GB/T 41697-2022康复辅助器具一般要求和试验方法

ICS11180

CCSC.30

中华人民共和国国家标准

GB/T41697—2022

康复辅助器具一般要求和试验方法

Assistiveproductsforpersonswithdisability—

Generalrequirementsandtestmethods

2022-10-12发布2023-02-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T41697—2022

目次

前言

…………………………Ⅴ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

康复辅助器具与医疗器械

3.1…………2

康复辅助器具使用

3.2…………………3

人员

3.3…………………3

通用要求

4…………………4

风险分析

4.1……………4

预期性能和技术文件

4.2………………4

可拆卸的康复辅助器具

4.3……………4

紧固件

4.4………………4

最大载荷

4.5……………4

限位装置

4.6……………4

涉及认知障碍的设计要求

4.7…………4

材料

5………………………5

概述

5.1…………………5

可燃性

5.2………………5

生物相容性

5.3…………………………5

污染物和残余物

5.4……………………5

感染和微生物污染

5.5…………………6

防腐蚀

5.6………………6

声音和振动

6………………6

噪声和振动

6.1…………………………6

声音报警装置的声级和频率

6.2………………………6

反馈信号

6.3……………7

电磁兼容性

7………………7

一般要求

7.1……………7

发射

7.2…………………7

抗扰度

7.3………………7

工频磁场抗扰度

7.4……………………7

电气安全

8…………………7

一般要求

8.1……………7

电气系统

8.2……………8

电源的连续性

8.3………………………8

电池供电的康复辅助器具

8.4…………8

电路保护

8.5……………9

Ⅰ

GB/T41697—2022

电子可编程系统

8.6……………………9

有皮肤接触电极的康复辅助器具

8.7…………………9

液体进入

8.8……………9

液体的溢出喷洒泄漏和进入

9、、…………9

液体溢出

9.1……………9

液体喷洒

9.2……………10

液体泄漏

9.3……………10

液体进入

9.4……………10

表面温度

10………………10

无菌

11……………………11

一般要求

11.1…………………………11

灭菌方法

11.2…………………………11

在运输中维持无菌

11.3………………11

活动部件的安全

12………………………11

挤压

12.1………………11

机械磨损

12.2…………………………12

紧急停止功能

12.3……………………12

防止身体被夹

13…………………………12

孔和间隙

13.1…………………………12

型开口

13.2V…………………………12

折叠和调节装置

14………………………13

一般要求

14.1…………………………13

锁定装置

14.2…………………………13

防护装置

14.3…………………………13

把手

15……………………13

一般要求

15.1…………………………13

试验方法

15.2…………………………13

支撑或悬吊辅助器具

16…………………14

一般要求

16.1…………………………14

静载荷

16.2……………14

动态负载

16.3…………………………15

支脚垫的要求和试验方法

16.4………………………15

便携式和移动式康复辅助器具

17………………………15

便携式康复辅助器具

17.1……………15

移动式康复辅助器具

17.2……………15

表面边角和突出部分

18、、………………16

手持式康复辅助器具

19…………………16

小零件

20…………………16

稳定性

21…………………16

人体软组织上的力

22……………………17

人类工效学原则

23………………………17

Ⅱ

GB/T41697—2022

由制造商提供信息的要求

24……………17

一般要求

24.1…………………………17

说明书

24.2……………17

标识

24.3………………18

包装

25……………………19

检验报告

26………………19

附录资料性认知障碍

A()………………20

概述

A.1………………20

认知障碍的概念

A.2…………………20

在设计过程中需要考虑的重要因素

A.3……………20

用户信息和用户界面

A.4……………21

易于处理

A.5…………………………22

用户参与

A.6…………………………23

附录资料性一般性建议

B()……………24

可燃性

B.1………………24

清洁和消毒

B.2…………………………24

动物组织

B.3……………25

噪声和振动

B.4…………………………25

工频磁场抗扰度

B.5……………………25

电流保护

B.6……………26

液体进入

B.7……………26

型开口

B.8V……………26

手持式康复辅助器具

B.9………………26

人体软组织上的力

B.10………………26

人类工效学原则

B.11…………………27

包装

B.12………………28

参考文献

……………………29

图把手测试

1……………14

图可机洗和不可机洗的康复辅助器具标识的图例

B.1………………24

图预期用和不可用手持喷液蒸汽清洗的康复辅助器具标识的图例

B.2/……………24

表电气安全适用标准

1……………………8

表活动部件之间的安全距离

2…………11

表静止零件之间的安全距离

3…………12

表悬吊系统负载

4………………………14

表跌落高度

5……………15

Ⅲ

GB/T41697—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中华人民共和国民政部提出

。

本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC148)。

本文件起草单位中国康复辅助器具协会上海互邦智能康复设备股份有限公司国家康复辅具研

:、、

究中心中国残疾人辅助器具中心国家康复辅具研究中心康复辅具质量监督检验中心山东海天智能

、、、

工程有限公司康辉医疗科技苏州有限公司

、()。

本文件主要起草人张鹏程赵次舜贺金明谷慧茹张海燕陈利忠杨德慧刘俊玲李冬梅

:、、、、、、、、、

张健云晓单新颖沈益高杰董智千

、、、、、。

Ⅴ

GB/T41697—2022

康复辅助器具一般要求和试验方法

1范围

本文件规定了医疗器械类康复辅助器具的通用要求材料声音和振动电磁兼容性电气安全液

,,,,,

体的溢出喷洒泄漏和进入表面温度无菌活动部件的安全防止身体被夹折叠和调节装置把手

、、,,,,,,,

支撑或悬吊辅助器具便携式和移动式康复辅助器具表面边角和突出部分手持式康复辅助器具小

,,、、,,

零件稳定性人体软组织上的力人类工效学原则由制造商提供信息的要求包装以及检验报告

,,,,,,。

本文件适用于医疗器械类康复辅助器具的产品和试验其他类型的康复辅助器具参照本文件

,。

注有些康复辅助器具有相应的产品标准如假肢矫形器轮椅车助行器助听器助视器等则优先使用产品

:,、、、、、,

标准

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中凡是注日期的引

。,

用文件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适

,;,()

用于本文件

。

声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级反射面上方近似自由场的工程法

GB/T3767

声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简

GB/T3768

易法

外壳防护等级代码

GB/T4208(IP)

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GB4706.11:

家用和类似用途电器的安全第部分电熨斗的特殊要求

GB4706.22:

信息技术设备