JJF 1644-2017临床酶学标准物质的研制

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF1644—2017

临床酶学标准物质的研制

TheProductionofReferenceMaterialsforClinicalEnzymology

2017-09-26发布2017-12-26实施

国家质量监督检验检疫总局发布

JJF1644—2017

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ClinicalEnzymology

归口单位全国标准物质计量技术委员会

:

主要起草单位中国合格评定国家认可中心

:

北京航天总医院

中国计量科学研究院

参加起草单位国家卫生与计划生育委员会临床检验中心

:

南通大学附属医院

本规范委托全国标准物质计量技术委员会负责解释

JJF1644—2017

本规范主要起草人

:

吕京中国合格评定国家认可中心

()

陈宝荣北京航天总医院

()

武利庆中国计量科学研究院

()

参加起草人

:

王惠民南通大学附属医院

()

张传宝国家卫生与计划生育委员会临床检验中心

()

孙慧颖北京航天总医院

()

史光华中国合格评定国家认可中心

()

JJF1644—2017

目录

引言

………………………(Ⅱ)

范围

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

术语和定义

3……………(1)

酶

3.1……………………(1)

酶活性

3.2………………(1)

酶活力单位

3.3…………(2)

酶的催化活性浓度

3.4…………………(2)

研制策划

4………………(2)

需求及预期性能要求

4.1………………(2)

研制的可行性评估

4.2…………………(2)

制备

5……………………(2)

原料要求

5.1……………(2)

制备要求

5.2……………(3)

均匀性及稳定性评估

6…………………(3)

均匀性评估

6.1…………(3)

稳定性评估

6.2…………(3)

互换性评估

7……………(4)

评估原则

7.1……………(4)

评估方法

7.2……………(4)

定值

8……………………(4)

定值原则

8.1……………(4)

定值方案设计

8.2………………………(4)

质量控制

8.3……………(5)

数据评估

8.4……………(5)

协作定值报告

8.5………………………(5)

标准物质的赋值和不确定度评定

8.6…………………(5)

研制报告和证书

9………………………(6)

研制报告

9.1……………(6)

证书

9.2…………………(6)

包装贮存及维护

10、…………………(6)

包装及标签

10.1………………………(6)

贮存

10.2………………(6)

维护

10.3………………(6)

附录临床酶学标准物质互换性评估示例

A…………(7)

Ⅰ

JJF1644—2017

引言

临床酶学标准物质以下简称酶标准物质作为酶活性测量量值溯源与传递的载体

()

广泛应用于医学检验活动标准物质的质量对于确保上述活动的有效性具有重要意义

,。

本规范的主要目的是规范酶标准物质的研制过程为医学检验等活动提供符合质量要求

,

的标准物质

。

标准物质定值的通用原则及统计学原理为酶标准物质的研制提供了通

JJF1343《》

用指导原则本规范在参考检验医学参考测量实验室的要求

。GB/T21919《》、WS/T419

参考物质中酶活性浓度的赋值基质效应与互通性评估指南

《》、WS/T356《》、

医学检验用标准物质互换性的特性值和条件处理过

CLSIEP30-A《》、CLSIEP14-A3《

样品的互换性评估等国内外规范性技术文件的基础上对应用于酶标准物

》,JJF1343

质研制进行了说明和细化对应的中文包括标准物

。“ReferenceMaterial(RM)”“

质参考物质或标准样品本规范中统一使用标准物质

”、“”“”,“”。

本规范为首次发布

。

Ⅱ

JJF1644—2017

临床酶学标准物质的研制

1范围

本规范规定了临床酶学标准物质以下简称酶标准物质的研制策划制备均匀

()、、

性评估稳定性评估互换性评估定值不确定度评定研制报告和证书包装和贮

、、、、、、

存等要求适用于指导临床酶学一级二级有证标准物质的研制也可为其他类型标准

,、,

物质和临床酶学测量质量控制样品的研制提供参考

。

2引用文件

通用计量术语及定义

JJF1001

标准物质常用术语和定义

JJF1005

生物计量术语及定义

JJF1265

标准物质定值的通用原则及统计学原理

JJF1343

测量不确定度的评定与表示

JJF1059.1

标准物质认定证书和标签内容编写规则

JJF1186

标准物质研制报告编写规则

JJF1218

体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明

GB/T19703

(ISO15194,IDT)

参考物质中酶活性浓度的赋值

WS/T419—2013

基质效应与互通性评估指南

WS/T356—2011

医学检验用可互换标准物质的定值与鉴定

CLSIEP30-A(Characterizationand

qualificationofcommutablereferencematerialsforlaboratorymedicine)

加工后样品的互换性评估

CLSIEP14-A3(Evaluationofcommutabilityofpro-

cessedsamples)

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本规范凡是不注日期的引用文