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目的检验。三、责任者：公司领导、各部门负责人。四、自检制度：1、GMP认证办主任负责编制企业年度自检计划，并报请总经理批准。年度自检计划内容包括：自检项目、自检时间、自检频次等。自检频次视公司GMP执行情况而定，至少每年要全项检查一次。2、成立由总经理、主管副总经理、各部门负责人组成的GMP自检小组，必要时可聘请外部有关专家。3、检查组组长组织编写GMP自检细则，交总经理审核批准。自检测细则内容包括：检查部门、检查项目、评定标准。4、经批准的GMP自检细则和自检具体日程安排于检查前一周下发给自检小组成员和受检查部门，作好检查准备。5、召开检查小组会议，详细介绍自检日程安排，明确检查人员的任务分工，落实自检所需资源。6、在部门检查时，部门经理或副经理首先向检查人员汇报本部门GMP实施情况和存在的问题，然后检查人员按照任务分工进行现场检查：询问适当的问题，观察实施结果，检查执行情况，收集客观证据，作好自检记录。7、对部门检查结束后，组长组织检查小组开会，根据自检结果找出差距和偏差，作出自检结论，并提出改进措施，规定责任人和完成日期。8、GMP认证办负责收集整理自检记录，并由组长写出自检报告，送总经理审阅，并通报公司各部门进行整改。

制药有限公司GMP管理文件题目企业内控标准的制定、修改、审核、批准程序编码：MS0200300共2页制定审核批准制定日期2000.7.10审核日期2000.8.1批准日期2000.8.25颁发部门GMP办颁发数量15份生效日期2000.10.1分发单位办公室、总工办、质保部、供应部、生产部、一、目的：为了确保药品质量，使公司生产的药品在法定标准的基础上进一步提高，特制定公司药品内控质量标准。二、适用范围：成品、中间体、原辅料。三、责任者：质保部、总工办、生产部。四、程序：1、内控标准由质保部门负责制定，制定的依据是法定标准及近两年来产品的质量情况统计分析表，并在此基础上有一定提高。2、质保部门将制定的内控标准草案会同总工办、生产部的技术人员进行讨论，提出修改意见，形成共同认可的公司内控标准初步方案。3、将已经过质保、技术、生产部门讨论修改过的内控标准方案交质保部经理审核，总经理批准。4、由质保部负责将批准生效的药品内控标准以技术文件的形式发到公司各有关部门，并规定新标准执行日期即旧标准作废日期。

技术文件修改申请表编码：RD0203300部门申请人及职务部门负责人文件名称：内容：现修改为：理由：批准人及意见：生效日期：

制药有限公司GMP管理文件题目标签、说明书的设计、审查程序编码：MS0200400共1页制定审核批准制定日期2000.6.12审核日期2000.8.1批准日期2000.8.25颁发部门GMP办颁发数量12份生效日期2000.10.1分发单位办公室、总工办、质保部一、目的：建立标签、说明书的设计、审查程序，保证标签、说明书的设计、审查规范化，程序化。二、适用范围：适用于标签、说明书的设计、审查。三、责任者：总工办、质保部。四、程序：1、标签、说明书的设计：1.1标签、说明书由总工办进行设计；1.2标签、说明书的设计要求与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得超越已批准的范围；1.3设计时注意不同产品的标签说明书排版、色彩要有明显的区别，做版面布局简洁，明快；1.4设计好的标签、说明书样本经检查无误后交质保部审查。2、标签、说明书的审查：2.1质保部审查标签、说明书的内容是否符合药品管理法要求；2.2审查是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致；2.3审查后的标签、说明书交印刷厂商制造模板；2.4质保部审查所制造模版是否设计要求一致；2.5审查合格后的模版交印刷厂商进行印刷；3、印有与标签、说明书内容相同的药品包装物按标签、说明书的设计、审查程序进行管理。

制药有限公司GMP管理文件题目原辅材料、半成品、成品检验制度编码：MS0200500共1页制定审核批准制定日期2000.6.20审核日期2000.8.1批准日期2000.8.25颁发部门GMP办颁发数量15份生效日期2000.10.1分发单位办公室、总工办、质保部、生产部及各班组、供应部及仓库一、目的：建立原辅料、半成品、成品检验制度，保证产品质量。二、适用范围：适用于进厂的所有原辅材料、在产的半成品和成品的检验。三、责任者：质保部负责人。四、正文：1、各级检验人员应严格按照厂定各项质量标准及操作规程对原辅料、半成品、成品认真抽样化验检查，以杜绝不合格原辅料进厂，不合格半成品流入下道工序及不合格产品出厂。2、在收到仓库及生产部门的请验单后，应及时取样，迅速检查，成品检验报告单必须在取样后3天内送有关部门，凡经检验不合格，由质保部将“不合格证”送交仓库每件贴签，并存放不合格品库，合格品及时办理入库手续。3、取样后，必须及时填写取样记录和签字，并在被检容器或物料上贴取样证，必要时，将产品加封签字后保存备查。4、如实填写检验记录，经准确计算并复核后送负责人签字或签章，加盖“检验专用章”。

制药有限公司GMP管理文件题目成品放行审核制度编码：MS0200600共3页制定审核批准制定日期2000.6.15审核日期2000.8.1批准日期2000.8.25颁发部门GMP办颁发数量15份生效日期2000.10.1分发单位办公室、总工办、质保部、生产部、供应部及仓库一、目的：建立成品放行审核制度，确保产品质量。二、适用范围：适用于成品放行审核。三、责任者：质保部经理及其授权审核人，生产部授权审核人。四、审核程序：1、每批成品放行前，质保部要收集评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后可签名放行，否则不准放行。2、成品放行前审核工作首先由生产部授权人担任，授权人应熟悉GMP，且具有相当的药学专业知识和实践经验。3、生产部申请放行的成品首先由生产部授权审核人对与该产品相关的制造、包装文件进行审核，审核内容包括：3.1起始物料有合格报告书。3.2生产过程符合GMP要求，符合工艺主配方要求，操作执行标准的标准操作程序。3.3批生产记录、批包装填写正确、完整无误，各项均符合规定要求。3.4有物料平衡单符合规定限度。3.5如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误。手续齐全，符合要求。4、生产部授权审核人审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上（见编码：RD0103000）并签名。5、将成品放行审核单及批生产记录、批包装记录交质保部授权审核人审核。6、质保部授权审核人负责审核的内容包括：6.1现场监测记录完整，准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。

6.2配料：称量过程经复核人复核无误并签字。6.3各生产工序检查记录完整、准确无误。6.4中间体（半成品）检验合格单完整准确无误。6.5物料平衡在规定的范围之内，产生偏差的部分严格执行偏差处理程序，处理措施正确无误，确认可以保证产品质量。6.6成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。6.7成品检验执行批准的检验操作规程，检验记录完整准确，复核人复核无误。6.8内外包装与实物相符。7、质保部授权审核人审核批生产记录、批包装记录无误后，填写成品放行审核单连同成品检验报告书一并交质保部经理。8、质保部经理对成品放行审核单与成品检验报告书进一步审核无误后签名放行，上述各项有错误者不签名放行。

成品放行审核单编码：RD0103000品名批号规格批量审核项目标准结果生产部审核1、起始物料有合格报告书2、批生产记录配制指令、包装指令、各工序制造记录、清场记录、清场合格证、消毒记录、中间站流通记录3、批包装记录完整准确4、物料平衡偏差处理符合要求审核人审核日期年月日结论质保部审核1、QA现场监督记录完整与批记录一致、准确无误2、半成品报告单完整准确无误、复核人复核无误3、成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求4、成品检验执行批准的检验规程5、成品检验记录完整，准确、复核人复核无误备注审核人审核日期年月日结论

制药有限公司GMP管理文件题目质量分析会议制度编码：MS0200700共1页制定审核批准制定日期2000.7.15审核日期2000.8.1批准日期2000.8.25颁发部门GMP办颁发数量15份生效日期2000.10.1分发单位办公室、总工办、质保部、生产部、供应部工程部一、目的：建立质量分析会议制度，分析质量问题产生的原因，采取有效措施，防止问题的再发生，保证产品质量。二、适用范围：适用于存在质量问题产品的质量分析和质量改进。三、责任者：总经理、生产副经理、科技质量副总经理、质保部、生产部、供应部。四、正文：1、质量分析会议建议的提出者可以是本公司所有员工。2、需如开质量会议的情况有（有限于此）：2.1长期以来由于质量问题而不能投产供应市场的品种，长期解决不了的质量问题；2.2原因不明的退货事故；2.3药品保存期不满一年的品种；2.4留样观察不稳定的药品；2.5凡要提高质量赶超国内外先进水平的产品和列入争创优质名牌产品的品种；2.6用户投诉提出质量问题的品种；2.7检验时发现连续不合格或严重不合格的品种。3、质量分析会议建议提出者向所属部门领导提出申请，经所属部门领导审核并作如下处理：3.1如建议不合理向提出者说明不受理的原因；3.2如建议合理且本部门能自行解决，应组织本部门有关人员召开质量分析会议，提出改进措施，规定执行责任人和完成时间，并作好质量分析会议记录交质保部。3.3如本部门不能解决，应尽快将建议转至质保部，由质保部安排处理。

4、质保部收到各部门转来的“质量分析会议建议表”，审核后视情况如下处理：4.1如建议不合理，写明原因退回该部门填表人；4.2如建议合理，对一般性质量问题由质保部组织质量分析会议，分析处理；对重大问题和涉及多部门的质量问题，则报请科技质量副总经理召开公司质量分析会议。5、公司质量分析会议由科技质量副总经理组织召开，有关部门负责人或其授权人员参加。会议分析问题产生的原因和责任部门，提出整改措施，规定执行责任人和完成之日期，并作好质量分析会议记录。6、对提出整改措施要定期检查，逐项落实。

制药有限公司GMP管理文件题目质量“三检”制度编码：MS0200800共1页制定审核批准制定日期2000.6.9审核日期2000.8.1批准日期2000.8.25颁发部门GMP办颁发数量15份生效日期2000.10.1分发单位办公室、总工办、质保部、生产部及各班组一、目的：建立质量“三检”制度，加强质量管理，及时发现质量问题，及时进行处理。二、适用范围：生产车间各工序及操作岗位。三、责任者：质保部、生产部、专职质检员、班组长及岗位操作工。四、正文：1、自检：1.1生产岗位班组长是兼职质检员，应按照工艺要求和质量标准，对本班组生产出来的中间体、半成品或成品是符合要求进行随时检查，在原始记录上详细记录检验结果，签上自己的姓名。1.2自检中正确使用计量器具、仪器等，发现问题应及时维修合格后才能使用。2、互检：岗位班组长对上工序移交中间体、半成品应严格核查容器内盛装单所填内容中否有误，按质量指标和交接要求进行检查验收，如有异常情况应及时与班组长和质量监督员联系，认真执行不合格中间体不交下工序原则。3、专检：3.1质保部质量监督员，按照规定的质量标准和检验方法，抽样对中间体、半成品进行检验，上下工序应凭化验结果报告单进行交接。3.2质保部质量监督员，按照规定的质量标准和检验方法，抽样对进厂原辅料、出厂成品进行抽样检查，生产部检验报告入库，仓库凭成品放行单发货。

制药有限公司GMP管理文件题目质量否决权制度编码：MS0200900共1页制定审核批准制定日期2000.6.12审核日期2000.8.1批准日期2000.9.1颁发部门GMP办颁发数量12份生效日期2000.10.1分发单位办公室、总工办、质保部、生产部、供应部、销售核算中心一、目的：建立一个质量否决权制度，确保药品质量。二、适用范围：适用于生产全过程的质量管理。三、责任者：总经理、科技质量副总经理、质保部经理、生产部、供应部、销售部。四、正文：1、总经理授权科技质量副总经理主管公司质量工作，并授权质保部行使质量否决权。2、对不合格原辅料，有权禁止投产。3、对不合格包装材料及容器，有权禁止使用。4、对不合格的半成品（中间体）有权制止投入下道工序。5、对包装不符合要求的产品有权提出返工。6、对退回药品，如经检验不合格，有权禁止重新销售的权力。7、对不合格产品有权制止出厂。8、对产品在质量问题上与领导有分歧意见时，有权向上级有关部门反映，如无书面指示，有权不执行。

制药有限公司GMP管理文件题目质量否决权制度编码：MS0200700共1页制定审核批准制定日期2000.7.20审核日期2000.8.1批准日期2000.9.1颁发部门GMP办颁发数量15份生效日期2000.10.1分发单位办公室、公司各部门一、目的：建立质量奖惩制度，促使员工们增强质量意识。二、适用范围：适用于全体员工。三、责任者：总工办、质保部、生产部、工程部、计划供应部。四、正文：1、奖励：1.1对产品质量指标完成好，一年以上未发生重大质量事故的班组，应按有关规定给予荣誉和物质奖励（配套奖励办法）。1.2对完不成质量指标或造成重大事故的班组要给予批评和经济制裁（见生产各班组责任制）。1.3对一贯重视产品质量，为提高产品质量或对防止质量事故做出贡献的个人，应根据贡献大小，给予表扬和物资奖励。2、处罚：2.1对违反工艺规程和有关管理制度而造成质量事故的个人，应根据情节轻重、经济损失大小，给予批评教育，或经济制裁，直是追究刑事责任。2.2对质量检验人员，主要以产品检验质量和检验工作量完成的好坏，给予奖惩，特别对错检、漏检事故给予重罚。

制药有限公司GMP管理文件题目产品质量档案管理制度编码：MS0200700共1页制定审核批准制定日期2000.7.20审核日期2000.8.1批准日期2000.9.1颁发部门GMP办颁发数量15份生效日期2000.10.1分发单位办公室、公司各部门一、目的：建立质量奖惩制度，促使员工们增强质量意识。二、适用范围：适用于全体员工。三、责任者：总工办、质保部、生产部、工程部、计划供应部。四、管理制度：1、凡有正式批准文号的产品均要建立产品质量档案，将产品质量技术资料、检测数据等积累存档，为质量管理和检验工作提供决策依据。2、产品质量档案的内容：2.1产品的简介：记述产品名称、规格、批准文号、批准日期、结构式、简要工艺流程，产品配方，原辅材料消耗定额，作用及产品用途。2.2产品规格标准及其沿革、原辅料、半成品（中间体）成品、包装材料、标签等规格标准、检验方法、标准改革及修改执行情况资料。2.3产品报批材料。2.4历年来与国内外同类类产品的对比情况。2.5历年来产品留样复验情况、留样观察及产吕稳定性试验资料，每年均要有数据和书面总结。2.6检验方法变更:变更申请报告、卫生行政部门的批准等资料，对比试验资料。2.7生产历史及大事记录，记述生产重大工艺改革资料。2.8提高产品质量：工作总结、数据资料、方法、效果、质量改进文字资料。2.9历年来产品质量情况：记述各年质量台帐及质量统计资料。2.10历年来产品质量重大事故与质量事故报告全套资料。2.11用户投诉、产品回收、退货、紧急召回等情况，每年记录归档。

2.12包装规格要求、标签、说明书箱头文字、尺寸、材质标准、变更文字说明、变更后资料。2.13市级以上药检所抽检送检的检验，仲裁检验报告书，进口产品口岸药检所检验报告书。3．整理3.1质保部档案管理员负责建立、整理、暇集质量档案，每年按上述内容汇总归档，对破损或失落的资料及进修补或补充。3.2每一份档案要按标准编目成册，存放保存。4．档案的保管与使用4.1档案应按品种存放在加锁的柜中保存，注意防潮、虫蛀、防火、保管得当，不得遗失。4.2资料归档要办理归档手续，填写归档凭单，包括文字页数，归档时间，归档人签名。4.3产品质量档案具有一定的保密性，不经允许不得随便查阅，显而易见质检人员需查阅时须经总理或有关负责人同意，质检员需查阅时需经部门负责人同意。4.4过期或其它原因需销毁时，由档案管理员清理造册，提出书面申请，写明销毁原因、办法，报质保部负责人审核，科技质量副总经理批准后方右销毁。4.5档案销毁按书面销毁办法进行，有销毁记录、销毁人、监销人签名。

制药有限公司GMP管理文件题目原辅料供应档案管理制度编码：MS0201200共1页制定审核批准制定日期2000.6.15审核日期2000.8.1批准日期2000.9.1颁发部门GMP办颁发数量12份生效日期2000.10.1分发单位办公室、总工办、质保部、生产部、供应部一、目的：建立原辅料供应档案管理制度，保证所采购的原辅料符合质量要求。二、适用范围：适用于原辅料供应厂家档案管理。三、责任者：质保部、生产部、计划供应部。四、管理内容：1．凡公司确定的原辅料供应厂家，均应对其设立档案管理。2．档案的建立、保存，有关技术资料的收集，由质保部设专人负责管理，同时由供应部会同质保部对其进行质量审计。3．档案的内容包括：3.1供应厂家的概况和简介。3.2供应厂家的供货能力。3.3企业的证照及有关法定的必要证件复印件，3.4供应厂家产品质量标准、生产批文、药检所检验合格证。3.5企业的质量信誉等。3.6原辅材料的控制情况。3.7供应厂家所提供原辅料的生产工艺流程及工艺过程的质量控制情况。3.8质量管理有关内容。质量检验、仪表、设备控制情况。3.9现场管理情况等。4．计划供应部及生产部必须对每次的购进及使用情况作好记录，及时向质保部通报信息。5．质保部定期对收到的信息进行清理、存档、并报主管总经理、总工办、计划供应部，作为今后是否继续确定其为供应商的依据。6．档案属公司机密文件，任何部门和个人借阅必须由主管领导签字批准，并办理登记手续，并不得带出公司。

制药有限公司GMP管理文件题目原料及成品稳定性试验制度编码：MS0201200共2页制定审核批准制定日期2000.7.10审核日期2000.8.1批准日期2000.9.1颁发部门GMP办颁发数量12份生效日期2000.10.1分发单位办公室、总工办、质保部、生产部及各班组一、目的：建立原料及成品进行稳定性试验制度，为制定原料的贮存期和成品使用期提供科学依据。二、适用范围：适用于本公司药品生产用部分原料、所有成品（国家已有规定的除外）的稳定必试验。三、责任者：质保部经理、稳定性试验人员。四、正文：1、稳定性试验人员由够资格的专业技术人员担任，负责稳定性试验的全部工作。2、每年底制定下年度原料和制剂成品稳定性试验书面计划，内容包括：规格标准、检验方法、检验周期、每批数量、考查项目、考查频次、时间等。并遵照执行，新开发的制剂品种在开发阶段应制定稳定性计划。3．我公司药品生产用原料稳定性试验可采用影响因素试验法：3.1将一批供试品除去包装以后，平放在平皿中，在以下条件下按规定贮存，检测重点考查项目各项质量指标的变化情况。重点考查项目包括：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性及根据药品性质选定的考查项目。影响因素试条件：a.暴露在常温空气中；b.高温试验，温主分别为60℃、40℃两个温度水平;c.高温试验，温度分别为90%±5%、75%±5%两个湿度水平；d.强光照射试验，照度为4500LX±500LX4.制剂稳定性试验:4.1加整试验:取供试品三批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对温度75%±5%的条件下放置6个月,在第一个月、第二个月、第三个月、第六个月末取样检测各剂型规定的重点考查项目的质量指标变化情况。片剂的重点

测量过温度的蒸镏水至标线处，再称量。两次重量之差即为瓶中的水重。以试验温度时每ml水的重量来除，即得该容量瓶的真实体积。用钻石笔将真实容量刻在瓶壁上，供以后使用，计算时校正用。3．容量玻璃仪器佼正应注意：3.1所用蒸镏水至少须在室内放置lh以上。3.2待校正的仪器，应仔细洗净（常用清洁液洗涤），洗至内壁应完全不挂水珠。滴定管和移液管不必干燥，容量瓶必须干燥后才能校正。3.3校正时所用小锥瓶必须干净，瓶外须干燥。3.4在开始放水前，滴定管理或移放管尖端与外面的水必须除去。3.5如室温有变化，须在每次放下蒸镏水时，记录水的温度。3.6天平使用万分之一。4．水容量玻璃仪器需经专人校验合格后方能使用，并贴上合格证。

制药有限公司GMP管理文件题目成品留样观察制度编码：MS0201400共2页制定审核批准制定日期2000.7.10审核日期2000.8.1批准日期2000.9.1颁发部门GMP办颁发数量12份生效日期2000.10.1分发单位办公室、总工办、质保部、一、目的：建立成品留样观察制度，发现产品质量变化规律，为公司质量决策提供科学依据。二、适用范围：适用于成品的留样观察。三、责任者：留样管理员、取样员、化验员。四、管理内容：1．留样管理员由质保部授权人担任，负责留样样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。2．每批出库成品均需留样。3．留样样品接收程序：3.1凡需留样观察的样品由质保部填写留样通知单通知车间留足样品，所留样样品要求为原包装品。3.2由取样员将样品交给留样员，留样员加贴留标签并填写收样记录，内容包括留样接收时间、品名、规格、批号、来源、样品数量、留样、编号、双方签字。4．留样量：4.1一般留样品的留样量为一次全检查的三倍量。4.2新产品投产或有较大艺变动的产品，其投产后的前三批应列入重点留样范围，其留样量为一次全检量的100倍量。4.3进行长期稳定性考察和有效期确定试验的产品，每批留样量至少为一次全检查的100倍量。每一品种至少送3批进行长期稳定性考查和有效期确定试验。5．留样室的环境：5.1留样室应按照药品的贮藏要求设置，室内有温湿度仪，留样管理员每天检查留样的温温情况并记录。

5.2除具有特殊要求的样品外，通常为常温状态下保存。6．留样品的存放：6.1留样品要专人出柜保管，并按品种、规格、生产时间、批号分别排列整齐。每个留样柜内的品种、批号应有明显标志，并易于识别，以便定期进行稳定性考察和用户投诉时查证。6.2所有留样样品都是极为重要的实物档案，不得销售或随意取走，如需动用，须经质保部负责人和公司主管领导批准同意。6.3留样成品保存期：一般留样样品保存至有效期后一年，未规定有效期的保存三年；、重点留样样品和长期稳定性试验、有效期确定试验的样品至少保存5年，5年期满后有针对性的选取一批存放至十年。7．留样品考察：7.1一般留样品每个品种每年随机抽取6批按规定质量标准进行考查。7.2重点留样产品长期稳定性试验，有效期确定试验的留样品的考查周期为3个月、6个月、12个月、18个月……直到60个月，考查项目为全项检查。7.3留样管理人员负责将历次留样考查结果登记在留样品的考查台帐上。7.4留样管理人员在留样考察期间发现留样样有异常情况，应及时将信息反馈给质保部，由质保部按质量信息类别相关处理程序处理以便及时采用应急措施，研究解决问题。7.5留样总结：一般每6个月对留样观察情况小结一次，全年总结一次，留样总结一式四份，一份留存，一份交质保部，一份交总工，一份交主管总经理。8．留样品的销毁：8.1超过留样期限的样品每半年集中销毁一次，由留样管理员填写“销毁单”，注明品名、批号、剩余量、销毁原因、销毁方法等，报质保部负责人审核，科技质量副总经理批准。8.2销毁按规定的销毁程序进行，有2人以上现场监销，并有销毁记录。

制药有限公司GMP管理文件题目检品留样管理制度编码：MS0201500共2页制定审核批准制定日期2000.7.10审核日期2000.8.1批准日期2000.9.1颁发部门GMP办颁发数量12份生效日期2000.10.1分发单位办公室、总工办、质保部、一、目的：建立检品留样管理制度，以便发现问题及时核查。二、适用范围：适用于原料、辅料、内包装材料、标签、说明书、半成品、待包装品检品的留样管理。三、责任者：留样管理员、取样员、化验员。四、管理内容：1．留样管理员由质保部授权人但任，负责留样样品管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。2．对进厂原料、辅料、内包装材料、标签、说明书、半成品、待包装品均需按批留样。3．留样样品的接收程序：3.1凡需留样的检品由取样员将样品交给留样管理员，留样员填写收样记录，内容包括：留样接收时间、品名、规格、批号、来源、样品数量、留样编号、双方签字。3.2留样管理员将样品严密封口，加贴留样标签、注明：品名、规格、批号、来源、留样编号等。4、留样室的环境与成品留样观察制度第5条相同。5、样品的保存：5.1将样品分类编号，根据其性质特点分类分品种，按检验合格的时间顺序存放在专用留样柜中，每个留样柜中的品种、批号应有明显标志，易于识别，便于发现问题时核对。5.2所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用。5.3样品的保存期限：

样品类别保存期限（月）样品类别保存期限（月）待包装品24辅料6半成品3内包装材料6原料12标签、说明书66、样品的销毁：6.1留样管理员每半年集中一次将留样期满的样品清理造册，报请质保部负责人批准后销毁。6.2销毁按规定的物质销毁程序进行，有2人以上现场监销，并有销毁记录。

制药有限公司GMP管理文件题目退回产品处理程序编码：MS0201600共4页制定审核批准制定日期2000.8.5审核日期2000.8.20批准日期2000.9.1颁发部门GMP办颁发数量12份生效日期2000.10.1分发单位办公室、总工办、质保部、销售部、生产部、仓库一、目的：建立退回产品处理程序，使退回产品得到及时、妥善处理。二、适用范围：适用于所有销货退回的产品。三、责任者：质保部、总工办、生产部、销售部仓储等负责人。四、处理程序：1、销售部（核算中心）对用户要求退回的产品及时填写《产品退回通知单》（编码：RD0600700）通知仓库管理员，做好收货工作准备；2、仓库管理员对退回产品的处理：2.1产品退回后，存放在退回产品存放间（黄牌区），退回的产品不得到处乱放；2.2检查品名、规格、批号、数量与《产品退回通知单》是否相符；2.3特别是尾数及已拆箱的退回产品要检查每一最小包装的品名、规格、批号、数量，防止差错、混药；2.4如有不符，立即通知销售部（核算中心）及时查证落实；2.5办理退回产品入库手续，登记《产品退回分类台帐》（编码：RD0600900）；2.6仓库填写《请验单》，请质保部检验。3、质保部接到《请验单》后，对退回产品作外观检查及对其检验，了解退回原因，并负责进行处理。4、对退回产品的处理按下列程序进行：4.1因销售渠道不畅而退回的产品；4.1.1退回产品如果不足六个月就过有效期，则按《不合格品销毁管理制度》（编码：MS0202400）处理，没有规定有效期的质量合格的药品可继续销售；4.1.2退回的产品尚有六个月以上时间才过有效期的销售部可继续销售；4.1.3对可继续销售的退回产品，必须经质保部检验是否合格的生产部对包装进行过清理，损坏的包装已拆换，质保部按原批号发给合格证，并填写《产品继续销售通知单》通知有关部门，销售部才能进行继

续销售。4.2因质量问题而退回的产品：4.2.1一般质量问题如水分不合格，糖衣炸裂、胶囊破损等，而内在质量未变的；a由生产部制定措施进行返工；b返工后的批号为原批号不变；c不违反该程序4.1条1、2、3项规定；4.2.2影响到内在质量，不能再做药用的：4.2.2.1由总工办牵头组织质保部、生产部、供应部、销售部、财务部等对产品质量问题进行分析，找出原因，制定措施，总结经验教训；4.2.2.2退回产品按《不合格品销毁管理制度》（编码：MS0202400）处理；4.2.2.3质人部对该批产品留样之样品进行跟踪检验，如不合格，执行《产品收回程序》（编码：MS0202100）。

产品退回通知单编码：RD0600700第页退货时间经办业务员退货单位产品名称规格批号计量单位数量单价总金额备注退货原因及核算中心意见：核算中心负责人：年月日备注：

附件1产品继续销售通知单编码：RD0202000品名备注规格退货单位批号数量检验结果：质保部：年月日注：一式四联，存根、销售、仓库、财务各一联。附件2产品收回通知单编码：AD0202100品名备注规格退货单位批号数量收回原因：质保部：年月日注：一式四联，存根、销售、仓库、财务各一联。

制药有限公司GMP管理文件题目原辅料、包装材料的贮存期复验规定编码：MS0201700共3页制定审核批准制定日期2000.6.20审核日期2000.7.1批准日期2000.8.10颁发部门GMP办颁发数量15份生效日期2000.10.1分发单位办公室、总工办、质保部、生产部、供应部及仓库一、目的：建立原辅料、包装材料贮存期复验规定，保证在库物料质量。二、适用范围：适用于所有在库原辅料、包装材料的质量管理。三、责任者：仓库保管员、QA检查员、QC检验员。四、内容：1、在库原辅料、包装材料须按规定妥善保管。2、根据原辅料、包装材料稳定性，规定贮存期。贮存期一般不得超过三年，期满后应复验，特殊情况应及时复验。3、易变质、易受微生物污染的原辅料、包装材料以及贮存期超过规定期限的原辅料、包装材料，在领用时必须抽样复验合格方可发放。4、复检时检查要求与初次检验相同。5、复验合格后的原辅料、包装材料应执行复验的贮存期限规定。6、复验不合格的原辅料、包装材料执行不合格物料处理程序。附：原辅料、包装材料贮存期、复验后贮存期规定

附表一原辅料贮存期、复验后贮存期规定原辅料名称贮存期复验后贮存期阿魏酸哌嗪1年3个月非诺洛芬钙2年6个月吉非罗齐2年1年硫糖铝2年1年盐酸小檗碱2年1年人工牛黄2年1年冰片2年1年对乙酰氨基酚2年1年盐酸金刚烷胺2年1年马来酸氯苯那敏2年1年咖啡因1年1年淀粉1年0.5年羧甲基淀粉钠1年1年硬脂酸镁2年1年甲基纤维素2年1年羟丙基纤维素2年1年预胶化淀粉0.5年0.5年羟丙甲基纤维素2年1年三氧化二铁2年1年甲基硅油2年1年聚乙二醇60002年1年95%酒精2年1年吐温80（聚山梨酯80）2年1年丙烯酸Ⅳ号树脂2年1年酒石酸2年1年二氧化硅2年1年

附件二：包装材料贮存期包装材料名称贮存期复验后贮存期空心胶囊0.5年0.5个月铝箔2年1年PVC3年1年双铝2年1年塑瓶2年1年铝箔垫片1.5年1年硅胶1.5年1年烤贝纸1.5年1年纸箱（盒）1.5年1年附件三：成品贮存期、复验后贮存期规定成品名称贮存期复验后贮存期吉非罗齐胶囊2年1年复方氨酚烷胶囊1.5年0.5年保肾康片1年0.5年非诺洛芬钙片2年1年胃康宁片2年1年

制药有限公司GMP管理文件题目不合格品管理制度编码：MS0201800共2页制定审核批准制定日期2000.6.12审核日期2000.7.20批准日期2000.8.1颁发部门GMP办颁发数量15份生效日期2000.10.1分发单位办公室、总工办、质保部、生产部及各班组、供应部及仓库一、目的：规范不合格品的管理。二、适用范围：包括原辅料、半成品、成品中的不合格品。三、责任者：仓库车间管理人员及各生产班组。四、正文：1、凡不合格的原辅料不准投入生产，不合格的半成品不得流入下道工序，不合格成品不得出厂。2、原辅材料、半成品和成品经检验判为不合格后，应立即转入规定存放间放置，挂上红色不合格牌。3、在每件不合格品的包装单元或盛装容器上贴上不合格证，标明品名、规格、批号、生产日期等内容。4、填写不合格品处理报告单，内容包括品名、规格、批号、数量、不合格项目及原因，检验数据及负责查明原因的有关人员等并分送各有关部门，按程序进行处理。5、对不合格产品查明原因，提出书面处理意见并报质保部审核批准，最后经科技质量副总经理同意后执行，负责处理的部门限期处理，执行者要有详细记录，结果报总工办备案。6、正常生产过程中剔除的碎片等不合格品，应标明品名、规格、批号、数量等，妥善隔离存放，根据具体情况按《尾料处理程序》（编码：WS0221000）规定处理。7、大量或整批不合格品，由生产车间负责人写出书面报告，内容包括检验数据、原因、补救措施，报质保部认定，科技质量副总经理批准后实施，处理结果要详细记录，并保存三年。8、必须销毁的不合格产品由仓库或车间填写销毁单，经质保部经理审核同意后报请科技质量副总经理、总经理批准，并在质保部监督下销毁，并做好记录，保存三年。

不合格品处理报告单编码：RD0206100填报日期：年月日品名规格批号数量所在部门检验单号查明不合格日期年月日不合格项目及原因：部门处理意见：部门负责人：年月日质保部意见：质保部负责人：年月日科技质量副总经理意见：备注：

制药有限公司GMP管理文件题目质量事故处理制度编码：MS0201900共2页制定审核批准制定日期2000.7.20审核日期2000.8.1批准日期2000.8.25颁发部门GMP办颁发数量15份生效日期2000.10.1分发单位办公室、总工办、质保部、生产部及各班组一、目的：建立质量事故处理制度，使质量事故的处理规范化。二、适用范围：适用于一切质量事故的管理。三、责任者：生产部管理人员，操作者、质保部全体人员。四、正文：1、凡在生产中出现的产品质量问题或在销售过程中出现的质量不正常现象而造成一定经济损失及人民用药安全有效均视为质量事故。2、质量事故按情节严重程序分为：重大质量事故、一般质量事故、轻微质量事故三种。重大质量事故：凡出现混药、混批、造成停产、产品的成批返工，直接经济损失在5000元以上及公司声誉受到严重影响者，均属重大责任事故范畴。一般质量事故：凡造成生产与停产，产品的部分返工直接经济损失在1000-5000元者属一般质量事故范畴。轻微质量事故：造成经济损失在1000以下，影响轻微者属轻微质量事故范畴。3、质量事故的调查处理：3.1生产中一旦发生质量事故，应立即停止生产，迅速报告有关部门领导，采取紧急措施防止事故扩大。3.2由生产部会同质保部及主管领导，负责组织有关人员召开质量事故分析会议，调查取证，找出事故发生的原因，明确事故的责任人，同时采取最佳的补救措施，使损失到最低限度，并提出处理意见。3.3对玩忽职守违反工艺规程的岗位操作造成事故的人员，根据质量事故的性质及事故责任的轻重进行严肃处理，事故的处理本着“三不”放过的原则：事故原因不明不放过，事故责任不清不放过，事故处理结果防范措施不落实不放过。坚决杜绝再次发生同样的质量事故。

3.4生产部门负责人应及时将事故发生时间、地点、性质人、损失情况、原因、补救措施、责任人和处理结果等进行详细记录，并归入质量档案进行保存。3.5发生重大质量事故须三天内报告上级药品监督管理部门。

制药有限公司GMP管理文件题目用户意见处理程序编码：MS0202000共3页制定审核批准制定日期2000.6.12审核日期2000.8.1批准日期2000.8.25颁发部门GMP办颁发数量12份生效日期2000.10.1分发单位办公室、总工办、质保部、核算中心一、目的：建立用户意见处理程序，保证其处理规范化，程序化。二、适用范围：适用于用户意见的处理。三、责任者：科技质量副总经理、质保部经理、核算中心主任及其他相关人员。四、处理程序：1、用户意见的分类：A类：无临床意义的质量问题（更改包装式样后用户误解，外包装轻微破损，原箱短少等）。B类：严重不良反应及其他伤害用户健康的质量问题。2、用户意见：处理A类由核算中心主任担任，B类由质保部、总工办负责。3、所有用户意见需及进转到处理负责人手中，其他人员不得擅自处理。4、收到用户意见后，处理负责人应立即查明产生的原因，并对此进行评估，确定问题性质和类别，并按下列相应的处理程序进行处理。5、A、B二类处理程序：5.1A类处理程序：5.1.1收到以用户投诉后，只需提出文字或口头答复就能满足用户用户要求的，处理负责人必须立即或3日内答复，必要时可给予样品；5.1.2需调查后答复的，应立即向有关部门调查了解产生的原因，做好记录，一周内向用户须向用户做出答复，如不属于企业产品质量问题，也要向用户解释清楚；5.1.3建立用户投诉记录，内容包括：品名、规格、批号、数量，投诉单位（个人）、投诉日期，用户主要意见、调查结果、处理方法、答复日期、处理负责人签名等。

5.1.4用户意见资料的归档：所有用户意见均应建立记录，并编号，保存至产品有效期后一年。5.2B类处理程序：5.2.1接到用户投诉后，处理负责人填写用户投诉记录，内容同A类，同时向科技质量副总经理报告；5.2.2公司内部自查：a、检查批生产记录：投料是否正确，时间控制是否符合处方要求，物料平衡是否符合陷度，生产过程重要物理参数记录是否异常，记录是否完整、正确；b、批包装记录：包装材料检查配套情况，标签领发和销毁记录，物料平衡情况等；c、批现场监控记录：主配方审核，原辅料外观抽查情况，过程监控异常情况，清场检查，包装检查，半成品化验情况，各种物料放行流转情况；d、批化验记录：原料检验记录是否正常，是否为定点采购厂家，检验数据符合规定限度，检测项目齐全，半成品化验、取样正确，检验方法使用正确。5.2.3检查产品留样的质量情况，确认问题产生的原因。5.2.4处理负责人收集调查情况，分析整理，提出处理意见，报科技质量副总经理。5.2.5科技质量总经理根据调查情况，提出处理方法，做好结论并报公司领导批准。5.2.6处理负责人负责实施已批准的处理方法，必要时与科技质量副总经理一起与用户协商解决，协商情况要及时报公司领导，直到圆满解决。5.2.7处理负责人对产生的原因进行彻底检查，查明原因后，通知出现问题部门负责人相关部门，采取适当的措施杜绝此类问题的发生。5.2.8如最终结论确认不属于产品质量问题，则向用户解释清楚。5.2.9所有调查和处理情况均填入投诉记录，编号归档，保存至产品有效期后一年。5.2.10如确属产品质量问题，则将产品全部收回。

用户意见处理记录编码：RD0202200类别品名批号投诉编号规格数量投诉日期投诉单位处理负责人答复日期用户主要意见调查结果记录处理方法

制药有限公司GMP管理文件题目产品回收程序编码：MS0202100共2页制定审核批准制定日期2000.7.18审核日期2000.8.1批准日期2000.8.25颁发部门GMP办颁发数量12份生效日期2000.10.1分发单位办公室、总工办、核算中心、仓库一、目的：建立产品收回程序，保证存在质量问题可能危及或伤害用户健康的产品能及时收回，确保人民用药安全有效。二、适用范围：适用于公司所有存在质量问题产品的收回。三、责任者：科技质量副总经理、质保部经理、产品收回负责人、核算中心、相关销售人员、销售副总经理。四、收回程序：1、公司发现或有证据表明市场销售的产品存在质量问题时，应迅速采取措施收回。2、产品收回工作由质保部通知核算中心，由核算中心负责人担任，负责产品收回决定的实施工作。3、根据收回时限要求，分为一般情况产品收回和紧急情况产品收回。4、一般情况产品收回：4.1公司发现市场销售的产品存在质量问题可能危及伤害用户（如通过留样考查发现质量发生了变化或产品退回发现质量问题），由质保部填写《产品收回通知单》（编码：AD0202100），执行一般情况产品收回程序。4.2核算中心负责人接到产品收回通知后，根据该品种该批次的销售记录制订书面收回计划，内容包括：收回产品名称、规格、收回单位名称、数量、地址、电话、联系人、收回方式、收回时限、收回原因，通知核算中心及相关人立即执行，收回时限一般在半月左右。4.3执行部门要定期向质保部负责人间报告收回进屈情况和异常情况，以便随时进行协调处理。4.4收回的产品存放于药品退货存放章，并挂上待检状态标志。收回在产品处理执行退回产品处理程序。4.5产品收回的各个阶段要由参与人员做好记录，包括所采取的措

施、日期、时间等。整理签名后交质保部负责归档。并保存至三年或产品有效期后一年。5、紧急情况产品收回：5.1公司产品存在的质量问题可能严重危及或伤害用户的健康执行紧急情况产品收回程序。5.2紧急收回决定作出后，公司立即成立由]科技质量副总经理、销售副总经理、质保部经理等人员组成的领导小组，负责紧急收回全过程的领导决策和异常情况处理；成立工作小组，负责实施产品紧急收回工作。5.3全部产品的追回工作要在紧急收回决定发布后72小时内完成。5.4决定下达后，24小时内工作小组要准备好如下资料：5.4.1产品品名、规格、剂型、批号、数量。5.4.2产品批销售记录；5.4.3产品停止使用或销售说明。a、紧急收回原因；b、可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施；c、立即停止使用的通知。5.5立即分发到有关部门：①医院；②药店；③药品批发店④可能与产品有关的单位与个人；⑤药品监督管理部门5.6核算中心迅速通知用户及有关部门，以最快的手段和途径收回产品。5.7收回过程中核算中心随时向领导小组报告收回进展情况，收回数量与规定的差额，异常情况处理等。领导小组要24小时留有值班人员，密切注视事态发展，随时处理可能发生的情况。5.8从市场回收的产品存放于退货药品存放间，逐件贴上状态标志，单独隔离存放，挂上醒目的红色状态标记，专人保管，不得动用。5.9紧急收回的每一阶段，所有参与人员均应采取的措施和时间详细记录，收回工作结束，记录交产品收回负责人保存三年或至产品有效期后一年。5.10领导小组根据收回进展情况决定是否收回工作已基本完成，紧急收回工作。完成后以书面形式宣布结束，并立即通知有关部门，进入正常工作状态。5.11产品收回负责人将此次收回过程书面总结，归档保存三年或至产品有效期后三年。

制药有限公司GMP管理文件题目包装材料质量管理制度编码：MS0202200共1页制定审核批准制定日期2000.6.7审核日期2000.6.20批准日期2000.8.1颁发部门GMP办颁发数量12份生效日期2000.10.1分发单位办公室、总工办、质保部、仓库一、目的：建立包装材料质量管理制度，确保包装材料符合质量药品生产工艺要求。二、适用范围：适用于包装材料的质量管理。三、责任者：供应部、包装材料的采购员、仓库包装材料保管员、质保部经理、仓库QA监督员。四、正文：1、包装材料的基本要求1.1药用包装材料、容器必须符合相应的标准。1.2凡直接接触药品的包装材料、容器必须从持有《药用包装材料、容器生产许可证》的厂家采购。1.3直接接触药品的包装材料、容器（包括油墨、粘剂、衬垫等）必须无毒与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移。1.4包装材料、容器必须保证合格的药品在有效期内不变质。1.5各类包装材料、容器必须保证符合其药品的理化性质要求。1.6凡直接接触药品的包装、容器不准重复使用。2、包装材料的文字2.1笔画清晰，粗细均匀，色泽一致。2.2文字内容应与标准文字稿相致，不得有错字或漏字。2.2.1药品的标签、使用说明书应与药品监督管理局批准的内容相一致。2.2.2标签、说明书的内容应包括品名、批准文号、批号、规格、有效期、生产单位、注册商标、主要成分、含量、装量、功能主治、用法用量、禁忌证及不良反应等。3、包装材料的规格尺寸应符合相应规定4、包装材料不利用残缺、撕破、漏胶、粘连及受污染的现象，同类包装材料中不得夹杂其他包装材料。

制药有限公司GMP管理文件题目药品不良反应监测管理制度编码：MS0202300共2页制定审核批准制定日期2000.6.12审核日期2000.8.1批准日期2000.8.25颁发部门GMP办颁发数量12份生效日期2000.10.1分发单位办公室、质保部、总工办、核算中心一、目的：建立药品不良反应监测管理制度，确保不良反应的监测规范化、程序化。二、适用范围：适用于药品不良反应的监测管理。三、责任者：质保部经理及其他相关人员。四、管理制度：1、质保部负责公司所有产品不良反应情况的收集、报告和管理工作。2、药品不良反应监测报告范围：2.1公司上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。2.2公司上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。3、质保部监测本公司所生产药品的不良反应发生情况，一经发现可疑不良反应，则按要求填写《药品不良反应报告表》，进行详细记录并调查并向省药品监督管理局报告。4、对严重、罕见或新不良反应病例，必须采用有效方式快速报告，最迟不得超过5个工作日。药品不良反应报告表编码：RD0203400医院名称科别编号：省市代码：报告日期年月日患者姓名性别男女年龄民族体重(kg)职业原患疾病工作单位或住址嗜好ICD代码本院病历号可疑食物史不良反应的表现及过程关键词名称WHO名称怀疑引起不良反应的药品药品名称生产厂家产品批号给药途径剂型日剂量用药起止时间用药原因（包括治疗原患疾病以外的原因）并用药品药品名称生产厂家产品批号给药途径剂型日剂量用药起止时间用药原因（包括治疗原患疾病以外的原因）制药有限公司GMP管理文件题目不合格品销毁管理制度编码：MS0202400共3页制定审核批准制定日期2000.8.10审核日期2000.8.20批准日期2000.8.25颁发部门GMP办颁发数量15份生效日期2000.10.1分发单位总工办、办公室、质保部、生产部、供应部及仓库一、目的：建立不合格品销毁管理制度，规范不合格品销毁工作。二、适用范围：适用于需销毁的不合格的原料、辅料、包装材料、退货产品、生产尾料、中间体、成品。三、责任者：总经理、质保部经理、质量监督员、仓库保管员、生产部经理。四、管理内容：1、需销毁的不合格原料、辅料、包装材料、退货产品、生产尾料、中间体、成品由物资管理部门提出申请，填写《不合格品销毁单》（编码：RD0206200），报质保部审核、科技质量副总经理、总经理批准后方可执行销毁。2、《不合格品销毁单》一式二份，执行部门和质保部各一份。3、不合格品销毁处理方法：3.1对报废的退回产品、原辅料、成品、中间体、生产尾料等脱去外包装后进行焚烧或深埋，深埋至少1.5米深。3.2对报废的退回的包装材料特别是标签、说明书、合格证、印有文字的内包装材料进行烧毁。3.3销毁方式或地点有可能对环境造成影响的，必须征得当地环保部门的同意。4、销毁执行现场要有质保部质量监督员在现场监控，监督整个销毁过程符合要求，并由质量监督员作好销毁监督记录，存档备查。5、销毁执行部门要建立《不合格品销毁记录》（编码：RD0601100），经质保部质量监督员审核无误后签名保存。销毁记录保存至销毁日期后三年。不合格品销毁记录编码：RD0601100第页销毁日期品名批号规格数量销毁地点销毁方法操作步骤销毁执行人监督人不合格品销毁单编码：RD0206200品名规格批号数量销毁原因检验单号检验单号所在部门提出销毁人填报日期销毁方法：部门负责人：年月日质保部审核意见：质保部经理：年月日科技质量副总经理审批意见：总经理意见：

制药有限公司GMP管理文件题目生产过程质量控制点监测管理制度编码：MS0202500共2页制定审核批准制定日期2000.6.10审核日期2000.8.1批准日期2000.8.25颁发部门GMP办颁发数量15份生效日期2000.10.1分发单位办公室、总工办、质保部、生产部及各班组一、目的：制定生产过程重要质量控制点监测管理制度，确保产品在各个生产环节质量得到严格控制。二、适用范围：适用于生产部药品生产的质量监控。三、责任者：生产部生产人员及其管理人员，QA监督员。四、正文：为了确保产品的质量，必须对生产过程的质量进行监控，现将生产过程重要质量控制点及其监督管理制度表述如下：1、原辅料使用前应目检其物理外观，核对净重并过筛。液体原辅料应过滤，除去异物。过筛后的原辅料应粉碎至规定细度。2、配料配料前应仔细核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家及编号，应与检验单，合格证相符。处方计算、称量及投料必须复核，操作者及复核者均应记录上签名。3、制粒制料时，必须按规定将原辅料混合均匀。注意粘合剂的浓度及筛网的大小，并要控制好湿颗粒的干湿程度。4、干燥严格控制干燥温度，防止颗粒融熔、变质，并定时记录温度。干燥过程中应按规定翻料，并记录，要注意干燥程度。5．整粒与混合整料机的落料漏斗应装有磁铁，除去意外进入颗粒中的金属屑。混合宜采用V型混合机进行总混，每次总混量为一个批号。混合机的装量一般不宜超过该机总容积的三分之二。6．片剂6.1片剂的压片压片前应试压，并检查片重、硬度、厚度、崩解时限和外观，必要时可根据品种要求，增测含量、溶出均匀度。符合要求后才能开车，开车后应定时（最长不超过15分钟）抽样检查平均片重。6.2片子的包衣在包衣过程中，应注意片子的外观，在包衣后，测定片子的崩解时限。7．胶囊剂的灌装灌装前就试灌，并检查装量、崩解时限和外观，必要时可根据品种，增测含量，溶出度或均匀度。符合要求后才能灌装。灌装后应定时抽样检查平均装量，并进行装量差异检查。8．包装对包装生产线上的产品品名、批号、有效期（或使用期）、标签、装箱单（合格证）、装箱质量、装箱数量等应检查核对，使与实物相符。9．清场生产现场在换批号和更换品种、规格时，应按清场管理要求进行清场。清场合格后应挂标示牌。

制药有限公司GMP管理文件题目洁净区尘埃粒子监测制度编码：MS0210200共1页制定审核批准制定日期2000.6.13审核日期2000.8.1批准日期2000.8.25颁发部门GMP办颁发数量12份生效日期2000.10.1分发单位办公室、总工办、质保部、生产部一、目的：制定洁净区尘埃粒子的监测制度规范洁净区尘埃粒子的测试。二、适用范围：适用于洁净区尘埃粒子的测试。三、责任者：QA人员、工程技术人员。四、监测制度：1、确认洁净区送风量和压差达到要求后，其温度和相对湿度与其生产工艺要求相适应，方可进行尘埃粒子的监测。2、采样管理必须干净，严禁渗漏，严格按仪器说明书正确使用尘埃粒子计数器，并定期对仪器作检定。3、可根据需要采取静态测试或动态测试，静态测试室内测试人员不得多于2人，测试报告中应标明所采用的测试状态。4、测试人员应穿戴好与其洁净]度相适应的工作衣、工作帽，采样时应在采样口的下风侧。5、对单向流、测试应在