标准解读
《WS/T 356-2011 基质效应与互通性评估指南》是一项针对临床实验室检测中基质效应和互通性的标准。该标准旨在为医疗机构及相关实验室提供一套科学合理的评估方法，以确保实验结果的准确性和可靠性。
基质效应指的是样品中的非目标成分对分析物测定值的影响。这种影响可能来自于样品本身特性或样品处理过程中引入的因素，导致测量结果偏离真实值。本标准定义了基质效应的概念，并提出了通过比较不同基质条件下待测物质浓度变化来评价其存在与否的方法。
互通性是指在相同条件下使用不同方法或设备进行同一项目检测时，所得到的结果之间的一致程度。良好的互通性能保证不同实验室间数据交流的有效性。为此，《WS/T 356-2011》建议采用统计学手段（如相关性分析、偏倚估计等）来量化两种及以上方法之间的差异，并设定可接受范围作为判断依据。
此外，标准还详细规定了实施上述两项评估所需遵循的具体步骤，包括但不限于样本选择、实验设计、数据分析等方面的要求。同时强调，在整个过程中应严格控制实验条件，避免外界因素干扰最终结论。
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....
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- 被代替
- 已被新标准代替
- 2011-12-14 颁布
- 2012-06-01 实施
文档简介
ICS11020
C50.
中华人民共和国卫生行业标准
WS/T356—2011
基质效应与互通性评估指南
Guidelineforevaluationofmatrixeffectsandcommutability
2011-12-14发布2012-06-01实施
中华人民共和国卫生部发布
WS/T356—2011
目次
前言…………………………
Ⅰ
范围………………………
11
术语和定义………………
21
评估原理…………………
31
实验方法…………………
41
附录资料性附录数据分析酶法肌酐测定试剂盒基质效应评估直线回归……
A()--4
附录资料性附录制备样品基质效应评估…………
B()5
参考文献………………………
6
WS/T356—2011
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出
。
本标准起草单位卫生部临床检验中心
:。
本标准主要起草人张传宝闫颖周伟燕张天娇赵海舰陈文祥
:、、、、、。
Ⅰ
WS/T356—2011
基质效应与互通性评估指南
1范围
本标准适用于体外诊断产品生产商临床实验室室间质量评价及能力验证组织者本标准适用的
、、。
待评价样品包括标准物质校准物室内质控物和室间质评能力验证物质等制备物
、、/。
2术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
21
.
某一物质系统的基质matrixofamaterialsystem
()()
一个物质系统中除被分析物之外的所有成分
。
22
.
基质效应matrixeffect
被测量以外的某种样品特性对测量因而对被测量的值的影响
。
23
.
互通性commutability
在两种不同指定测量系统中进行相同量的测量时某一物质测量结果间的数字关系与用此相
(),,,
同测定方法测量其他相关类型的物质如实际临床样品时得的数字关系一致程度
(:)。
24
.
溯源性traceability
通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标
,
准通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性
,。
3评估原理
在临床常规测定中待测物的检测信号与其活性或浓度的关系通常会受到环境条件如温度或基
,(
质的影响只有极少数的分析测量技术是完全特异的因此两种测量方法之间的关系很大程度上依赖
)。,
于所选择的待测样品的性质由于临床检验分析的对象是临床样本故在本评估标准中亦使用一批具
。,
有代表性的临床样本作为比对标准
。
评估方式如下用两种测定方法同时对选定的一系列具有代表性的临床样品和制备样品进行分析
:,
利用两种方法测定临床样品的结果建立数学关系回归制备样品测定的结果偏离这一数学关系的程
()。
度即反映其基质效应的大小一般来说制备样品与临床样品的性质差异越大数据的偏离程度将越
。,,
大该物质的互通性越差
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