标准解读
《YY/T 1800-2021 耳聋基因突变检测试剂盒》是针对用于检测耳聋相关基因突变的试剂盒制定的标准。该标准主要适用于采用分子生物学方法对人类样本中已知与遗传性耳聋相关的特定基因或其突变位点进行定性检测的产品,旨在规范此类产品的性能、安全性和使用说明等方面的要求。
根据此标准,耳聋基因突变检测试剂盒需要满足一系列的技术指标和质量控制要求。首先,在准确性方面,试剂盒应当能够准确地识别目标基因或其突变位点,并且对于阳性样本具有高灵敏度,同时保证阴性样本不会被误判为阳性。其次,关于重复性和再现性,同一操作者在相同条件下多次测试同一样本时结果应保持一致;不同实验室之间使用同一批次产品对同样本进行测试也需获得相似的结果。此外,还规定了试剂盒的稳定性要求,包括开瓶后及未开封状态下的保存期限内性能不应有显著下降。
安全性方面,《YY/T 1800-2021》强调了生物安全等级以及废弃物处理方式等,确保实验过程中不会对环境造成污染,也不会对人体健康构成威胁。标签和说明书部分,则详细列出了必须包含的信息项目,如产品名称、规格型号、批号、有效期、储存条件、预期用途、适用范围、检测原理、操作步骤、注意事项等内容,以指导用户正确使用并理解测试结果的意义。
该标准还涵盖了临床评价的要求,通过评估临床样本上的表现来验证试剂盒的有效性和可靠性。这通常涉及与参考方法或其他已验证的方法进行比较研究,证明新开发的试剂盒能够在实际应用中达到预期效果。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2021-09-06 颁布
- 2023-03-01 实施



文档简介
ICS1110010
C40..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1800—2021
耳聋基因突变检测试剂盒
Deafnessgenemutationstestingkit
2021-09-06发布2023-03-01实施
国家药品监督管理局发布
YY/T1800—2021
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家药品监督管理局提出
。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口
(SAC/TC136)。
本标准起草单位中国食品药品检定研究院河南省医疗器械检验所深圳华大智造科技有限公司
:、、、
广州市达瑞生物技术股份有限公司山东英盛生物技术有限公司广州凯普医药科技有限公司中生北
、、、
控生物科技股份有限公司广州市金圻睿生物科技有限责任公司北京博晖创新生物技术股份有限
、、
公司
。
本标准主要起草人于婷张娟丽邹婧吴英松冯振郑焱黄茜陈嘉昌柳春霞黄杰曲守方
:、、、、、、、、、、、
贾峥
。
Ⅰ
YY/T1800—2021
耳聋基因突变检测试剂盒
1范围
本标准规定了耳聋基因突变检测试剂盒的要求试验方法标签和使用说明书包装运输和贮存
、、、、。
本标准适用于芯片法质谱法法如荧光法荧光探针法荧光熔解曲线法
、、PCR(PCR、PCR-、PCR
等等耳聋基因突变检测试剂盒不适用于测序法为原理的耳聋基因突变检测试剂盒
),。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
包装储运图示标志
GB/T191
体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂
GB/T29791.2()2:
3要求
31外观
.
制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求一般应有试剂盒各组分组成性状内外
。、,
包装标签清晰等的要求
、。
32检测限
.
应符合以下要求
:
对于芯片法检测限应不高于反应或对于质谱法检测限应不高于反应
a),20ng/2ng/μL;,5ng/
或对于荧光法如荧光法荧光探针法荧光熔解曲线法等
1ng/μL;PCR(PCR、PCR-、PCR),
检测限应不高于反应或若扩增后采用化学显色或者电泳凝胶成像等方
10ng/2ng/μL,PCR-
法对结果进行判读的试剂盒检测限应不高于反应或
,15ng/1ng/μL;
检测稀释至检测限浓度的试剂盒检测范围内国家阳性参考品或企业检测限参考品的结果应
b)
符合相应基因型别
。
注1其他原理试剂盒的检测限可参考中的进行设定
:3.2a)。
注2检测结果可仅满足总反应量或者浓度两个指标之一
:。
注3对于突变百分比的检测限暂不做要求企业可根据临床样本实际突变百分比进行系列稀
:mtDNA12SrRNA,,
释自行确认试剂盒的突变百分比检测限
,。
注4本标准中所涉及国家参考品说明可参考附录下同
:A,。
33准确性
.
检测试剂盒检测范围内的国家阳性参考品或企业阳性参考品结果均应符合相应的基因型别
,。
34特异性
.
检测国家阴性参考品和试剂盒检测
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