医疗技术临床应用管理

背景医疗技术管理规范性文件河北省卫计委相关要求医疗机构如何规范性管理医疗技术第1页/共38页第一页，共39页。背景2009年3月2日，原卫生部以规范性文件形式印发了《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号），对医疗技术临床应用实行分类、分级管理，明确将医疗技术分为三类，对第二类、第三类医疗技术实施准入管理。2009年5月22日发布了《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》。2010年1月18日，制定出台了《河北省首批第二类医疗技术目录》（冀卫医字〔2010〕8号）2014年10月12日，调整并发布了《河北省第二类医疗技术目录（2014年版）》（冀卫办医〔2014〕39号）实施6年来，对保障医疗质量和医疗安全，管控伦理道德风险，维护患者健康权益发挥了积极作用。第2页/共38页第二页，共39页。背景2015年5月10日，国务院印发了《关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发〔2015〕27号），取消了第三类医疗技术临床应用准入审批。2015年5月10日，河北省行政审批制度改革领导小组办公室下发了《关于全面清理省政府部门非行政许可审批事项的通知》，要求全面清理非行政许可事项。2015年6月29日，国家卫生计生委下发了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发〔2015〕71号），取消了第三类医疗技术临床应用准入审批。第3页/共38页第三页，共39页。背景2015年8月7日，河北省卫生计生委办公室下发了《关于取消第三、二类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（冀卫办医〔2015〕18号）同时衡水市卫生计生委办公室转发省卫计委《关于取消三、二类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》的通知（衡卫办医【2015】1号）河北省卫生计生委召开了医疗技术临床管理应用全省视频会议取消了准入审批不等于不管需医疗机构监管力度加大了第4页/共38页第四页，共39页。医疗技术管理法规、规范性文件（一）法规2007年3月31日，国务院令第491号《人体器官移植条例》（二）规范文件1.《医疗技术临床应用管理办法》。2.《医疗机构手术分级管理办法(试行)》。3.《内镜诊疗技术临床应用管理暂行规定》4.各专业诊疗技术管理规范——仍执行。——废止了《首批允许临床应用第三类医疗技术目录》和《河北省第二类医疗技术目录（2014年版）》。第5页/共38页第五页，共39页。厘清管理范围突出管理重点禁止临床应用的医疗技术——临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术（如脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛）——存在重大伦理问题（如克隆治疗技术、代孕技术）——或者卫生计生行政部门明令禁止临床应用的医疗技术（如除医疗目的以外的肢体延长术）——临床淘汰的医疗技术（如角膜放射状切开术）第6页/共38页第六页，共39页。需要限定条件和严格管理的医疗技术——限制临床应用的医疗技术（1）对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；（2）存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术。第7页/共38页第七页，共39页。——限定条件的医疗技术共计24项国家9项，省15项国家9项中包括原卫生部《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》中19项中的12项；省15项中包括《河北省第二类医疗技术目录（2014年版）》40项中的31项——严格管理的医疗技术国家3项，包括原卫生部《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》中19项中的1项第8页/共38页第八页，共39页。第三类与限制临床应用医疗技术比较第三类医疗技术限制临床应用第三类医疗技术限制临床应用（一）对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术（二）存在重大伦理风险或使用稀缺资源，需要严格管理的医疗技术1.造血干细胞移植治疗血液系统疾病技术2.脐带血造血干细胞移植治疗血液系统疾病技术1.造血干细胞（包括脐带血造血干细胞）移植治疗血液系统疾病技术13.颜面同种异体器官移植技术14.组织工程化组织移植治疗技术10.同种异体组织移植治疗技术（仅限于角膜、骨、软骨、皮肤移植治疗技术）3.质子、重离子加速器放射治疗技术2.质子、重离子加速器放射治疗技术15.变性手术11.性别重置手术4.肿瘤深部热疗和全身热疗技术3.肿瘤深部热疗和全身热疗技术16.基因芯片诊断技术变为二类技术7.肿瘤消融治疗技术5.肿瘤消融治疗技术12.同种胰岛移植治疗糖尿病技术

——新增5.放射性粒子植入治疗技术6.口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术4.放射性粒子植入治疗技术（口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术）8.颅颌面畸形颅面外科矫治术6.颅颌面畸形颅面外科矫治术17.细胞移植治疗技术（干细胞除外）目录中无9.口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术7.口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术18.自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术目录中无10.心室辅助装置应用技术8.心室辅助装置应用技术19.同种器官移植技术《人体器官移植条例》11.人工智能辅助诊断技术12.人工智能辅助治疗技术9.人工智能辅助诊断、治疗技术第9页/共38页第九页，共39页。第二类与限制临床应用医疗技术比较第二类医疗技术限制临床应用第二类医疗技术 限制临床应用1.呼吸内镜诊疗技术2.胸外科内镜诊疗技术3.关节镜诊疗技术4.脊柱内镜诊疗技术5.鼻科内镜诊疗技术6.咽喉科内镜诊疗技术7.儿科呼吸内镜诊疗技术8.儿科消化内镜诊疗技术9.小儿外科内镜诊疗技术10.妇科内镜诊疗技术11.泌尿外科内镜诊疗技术12.普通外科内镜诊疗技术13.消化内镜诊疗技术1.各专业内镜三级以上手术21.口腔种植诊疗技术15.口腔种植诊疗技术22.基因芯片诊断技术16.基因芯片诊断技术23.临床基因扩增检验技术17.临床基因扩增检验技术24.肿瘤放射治疗技术18.肿瘤放射治疗技术25.准分子激光角膜屈光手术技术19.准分子激光角膜屈光手术技术26.血液透析治疗技术20.血液透析治疗技术27.乳房整形技术（除外隆乳手术）21.乳房整形技术（除外隆乳手术）28.人工耳蜗植入技术22.人工耳蜗植入技术29.冠状动脉旁路移植技术23.冠状动脉旁路移植技术14.人工膝关节置换技术15.人工髋关节置换技术16.人工关节置换及翻修技术（除外膝髋关节置换）2.人工关节置换技术（包括膝、髋和其他人工关节）30.男女性外生殖器成形或再造（除外变性手术）治疗技术24.男女性外生殖器成形或再造（除外变性手术）治疗技术17.神经血管介入诊疗技术3.神经血管介入诊疗技术31.特大面积烧伤（特重烧伤）切（削）痂植皮技术32.周围神经、血管修复技术33.复合组织移植修复技术34.角膜移植技术已在限制医疗技术——同种异体组织移植治疗技术（仅限于角膜、骨、软骨、皮肤移植治疗技术）18.外周血管介入诊疗技术19.综合介入诊疗技术4.外周血管介入和综合介入诊疗技术20.心血管疾病介入诊疗技术5.心血管疾病介入诊疗技术第10页/共38页第十页，共39页。第二类医疗技术限制临床应用第二类医疗技术限制临床应用35.先天性髋脱位截骨矫正技术由医疗机构自行管理38.脊柱侧弯矫正技术由医疗机构自行管理36.脊柱前、后路内固定技术39.断肢（指、趾）再植再造技术37.复杂骨盆及髋臼骨折手术治疗技术40.骨盆及骶骨肿瘤（含骶管内肿瘤）治疗技术41.本省首次开展（未纳入卫生计生委规定的第三类医疗技术目录）的医疗技术第11页/共38页第十一页，共39页。血液透析治疗技术原卫生部发布了《关于对医疗机构血液透析室实行执业登记管理的通知》（卫医政发〔2010〕32号）《医疗机构血液透析室基本标准（试行）》实行执业登记管理第12页/共38页第十二页，共39页。涉药、涉械的医疗技术管理《通知》中规定，涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。第13页/共38页第十三页，共39页。按临床研究相关规定管理的医疗技术（1）干细胞治疗——不在医疗技术管理范畴2015年7月20日，国家卫生计生委和国家食品药品监督管理局联合发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）第六条机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。第五十三条本办法不适用于已有规定的、未经体外处理的造血干细胞移植，以及按药品申报的干细胞临床试验。第五十五条本办法自发布之日起施行。同时，干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理。第14页/共38页第十四页，共39页。（2）原第三类医疗技术，《限制临床应用的医疗技术（2015年版）》未在列的医疗技术有2种。——自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术——细胞移植治疗技术（干细胞除外）《通知》规定，按临床研究相关规定执行第15页/共38页第十五页，共39页。医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法3）2014年10月16日，国家卫生计生委、国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局下发了《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（国卫医发﹝2014﹞80号）第二条本办法所称临床研究是指在医疗卫生机构内开展的所有涉及人的药品（含试验药物，下同）和医疗器械（含体外诊断试剂，下同）医学研究及新技术的临床应用观察等。第十五条医疗机构批准临床研究项目立项后，应当在30日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生计生行政部门（含中医药管理部门，下同）进行临床研究项目备案。第16页/共38页第十六页，共39页。第十六条医疗卫生机构应当建立临床研究经费管理制度，对批准立项的临床研究经费进行统一管理，经费的收取、使用和分配应当遵循财务管理制度，实行单独建账、单独核算、专款专用。医疗卫生机构内设科室和个人不得私自收受临床研究项目经费及相关设备。第十七条临床研究项目的委托方、资助方已经支付临床研究中受试者用药、检查、手术等相关费用的，医疗卫生机构不得向受试者重复收取费用。第十八条临床研究项目负责人应当严格按照本机构的规定和临床研究项目经费预算，合理使用研究经费，不得擅自挪作他用。第17页/共38页第十七页，共39页。

健全管理强化主题责任第18页/共38页第十八页，共39页。主体责任——应用医疗技术的所有医疗机构医疗技术管理制度保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度手术分级管理制度医疗技术档案管理制度医疗技术定期评估制度——对安全性、有效性和合理应用情况评估动态授权制度医疗技术临床应用退出制度医疗技术质量控制制度随访制度仪器设备、器械管理制度等第19页/共38页第十九页，共39页。强化事前事中事后监管医疗机构责任医疗技术委员会、医学伦理委员会发挥作用减轻了行政管理部门监管责任，加大了医疗机构主管部门的监督责任完善档案加强技术和人员授权监管动态考核机制建立卫生计生行政部门责任备案和公示事中、事后监督评估制度信誉评分制度第20页/共38页第二十页，共39页。医疗技术备案要求已经审核的——由核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门在该机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明，并向省级卫生计生行政部门备案。拟新开展的——按照国家和省此前下发的相关医疗技术临床应用管理规范，经自我对照评估，符合所规定条件的，向省级卫生计生行政部门备案。——省级卫生计生行政部门公示。——由核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门，在该机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明“××技术已备案”。第21页/共38页第二十一页，共39页。

医疗机构基本情况

《医疗机构执业许可证副本》复印件（需要放射诊疗活动的提供《放射诊疗许可证副本》复印件）所开展医疗技术自我评估情况（诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、病历质量、医疗费用和发生纠纷情况等）等。

《河北省医疗技术临床应用备案表》纸质和电子版各1份，纸质须盖公章报卫生行政部门备案第22页/共38页第二十二页，共39页。医疗机构该如何规范性管理第23页/共38页第二十三页，共39页。综合医院评审标准4.3.1.1-4.3.5.2要求：决策层面医疗技术委员会工作方案：指定部门负责医疗技术审批和管理工作4.3.1.2:医学伦理委员会工作方案（限制类医疗技术应用）

负责对限制性医疗技术及新技术新项目的审核4.3.2.1：医疗技术临床应用质量安全管理与定期评估制度；流程（对限制、非限制实行分级分类管理，重点是限制性医疗技术和高风险技术）医疗技术档案管理制度；（医疗技术分类目录、包括高风险诊疗技术目录，不能有未经批准废止和淘汰的医疗技术）4.3.3.1医疗风险与预警机制：院级层面有控制医疗风险的要求，科室要结合技术难度情况及科室讨论后认为风险大的医疗技术制定风险预案4.3.5.2医疗技术资格许可授权组织、制定标准、审批流程等第24页/共38页第二十四页，共39页。第25页/共38页第二十五页，共39页。分类管理第26页/共38页第二十六页，共39页。4.3.3.2新技术项目管理文件：新技术新项目临床应用准入管理制度与审批流程

记录：新技术新项目立项申请表新技术新项目登记表医疗技术委员会、伦理委员会讨论审批意见第一例新技术新项目完成报告完成计划例数一半的质量分析报告新技术新项目质量安全分析报告新技术新项目问题报告或终止申请新技术新项目审核回执新技术新项目申报审批流程图随访追踪第27页/共38页第二十七页，共39页。科研技术项目管理有临床科研项目中使用医疗技术的相关管理制度与审批程序科研项目可行性论证、保障患者安全措施及风险处置预案医学伦理审批程序

尊重患者知情相关制度落实科研管理部门全程追踪、阶段总结、效果评价改进管理工作等

第28页/共38页第二十八页，共39页。手术、麻醉、介入、腔镜等高风险准入授权管理手术、麻醉、介入、腔镜等高风险技术操作授权管理制度及审批流程

第29页/共38页第二十九页，共39页。手术管理文件医疗机构手术分级管理办法；手术分级与操作医师授权管理制度记录手术高风险操作人员资质授权审批表手术高风险操作人员资质动态授权申请表（需要调整级别）手术目录及医师准入授权汇总表（科室汇总填写）第30页/共38页第三十页，共39页。麻醉管理文件河北省医疗机构临床麻醉质量管理规范；麻醉分级与操作医师授权管理制度记录：麻醉分级及医师资格授权审批表（麻醉医师填写）麻醉分级及医师资格再授权审批表（统一准入后，在2年评估时期内，需要调整级别的麻醉医师填写麻醉项目目录及医师资格授权汇总表（科室汇总填写）第31页/共38页第三十一页，共39页。介入管理

文件诊疗技术操作规范（4个：心血管、神经血管、