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文档简介
第5页共5页质量专员工作职责与任职要求1、协助上级推行质量管理体系的运作,参与质量体系的建立,包括各类质量管理文件的编制、审核、发放、回收等2、协助上级进行质量体系的认证,接受外部审查,组织公司相关部门、落实检查实施和协调工作3、监督检查生产及相关部门质量体系文件的执行情况4、负责现场各岗位、工序质量关键控制点的监督检查、巡检、复核等5、负责检查质量记录的填写情况,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录等,并进行最终文件记录归档6、负责对与生产及相关部门偏差调查及CAPA追踪工作,并检查方案的有效性7、参与不合格品的跟踪处理过程8、参与生产环境及原材料、辅料、包装材料、中间产品、成品、车间纯化水用水点等的取样检测9、参与公司法规、质量体系文件培训10、组织协调客户合供应商审计工作11、主导质量相关验证工作12、领导交办的其他工作质量专员工作职责与任职要求(二)1.在线不良品故障信息与分析记录信息的录入2.在线不良品的复判,导出不良报文3.根据故障信息与不良报文,初步确定不良品的根本原因4.根据过程工程师给出的改善措施,落实后续此类不良品的维修方案5.遇到批量产品产生较大数量不良时(如>____件),及时进行升级处理6.针对从客户返回的零公里产品,进行登记,并进行初步分析7.协助工程师定期处理不合品库的产品质量专员工作职责与任职要求(三)1、负责原材料、半成品及成品的质量检测工作;2、完成每天的实验记录,并及时完成实验报告。3、对每天的质量检验数据进行处理、分析并及时汇报至主管领导。4、定期对质控标准及产品质量情况进行分析统计,向QC主管汇报。5、定期对检测相关文件进行整理和存档。6、部门上级交办的其他工作。质量专员工作职责与任职要求(四)1、协助质量主管进行质量体系的实施;2、协助制定、检查内部程序;3、监控各部门的检定、校准确认准活动;4、协助进行日常质量监督,并建议纠正、预防措施;5、协助组织能力验证、比对试验计划;6、进行标准查新工作。质量专员工作职责与任职要求(五)1、负责质量体系文件的日常管理,保证在用文件的现行有效;2、负责日常监督检查(检验过程、相关记录、设备、人员、试剂、环境等),监督体系文件的执行。3、负责组织质量监督员定期开展质量监督工作。4、组织内外部不合格工作的确认、指派改进部门的调查分析、跟踪改进措施和统计分析。5、室内质量控制和室间质评的监督、跟踪,相关记录的归档管理,及质评证书的对外公布。6、负责员工的质量管理体系相关要求的培训。7、协助质量负责人完成ISO15189外部审核。质量专员工作职责与任职要求(六)1.医学实验室质量管理体系建立与维护,根据实际运行情况,不断对流程进行优化调整。2.负责医学实验室日常监督检查(检验过程、相关记录、设备、人员、试剂、环境等)3.监督体系文件的执行____室内质量控制和室间质评的监督、跟踪,相关记录的归档管理,及质评证书的对外公布。5.质量培训,策划质量体系的培训,并根据培训计划组织相应的培训,提高员工的质量意识。6.负责收集、更新国内外法规标准及转换。7.负责月度、季度、年度总结和计划。8.统计各部门质量目标完成情况,会同相关部门分析质量目标未达成原因,追踪目标实施措施9.协助质量经理开展内审、管理评审等体系管理工作。质量专员工作职责与任职要求(七)协助质量负责人维护及持续有效运行实验室管理体系;协助质量负责人进行资质维护、扩项(申报、评审、整改)等日常质量管理工作;协助质量负责人做好内审、管理评审、质量事故的调查等工作;人员档案及受控文件管理;能力验证:根据内外部通知,开展实验室比对及能力验证组织工作,跟踪各项质量活动计划的落实;危险化学品及易制爆化学品管理;核查、协助检测报告的盖章、存档及发放等。质量专员工作职责与任职要求(八)1.在医院质量与安全管理委员会和相关职能部门的指导下,全面负责本科室的医疗、护理质量和安全管理工作,对本科室医疗和护理质量进行实时监控;2.根据医院质量与安全管理要求,结合本科室的质量管理特点,制定本科室质量与安全管理小组年度活动计划和年终总结,制定并完善科室质量与安全管理相关制度并督促落实;3.每月至少组织一次科室质量与安全管理小组活动,全面排查和梳理科室质量与安全隐患,查找质量与安全质量漏洞、薄弱环节;检查本科室诊疗常规、操作规范、医院规章制度、各级人员岗位职责的落实情况,对存在的问题提出整改意见,根据检查情况确定科室工作人员的奖惩,实现科室质量的持续改进。4.根据上级下达的质量管理目标,收集、整理和分析科室质量与安全管理相关指标与数据,并能够熟练掌握和灵活运用相关质量管理方法与工具进行科室的质量管理。5.认真贯彻落实医院有关质量与安全的相关要求,及时通报医院质量管理信息,严格执行各项核心医疗、护理制度,提高医疗质量,保障医疗安全。6.贯彻落实国家法律、法规及医院的各项医疗质量管理规章制度,对科室医护人员进行医疗质量与安全教育,提高医护人员的医疗风险、安全责任意识以及质量管理理论
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