标准解读

YY/T 0951-2015 是针对干扰电治疗设备制定的标准，该标准由中国国家食品药品监督管理总局发布，并于2016年正式实施。此标准主要规定了用于医疗目的的干扰电治疗设备的基本安全要求、性能指标以及测试方法。

根据YY/T 0951-2015的规定，干扰电治疗设备是指通过产生不同频率的电流，在人体内部形成干扰场来达到治疗效果的一类医疗器械。这类设备通常包括主机、输出电缆和电极等组成部分。标准对设备的工作原理进行了描述，即利用两个或多个不同频率的中频交流电在体内叠加形成的低频调制波来实现治疗作用。

对于此类设备的安全性，标准提出了具体的要求，包括但不限于电气安全、机械安全、电磁兼容性等方面。例如，在电气安全方面，标准明确了设备必须具备良好的绝缘性能以防止漏电；在机械安全上，则要求所有可触及部件无锐边、毛刺等可能造成伤害的设计缺陷。此外，还特别强调了设备应具有过载保护功能，确保即使在异常使用条件下也能保障患者及操作者的人身安全。

性能指标方面，YY/T 0951-2015详细列出了关于输出电压范围、频率调节范围、脉冲宽度等关键参数的具体数值限制。这些规定旨在保证干扰电治疗的有效性和可控性，同时避免因参数设置不当而给使用者带来不必要的风险。

最后，为了验证上述各项要求是否得到满足，标准还提供了一系列详细的测试方法与步骤。这不仅涵盖了常规的功能性测试（如输出特性检查），还包括了环境适应性试验等内容，用以评估设备在不同条件下的稳定运行能力。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-03-02 颁布
  • 2017-01-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104060

C42..

中华人民共和国医药行业标准

YY0951—2015

干扰电治疗设备

Interferentialcurrenttherapyinstrument

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

标准公告2022年第76号本标准自

(),

2022年9月7日起转为推荐性标准不

,,

再强制执行

。

2015-03-02发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY0951—2015

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准的安全要求全面贯彻了医用电气设备第部分安全通用要求的

GB9706.1—2007《1:》

内容

。

本标准修改采用了医用电气设备第部分神经和肌肉刺激器安全专用要求

YY0607—2007《2:》

的规定

。

本标准的电磁兼容性要求遵照医用电气设备第部分安全通用要求并列标准

YY0505《1-2::

电磁兼容要求和试验同期执行

》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口

(SAC/TC10/SC4)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

:。

本标准主要起草人杨国涓韩漠胡志伟刘博李雅楠

:、、、、。

Ⅰ

YY0951—2015

干扰电治疗设备

1范围

本标准规定了干扰电治疗设备以下简称设备的术语和定义分类要求试验方法检验规则标

()、、、、、

志使用说明书包装运输和贮存

、、、。

本标准适用于规定的设备

3.1。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191—2008

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710—2009

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY05051-2::

医用电气设备第部分神经和肌肉刺激器安全专用要求

YY0607—20072:

神经和肌肉刺激器用电极

YY0868—2011

3术语和定义

和界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB9706.1—2007YY0607—2007。

31

.

干扰电治疗设备Interferentialcurrenttherapyinstrument

同时将两路以上包含两路不同频率的中频频率为范围内交流电流交

()(1000Hz~100000Hz)

叉地作用于人体在组织内形成低频调制电流来进行治疗的一种设备

,。

32

.

差频beatfrequency

两路载波的频率之差

。

33

.

载波carrierwave

一种周期性的振荡电流在调制波中被调制的中频交流电流

。,。

34

.

调制modulation

用一个调制波去改变载波的某种特征

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