2021-2022年执业药师之药事管理与法规综合练习试卷B卷附答案

2021-2022年执业药师之药事管理与法规综合练习试卷B卷附答案单选题（共70题）1、根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品零售企业经营药品等活动进行监督检查，必要时可以对为该药店提供产品或者服务的单位和个人进行A.许可检查B.日常检查C.飞行检查D.延伸检查【答案】D2、至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员的是A.一级医院B.二级医院C.三级医院D.个体诊所【答案】C3、说明书应当列出全部辅料名称的是A.原料药B.处方药C.注射剂D.中成药【答案】C4、（2018年真题）关于经营者履行“三包或其他责任义务”的说法,错误的是（）A.经营者提供的商品不符合质量要求的,消费者可以依照国家规定退货B.经营者提供的商品不符合质量要求的经营者应当承担退货运输等必要费用C.消费者采用邮购方式购买的商品若不满意退货商品的运费由消费者承担费D.经营者采用邮购方式销售商品，消费者有权自收到商品十日内无理由退货【答案】D5、2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2012110745号药品广告，该广告宣称"八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈"。A.提供虚假材料申请药品广告审批B.含有不科学地表示功效的断言和保证C.任意扩大产品适应证（功能主治）范围D.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传【答案】B6、药品零售企业库房内地面和墙壁A.应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备B.应配备完好的衡器，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备C.应配置存放药品的专柜及保管用设备、工具等D.平整、清洁，有调节温、湿度的设备【答案】D7、药品批发企业直接收购地产中药材验收人员的资质要求是A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称D.只要求中药学中级以上专业技术职称【答案】D8、强化指导，提升药品广告内容的艺术格调的部门是A.市场监管部门B.工业和信息化管理部门C.新闻宣传部门D.新闻出版广电部门【答案】D9、主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位的药品检验的是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理局C.省级药品检验所D.国家药典委员会【答案】C10、省级药品监督管理部门向开办药品生产的企业颁发《药品生产许可证》属于A.行政许可B.行政处罚C.行政复议D.行政诉讼【答案】A11、药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时必须A.按规定给购货单位开具销售凭证，并在购销合同中予以注明B.按规定给购货单位开具销售处方单据，并在购销合同中予以注明C.按规定给购货方开具销售证明，并做到资金流和物流的统一D.按规定给购货单位开具销售票据，并做到销售票据、资金流和物流必须一致【答案】D12、根据医疗器械分类管理规定，下列属于二类医疗器械的是A.体温计、皮肤缝合钉、无菌医用手套B.超声三维系统软件、血压计、核磁共振成像设备C.针灸针、听诊器、医用防护服D.集液袋、手术刀、睡眠监护系统软件【答案】A13、甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】C14、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照A.药品不良反应报告与监测B.新的药品不良反应C.药品群体不良反应D.严重不良反应【答案】B15、药品经营者散布谎言称竞争对手生产的药品为假药属于A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.虚假宣传行为D.诋毁商誉行为【答案】D16、根据《处方管理办法》关于处方限量的说法错误的是()A.每张处方一般不得超过7日用量B.急诊处方一般不得超过3日用量C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂,每张处对不得超过7日常用量D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂,每处方不得超过3日常用量【答案】C17、患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的是A.艾司唑仑片B.阿昔洛韦胶囊C.三唑仑片D.红霉素软膏【答案】A18、2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊等13种药品（化学药品2种、中成药11种）转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表。A.由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准B.处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评价范畴C.国家对处方药目录实行动态管理，转换评价是将处方药转换为非处方药D.国家对非处方药目录实行动态管理，对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种要及时转换为处方药【答案】C19、根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号），符合条件要求的经典名方制剂申请上市，下列说法错误的是A.提供药学研究资料B.提供非临床安全性研究资料C.免报药效学研究及临床试验资料D.由省级药品监督管理部门备案后上市【答案】D20、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》适用范围是（）。A.中华人民共和国境内B.中华人民共和国（含港澳地区）C.有执业许可证的所有医院D.医疗机构内配制的所有制剂【答案】A21、下列可以进行委托生产的药品品种是（）。A.血液制品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.中成药【答案】D22、药品经营企业药品质量的主要责任人是A.企业质量管理机构负责人B.企业验收部门负责人C.企业负责人D.企业储存与养护部门负责人【答案】C23、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检验至直接接触药品的包装C.可不开箱检查D.可不打开最小包装【答案】C24、上述信息中的外资企业作出主动召回决定后，应该制定召回计划并组织实施，并做到A.每日向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况B.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批C.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用D.2日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门【答案】C25、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（）A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.及时将预警信息通报本机构医务人员D.暂停对此目标细菌的临床应用【答案】A26、必须具有质量检验机构的药事组织是A.药店B.药品零售连锁企业C.药品批发企业D.药品生产企业【答案】D27、关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法，错误的是A.具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配工作B.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品C.调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过2日常用量D.处方一次有效，取药后处方保存2年备查【答案】C28、（2019年真题）从证书号格式判断，属于进口第一类医疗器械的是A.京械注准XXXXXXXXXXXB.国械注准XXXXXXXXXXXC.国械注许XXXXXXXXXXXD.国械备XXXXXXXX【答案】D29、依照《药品注册管理办法》药物治疗作用初步评价阶段是A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】B30、从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得A.药品经营许可证B.药品零售许可证书C.互联网使用资格证书D.互联网药品交易服务机构资格证书【答案】D31、（2021年真题）甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;A.甲将甲钴胺片销售给戊，戊同时销售给J和己B.甲将甲钴胺片销售给乙，乙再销售给丁，丁再销售给己所属连锁总部，再由总部配送中心配送至己C.甲将甲钴胺片销售给丁，丁再销售给戊，丁、戊同时销售给己所属连锁总部，再由总部委托丁配送至己D.甲将甲钴胺片销售给丁，丁再直接销售并配送至己，已完成收货验收后向总部报告本次药品采购情况【答案】C32、对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的技术评估是A.标准复核B.样品检验C.监督抽检D.评价抽检【答案】A33、我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回的责任主体应是A.乙制药厂商B.疫苗销售地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D.甲药品批发企业【答案】A34、某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，但该企业不是药品零售连锁企业B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批发企业D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业【答案】A35、组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的政府部门是A.国家卫生健康委员会B.商务部C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门【答案】A36、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定》，对为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行A.轮换制B.定点制C.终身制D.承包制【答案】B37、特殊医学用途配方食品注册号的格式是A.国食注字TY+4位年号+4位顺序号B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号C.国食注字YP+4位年代号+4位顺序号D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号【答案】A38、下列不属于行政强制措施的是A.限制公民人身自由B.查封场所、设施或财物C.扣押财物D.责令停产停业【答案】D39、保健品的特征不包括（）A.保健食品是一类介于药品和食品之间的食品B.保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性C.保健食品具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能D.保健食品不是药品，不能治疗疾病但能预防疾病【答案】D40、关于保健食品管理的说法，错误的是A.保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品不属于地方特色食品，不得对其制定食品安全地方标准B.保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品安全市场监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布C.国家市场监督管理总局承担国务院食品安全委员会日常工作，组织实施特殊食品注册、备案和监督管理D.保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效，列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品和其他食品的生产【答案】D41、2015年5月,原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲內酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》,将穿心莲內酯软胶囊等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表:A.市场上可出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬分散片B.市场上可出现包装标签上加注专有“双跨”标识的布洛芬分散片C.市场上出现的各种布洛芬分散片的说明书内容应一致D.上市的处方药布洛芬分散片的说明书应印有本药品为双跨品种,请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语【答案】A42、A医疗机构已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A医疗机构的执业医师甲，患有癌症，在本医疗机构欲为自己开具美沙酮针剂。A.不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格，都不能为自己开具麻醉药品B.甲具有医师处方权，可以为自己开具麻醉药品C.甲具有麻醉药品和第一类精神药品的处方资格之后，才可以为自己开具麻醉药品D.因疾病治疗需要，凭医疗诊断书，甲可以为自己开具麻醉药品【答案】A43、需要具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯的医疗器械经营企业是A.第一类医疗器械经营企业B.第二类医疗器械经营企业C.第三类医疗器械经营企业D.第四类医疗器械经营企业【答案】C44、负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是A.卫生健康部门B.商务部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化部门【答案】D45、有效期表述形式错误的是A.有效期至2016年06月B.有效期至2016.06C.有效期至2016.6D.有效期至2016/06/06【答案】C46、必须使用独立的厂房与设施A.青霉素类等高致敏性药品B.β-内酰胺结构类药品C.放射性药品D.强毒微生物及芽孢菌制品【答案】A47、2015年3月28日，河南省首家网上药店——张仲景大药房网上药店正式上线运营。从此，中原大地1亿多人口，有了自己的网上药店，终结了河南网上药店为零的历史。A.张仲景大药房是依法依法设立的企业单位B.张仲景大药房具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度C.张仲景大药房作为实体企业具有多家连锁店D.张仲景大药房有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员【答案】C48、执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A.3年，6个月B.3年，3个月C.5年，6个月D.5年，3个月【答案】D49、下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是A.购买品类易制毒化学品原料药必须取得(购用证明)B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买档案【答案】C50、一、刘某2014年药学专业硕士研究生毕业后，应聘到A省B药品生产企业，从事药品质量管理工作。A.2015年B.2017年C.2019年D.2021年【答案】A51、药品零售企业不得销售的是A.胰岛素注射剂B.列入兴奋剂目录的利尿剂C.A型肉毒毒素制剂D.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊【答案】C52、符合生物制品批准文号格式要求的是A.国药准字J20090005B.国药准字H20090016C.国药准字S20090012D.国药准字Z20090003【答案】C53、《药品不良反应报告和监测管理办法》(①卫生部令第81号)属于()A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章【答案】D54、（2017年真题）甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。A.在有效期内可以继续销售和使用，严格按处方药管理B.在2015年版《兴奋剂目录》发布后不得继续销售C.将20盒A药按规定销售至医疗机构D.20盒A药应在药品监督管理部门监督下销毁【答案】A55、行政机关受理行政许可申请时，申请事项不属于本行政机关职权范围A.行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人B.行政机关负有告知的义务C.行政机关应当允许申请人当场更正D.行政机关负有告知其向有权机关申请的义务【答案】D56、《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更前登记申请期限为许可事项发生变更前A.15日B.30日C.3个月D.6个月【答案】B57、内科门诊医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的最低保存期限为A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】C58、处方药可以申请转换为非处方药的是A.监测期内的药品B.消费者不便自我使用的药物剂型C.作用于全身的抗菌药D.避孕药【答案】D59、麻醉药品和第一类精神药品的临床试验对象不包括A.健康人B.国家二级保护动物C.大猩猩D.小白鼠【答案】A60、一、相关药品生产、经营企业信息（1）甲是A市的药品批发企业量管理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师。（2）乙是A市的一家药品零售连锁企业总部具备处方药非处方药经营资格,执业药师林某是该企业的质量负责人。（3）丙是乙所辖直营门店,位于B市具备处方药非处方药经营资格执业药师王某是注册在该门店的唯一执业药师。（4）丁是A市的非连锁药品零售企业只具备非处为药经营资格。（5）戈是药品生产企业。A.甲批发企业向当地某中医专科诊所销售氨酚曲马多片30盒，并如实开具了销售发票B.甲批发企业通过自建网站向乙连锁企业总部销售了500盒抗病毒处方药盐酸伐昔洛韦片C.戊生产企业向携带处方上门购药的个人消费者谷某销售了2盒处方药D.戊生产企业从甲批发企业处购买板蓝根颗粒300盒，用于发放员工福利，甲批发企业向戊生产企业如实开具了销售发票【答案】B61、基层医疗卫生机构只能选用A.《国家基本医疗保险药品目录》甲类目录中收录的抗菌药物品种B.《国家基本医疗保险药品目录》乙类目录中收录的抗菌药物品种C.《国家处方集》收录的抗菌药物品种D.基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种【答案】D62、关于药品上市许可持有人的资质和能力要求的说法，错误的是A.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人B.药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务C.药品上市许可持有人的身份是由药品注册申请人转变而来的D.药品注册申请人即药品上市许可持有人【答案】D63、核发新药证书和《药品注册批件》的是A.省级药品监督管理局B.市级药品监督管理局C.国务院药品监督管理部门D.药品检验机构【答案】C64、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。A.每日B.每3日C.每7日D.每15日【答案】A65、根据《药品注册管理办法》，对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】D66、根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于古代经典名方的说法，正确的是A.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料B.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方C.实行目录管理，具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审批程序加快审批【答案】A67、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，不能从事疫苗经营活动的是A.定点药品零售企业B.疫苗药品批发企业C.国家疾病预防控制机构D.县级疾病预防控制机构【答案】A68、药品批发企业和药品零售企业均不得经营的是A.人血白蛋白B.蛋白同化制剂C.医疗机构制剂D.胰岛素【答案】C69、2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。A.对于该科研机构提交的药物临床试验申请，药品审评技术部门应当白受理之日起九十日内决定是否同意开展，逾期未通知审批结果的，视为同意B.该药物研制期问，陈教授科研团队应当于药物临床试验获准后每满一年后的三个月内提交药物安全性更新报告C.完成药物临床试验后，陈教授科研团队应当向所在地省级药品监督管理部门提出药品上市注册申请D.如该创新药的适应症为罕见病，则该科研机构可以在提出上市许可申请的同时，提出优先审评审批申请【答案】D70、A型肉毒毒素属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品【答案】D多选题（共20题）1、经医生注明理由，处方用量可适当延长的情形包括A.急性肠炎B.老年病C.行动不便患者的慢性病D.术后镇痛【答案】BC2、制定《中药品种保护条例》的目的是A.提高中药品种的质量B.保护中药生产企业的合法权益C.促进中药事业的发展D.促进中药材资源的保护【答案】ABC3、关于特殊医学用途配方食品广告的说法，错误的是A.特殊医学用途配方食品广告适用药品广告管理的规定B.特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理C.特定全营养配方食品广告按非处方药广告审批管理D.特定全营养配方食品广告不得发布广告【答案】CD4、收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到A.划定仓间或仓位B.建立健全保管.验收.领发.核对制度C.专用账册D.专柜加锁.专人保管【答案】ABD5、关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，正确的有A.医疗机构蛋白同化制剂，肽类激素处方应当保存2年备查B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理C.经营蛋白同化制剂、肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法资质证明材料，建立客户档案D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理【答案】ABCD6、（2018年真题）根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见）,属于药品流通环节重大改革政策的有（）A.严厉打击租借证照、非法渠道购销药品、虚开发票等违法违规行为B.落实药品分类采购政策,降低药品虚高价格C.全面推行以按病种付费为主,按人头付费方式为补充的复合型付费方式D.推进零售药店分级分类管理,提高零售连锁率【答案】ABD7、个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任。药品上市许可持有人收集个例药品不良反应的途径除了医疗机构、药品经营企业、学术文献之外，还包括A.互联网及相关途径B.上市后研究和项目C.电话和投诉D.监管部门来源【答案】ABCD8、根据《药品经营质量管理规范》，某药品批发企业采取的冷藏、冷冻药品质量管理措施符合要求的有A.从事疫苗配送的企业应配备2名以上专门负责疫苗质量管理和验收工作的专业技术人员B.经营疫苗的批发企业应配备两个以上冷库C.冷藏、冷冻药品应在专库或专区内待验D.冷藏、冷冻药品运输的装箱、装车等作业应由专人负责【答案】AD9、国家药品标准不包括A.国外政府部门颁布的药品标准B.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范C.药品注册标准D.国家药品监督管理部门颁布的药品标准【答案】AB10、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构临床急需而市场上没有供应的药品A.应该在规定期限内进行调剂B.应该向所在地卫生行政部门提出申请C.应该向国务院药品监督管理部门提出申请D.特殊情况下，经批准，医疗机构配制的