标准解读

《YY/T 0678-2008 医用冷冻外科治疗设备性能和安全》是一项针对医用冷冻外科治疗设备制定的标准。该标准旨在规范这类设备的设计、制造及使用，确保其在临床应用中的安全性与有效性。根据此标准，医用冷冻外科治疗设备是指通过低温作用于人体组织以达到治疗目的的医疗器械。

标准首先明确了适用范围，包括但不限于冷冻探针、冷冻手术系统等直接用于患者治疗过程中的装置。接着，从多个方面对设备提出了具体要求：

  • 基本安全：规定了电气安全、机械安全等方面的要求，确保设备不会因设计或制造缺陷而对操作者或患者造成伤害。
  • 性能参数：定义了一系列关键性能指标，如温度控制精度、冷冻速率等，并设定了相应的测试方法来验证这些参数是否符合要求。
  • 标签与说明书：要求制造商提供清晰准确的产品信息，包括但不限于产品名称、型号规格、生产日期、有效期以及详细的使用说明。
  • 风险管理：强调了对潜在风险进行全面评估的重要性，并建议采取适当措施将风险降至可接受水平。
  • 环境适应性：考虑到了不同使用环境下（如医院内不同科室）设备可能遇到的各种情况，提出了相应的要求。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2008-10-17 颁布
  • 2010-06-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104060

C37..

中华人民共和国医药行业标准

YY0678—2008

医用冷冻外科治疗设备性能和安全

Standardperformanceandsafetyspecificationforcryosurgicalmedical

instruments

(ASTMF882-84[Reapproved2002],MOD)

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

标准公告2022年第76号本标准自

(),

2022年9月7日起转为推荐性标准不

,,

再强制执行

。

2008-10-17发布2010-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

犢犢０６７８—２００８

前言

本标准修改采用ＡＳＴＭＦ８８２—８４（Ｒｅａｐｐｒｏｖｅｄ２００２）《医用冷冻设备性能和安全》。

本标准与ＡＳＴＭＦ８８２—８４（Ｒｅａｐｐｒｏｖｅｄ２００２）的差异如下：删除了有关连续漏电流、与易燃性麻

醉混合气点燃危险的防护和确定温度监测器（冷冻探头和组织）正确度等内容。

本标准由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心提出并归口。

本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。

本标准主要起草人：孙瑜、杜、叶岳顺、方乐、韩坚城、马莉。

Ⅰ

书

犢犢０６７８—２００８

医用冷冻外科治疗设备性能和安全

１范围

本标准规定了医用冷冻外科治疗设备在冷冻系统性能和复现性、公布、标记、文件和安全方面所应

遵循的基本要求。

本标准所指医用冷冻外科治疗设备采用相变汽化潜热或焦耳汤姆逊效应原理，在冷冻探杆内或直

接在靶组织产生低温，用于产生冷冻坏死、炎性反应或冷冻粘连。

医用冷冻外科设备使用时是由可显示冷冻探头或冷冻区域温度的附件来对治疗过程进行监测的，

本标准的要求适用于这些附件。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ／Ｔ１２２６—２００１一般压力表

ＧＢ９７０６．１医用电气设备第１部分：安全通用要求（ＧＢ９７０６．１—２００７，ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ１５３８２—１９９４气瓶阀通用技术条件

气瓶安全监察规定国家质量监督检验检疫总局令第４６号令

３术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

３．１

封闭式冷冻探头犮犾狅狊犲犱犮狉狔狅狋犻狆

中空，末端封闭，通常其形状符合特定解剖学的部位，低温工质通过末端的外表面冷冻靶组织。

３．２

开放式冷冻探头狅狆犲狀犮狉狔狅狋犻狆

专门设计将低温工质直接输送到靶组织的装置。

３．３

冷冻探杆犮狉狔狅狆狉狅犫犲

向冷冻探头或开口末端传递低温工质的装置。当用于冷冻探头时，冷冻探杆也可引导低温工质离

开靶组织。

３．４

冷冻系统犮狉狔狅狊狔狊狋犲犿

为使用低温工质而设计的所有系统组件但不包括低温工质及非制造商提供的容器。

３．５

压缩气储罐犮狅犿狆狉犲狊狊犲犱犵犪狊犮狔犾犻狀犱犲狉

专门设计用来储存高压气体或液体的容器。

３

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