ph酸度计验证方案参考

METTLERS210酸度计确认方案姓名

起公司/职务

草

署名

日期姓名

审公司/职务

核

署名

日期姓名

同意公司/职务

署名

日期目录1.目的...........................................................................................................错误!不决义书签。2.范围...........................................................................................................错误!不决义书签。3.参照文件...................................................................................................错误!不决义书签。4.缩写词和定义...........................................................................................错误!不决义书签。5.职责...........................................................................................................错误!不决义书签。6.培训...........................................................................................................错误!不决义书签。7.描述...........................................................................................................错误!不决义书签。仪器用途...................................................................................................错误!不决义书签。能力和运转特色.......................................................................................错误!不决义书签。8.确认程序及可接受标准...........................................................................错误!不决义书签。9.偏差...........................................................................................................错误!不决义书签。10.确认报告...................................................................................................错误!不决义书签。11.附件清单...................................................................................................错误!不决义书签。12.订正历史...................................................................................................错误!不决义书签。目的本方案目的在于为xx公司质量控制实验室的METTLERS210酸度计供应安装、运转确认的程序，以确立能否满足检验需要，为平常检验供应正确的检测结果。依据VMP-QC-2014《QC实验室考据主计划》对设施/仪器确认范围（对象）风险评估，METTLERS210酸度计评估为B类仪器，确认活动将依据VMP-QC-2014《QC实验室考据主计划》考据矩阵进行。范围本方案是xx公司质量控制实验室METTLERS210酸度计安装、运转确认的全部方面。仪器编号：参照文件3.1法规文件药品生产质量管理规范（2010年订正）《中国药品检验标准操作规程》2010年版《药品生产考据指南》2003年版JJG119-2005《实验室pH（酸度）计检定规程》3.2上司文件QV-SOP-015《考据文件拟定标准操作规程》3.3相关文件以下是执行本方案需参照的相关文件列表。文件名称文件编号METTLERS210酸度计标准操作规程EQ-SOP-01-031METTLERS210酸度计确认方案VAP-IQ/OQ-QC-022缩写词和定义4.1缩写词其余相关缩写词见DM-SMP-003《术语表》。4.2定义相关定义见DM-SMP-003《术语表》。职责参加人员公司/职务职责6.培训文件名文件编号能否接受培训METTLERS210酸度计标准操作规程EQ-SOP-01-031□是□否METTLERS210酸度计确认方案VAP-IQ/OQ-QC-022□是□否7.描述7.1仪器用途METTLERS210酸度计位于质量控制部化学室，主要用来对原辅料、中间产品及成品等pH值进行精美丈量。7.2能力和运转特色METTLERS210酸度计在全屏或uFocus模式之间经过单个键操作进行切换；ISM电极连接在仪表上自动鉴别，有助于减少错误的产生，保证使用最新校准数据；USB和RS232接口可以连接梅特勒-托利多的各种外头设施，从而增添仪器的功能。技术参数：丈量范围：–；分辨率：//；相对精度：±；温度范围：-5℃-130℃。确认程序及可接受标准8.1确认所需要的试药、试液及比较品目的检查仪器确认使用的试剂试液能否吻合要求。程序依据测试方案和EQ-SOP-01-031《METTLERS210酸度计标准操作规程》检查使用的试剂和试液清单，记录测试结果。pH

名称标准缓冲液

供应商

纯度或等级

有效期标准缓冲液标准缓冲液可接受标准确认使用的试剂试液的本源和纯度等吻合要求并在有效期内。8.2确认所需要的仪器仪表目的检查仪器确认使用的仪器仪表能否吻合要求。程序依据测试方案和EQ-SOP-01-031《METTLERS210酸度计标准操作规程》检查使用的仪器仪表清单，记录检查结果。名称生产商型号

仪器编号

确认日期

校准日期

校准有效期至温度计水浴锅可接受标准确认使用的仪器仪表经过确认和校准并在有效期内。8.3安装确认本安装确认的目的为检查和证明METTLERS210酸度计是依据相应设计文件以及生产商/供应商供应安装手册要求进行安装，各零件安装正确，可以满足中国GMP2010版要求。安装确认将确立支持文件、质量文件存在；仪器仪表已经过校准。安装确认检查的结果将依据本方案进行记录。基本信息确认目的检查仪器基本信息、安装的电源、温度、相对湿度、工作台和安装环境。程序检查基本信息项目信息制造商METTLER产品型号S210固件版本号可获取酸度计出厂编号可获取酸度计编号可获取检查仪器主机、文件资料及备品备件：项目检查方法可接受标准满足分辨率：//；丈量范围：–酸度计现场检查的要求三合一pH电极现场检查可获取超纯水pH电极现场检查可获取电源现场检查可获取电极支架现场检查可获取电源连接表示图现场检查可获取仪器装箱清单现场检查可获取仪器使用说明书现场检查可获取质保卡现场检查可获取合格证现场检查可获取出厂检验报告现场检查可获取计量检定证书现场检查可获取检查仪器安装外面环境：项目检查方法可接受标准安装地点现场检查一般仪器室温度现场检查5℃~35℃湿度现场检查湿度不大于85%工作台现场检查稳固，耐腐化检查公用设施：项目检查方法可接受标准通风、空调设施检查能否具备通风空调设施安装通风、空调设施并安装达成电源检查和记录工作台电源设置220V，50Hz安装过程确认：项目检查方法可接受标准仪器外观应无变形，无破坏，污渍外观现场检查和其余异样。电极与电计连接现场检查按安装手册电极与METTLERS210酸度计正确连接打印机与电计连接现场检查按安装手册打印机与METTLERS210酸度计正确连接打印机与电源连接，并打开现场检查打印机能正常开关机打印机的开关电计与电源连接，并打开电现场检查METTLERS210度计能正常开关计的开关机可接受标准仪器基本信息、安装的电源、温度、相对湿度、工作台和安装环境应吻合设计要求。零件清单与清单一致。酸度计依据规定的地点达成安装。8.4运转确认本运转确认方案的目的是经过记录在案的测试，确立METTLERS210酸度计全部要点组件依据设计在已定的限度和同意范围内可以正常的使用，稳固靠谱，可以满足设计和中国2010版GMP的要求。运转确认的测试和检查的结果将依据该确认方案进行记录。按键和显示屏对话窗口确认目的检查仪器的按键和显示屏各个功能。程序依据测试方案和EQ-SOP-01-031《METTLERS210酸度计标准操作规程》进行操作，执行按键和显示屏各个功能，记录测试结果。项目检查方法可接受标准“on/off键”开机、关机运转开关正常“CAL”键开机检查正常运转“数据”键开机检查正常运转“READ”键开机检查正常运转“菜单”键开机检查正常运转“模式”键开机检查正常运转可接受标准METTLERS210酸度计的按键和显示屏各项功能运转正常，每一步的操作结果与操作规程描述一致。温度示值偏差确认目的检查仪器温度示值偏差能否在同意限度内。程序将温度传感器和标准温度计尽量凑近，并置于同一烧杯中。调理水温至预约温度并搅拌均匀，丈量二者示值偏差。三合一pH电极显示温度测定温度偏差可接受标准±1℃超纯水pH电极显示温度测定温度偏差可接受标准±1℃可接受标准温度示值偏差应低于±1℃。示值偏差目的检查仪器的正确程度能否吻合要求。程序在仪器正常工作条件下，采纳适合的2种标准缓冲液进行校准后，丈量第3种标准溶液。重复校准步骤和丈量步骤3次，取均匀值作为仪器示值，此示值与该溶液在测定温度下的标准值之差为仪器示值偏差（pH仪器）。三合一pH电极名称校准次数123pH=显示温度pH=显示温度相关系数可接受标准<R>测定次数名称123pH=显示温度测定值的均匀值pH仪器接受标准仪器示值偏差不大于±纯化水pH电极名称校准次数123pH=显示温度pH=显示温度相关系数可接受标准<R>名称测定次数123pH=显示温度测定值的均匀值pH仪器接受标准仪器示值偏差不大于±可接受标准仪器示值偏差不大于±。重复性目的检查仪器重复性能否吻合要求。程序在仪器正常工作条件下，采纳适合的2种标准缓冲液进行校准后，丈量第3种标准溶液。重复校准步骤和丈量步骤6次，取均匀值作为仪器示值，计算此示值与该溶液在测定温度下的偏差。仪器示值重复性偏差不得超出。三合一pH电极校准次数名称123456pH=显示温度pH=显示温度相关系数可接受标准<R>名称测定次数123456pH=显示温度偏差接受标准仪器示值重复性偏差不大于纯化水pH电极名称校准次数123456pH=显示温度pH=显示温度相关系数可接受标准<R>测定次数名称123456pH=显示温度偏差接受标准仪器示值重复性偏差不大于可接受标准仪器示值重