标准解读
《YY/T 0483-2004 一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法》是针对一次性使用的肠营养导管、肠给养器及其相关连接部件制定的标准。该标准详细规定了这些医疗器械的设计要求和试验方法,旨在确保其安全性和有效性,适用于生产、检验及使用过程中的质量控制。
根据此标准,一次性使用肠营养导管等产品需满足一定的物理性能指标,比如材料的选择应考虑生物相容性,以减少对患者身体可能造成的不良反应;同时,对于产品的尺寸规格也有明确的要求,确保能够适应不同临床应用场景下的需求。此外,还强调了产品的密封性能,防止液体泄露导致感染风险增加。
在试验方法方面,《YY/T 0483-2004》提供了多种检测手段来验证上述各项性能是否达标,包括但不限于抗拉强度测试、耐压能力评估以及流速测量等。通过这些科学严谨的实验流程,可以全面了解并掌握产品的实际表现情况,为最终判定其是否符合上市条件提供依据。
标准中还特别指出,所有试验均应在受控环境下进行,并且需要采用经过校准的仪器设备来进行精确测量,从而保证数据的真实可靠。对于制造商而言,遵循本标准不仅可以帮助提高产品质量,还能增强市场竞争力;而对于医疗机构来说,则可以通过选择符合标准的产品来更好地保障患者的健康安全。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2004-07-16 颁布
- 2005-08-01 实施
文档简介
ICS1104020
C48..
中华人民共和国医药行业标准
YY0483—2004
一次性使用肠营养导管肠给养器及其
、
连接件设计与试验方法
Enteralfeedingcathetersandenteralgivingsetsforsingleuseandtheir
connectors—Designandtesting
根据国家药品监督管理局医疗器械行业
标准公告2022年第76号本标准自
(),
2022年9月7日起转为推荐性标准不
,,
再强制执行
。
2004-07-16发布2005-08-01实施
国家食品药品监督管理局发布
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