标准解读
《YY/T 0461-2003 麻醉机和呼吸机用呼吸管路》是一项专门针对麻醉机与呼吸机中使用的呼吸管路制定的标准。该标准详细规定了呼吸管路的基本要求、测试方法以及标识等方面的内容,旨在确保这类医疗器械在临床使用时的安全性和有效性。
根据标准内容,首先明确了适用范围,即适用于一次性使用或可重复使用的呼吸管路,这些管路被设计用于连接麻醉机、呼吸机或其他相关设备与患者之间,以支持患者的通气功能。对于材料的选择,标准强调应选用对人体无害且具有良好生物相容性的材料制造呼吸管路,并且要考虑到材料的化学稳定性、物理强度等性能指标。
此外,《YY/T 0461-2003》还对呼吸管路的尺寸规格做出了具体规定,包括但不限于内径、外径等关键参数,以保证其能够正确地安装于不同型号的医疗设备上,并有效地传输气体。同时,也提出了关于透明度的要求,以便医护人员可以直观地观察到管路内部的情况。
对于安全性方面,本标准涵盖了多项测试项目,如泄漏测试、压力测试等,用来验证产品是否符合预期的安全标准。此外,还特别关注到了微生物限度问题,要求所有一次性使用的呼吸管路必须经过严格的灭菌处理,并且在包装上明确标注有效期等相关信息。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2003-06-20 颁布
- 2004-01-01 实施
文档简介
ICS1104010
C45..
中华人民共和国医药行业标准
YY0461—2003/ISO53672000
:
麻醉机和呼吸机用呼吸管路
Breathingtubesintendedforusewithaneastheticapparatusandventilators
(ISO5367:2000,IDT)
根据国家药品监督管理局医疗器械行业
标准公告2022年第76号本标准自
(),
2022年9月7日起转为推荐性标准不
,,
再强制执行
。
20030620发布20040101实施
----
国家食品药品监督管理局发布
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