标准解读
《YY/T 1789.1-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分:精密度》这一标准主要规定了对于体外诊断检验系统的精密度进行评价的方法。精密度反映了在相同条件下,使用同一方法对同一样品重复测量时所得结果之间的一致性程度。该标准适用于制造商、实验室等机构对其所使用的体外诊断产品或系统进行精密度性能评估。
根据此标准,精密度评价通常包括批内精密度(即在同一实验室内,在较短时间内多次测定同一份样本)和批间精密度(指不同时间点上,可能跨越几天甚至几周的重复测试)。通过这些不同的精密度类型来全面了解一个检测系统在实际应用中能够达到的稳定性水平。
标准还详细描述了如何设计实验方案以有效评估精密度,并提供了数据处理与分析的具体指南。比如,在选择样本时应考虑其代表性;确定重复次数时需考虑到统计学上的要求以及成本效益等因素;同时也要注意控制实验过程中的变量,确保每次实验条件尽可能一致,从而准确反映被测对象的真实精密度特性。
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....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2021-09-06 颁布
- 2023-03-01 实施




文档简介
ICS1110010
C30..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T17891—2021
.
体外诊断检验系统性能评价方法
第1部分精密度
:
Invitrodiagnostictestsystems—Performanceevaluationmethod—
Part1Precision
:
2021-09-06发布2023-03-01实施
国家药品监督管理局发布
YY/T17891—2021
.
目次
前言
…………………………Ⅰ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
符号和缩略语
4……………4
总则
5………………………4
总体要求
5.1……………4
精密度类型
5.2…………………………4
样品要求
5.3……………4
待评价产品
5.4…………………………5
评价流程
5.5……………5
流程图
5.5.1…………………………5
影响因素分析
5.5.2…………………5
评价方案设计
5.5.3…………………6
试验注意事项
5.5.4…………………6
数据分析
5.5.5………………………6
结果报告
5.5.6………………………6
重复性和实验室内精密度评价
6…………7
试验
6.1…………………7
数据检查和分析
6.2……………………7
离群值检验
6.2.1……………………7
计算SSMS
6.2.2、…………………7
计算s和CV
6.2.3……………………9
计算置信区间
6.2.4…………………9
示例
6.2.5……………10
实验室间精密度评价
7……………………10
试验
7.1…………………10
数据检查和分析
7.2……………………10
离群值检验
7.2.1……………………10
计算SSDFMS
7.2.2、、……………10
计算s和CV
7.2.3…………………11
计算置信区间
7.2.4…………………12
示例
7.2.5……………12
附录资料性附录重复性和实验室内精密度评价数据分析示例数据平衡情况下
A()()……………13
附录资料性附录实验室间精密度评价数据分析示例数据平衡情况下
B()()………16
参考文献
……………………23
YY/T17891—2021
.
前言
体外诊断检验系统性能评价方法由下列部分组成
YY/T1789《》,:
体外诊断检验系统性能评价方法第部分精密度
———1:;
体外诊断检验系统性能评价方法第部分正确度
———2:;
体外诊断检验系统性能评价方法第部分检出限与定量限
———3:;
体外诊断检验系统性能评价方法第部分线性区间与可报告区间
———4:;
体外诊断检验系统性能评价方法第部分分析特异性
———5:;
体外诊断检验系统性能评价方法第部分定性试剂的精密度诊断灵敏度与特异性预
———6:、、
测值
。
本部分为的第部分
YY/T17891。
本部分按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口
(SAC/TC136)。
本部分起草单位北京市医疗器械检验所美康生物科技股份有限公司希森美康医用电子上海
:、、()
有限公司深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司北京九强生物技术股份有限公司中生北控生物科技
、、、
股份有限公司北京利德曼生化股份有限公司北京泛生子基因科技有限公司山东博科生物产业有限
、、、
公司上海科华生物工程股份有限公司
、。
本部分主要起草人王军沈敏张爽黄涛周明蒋琳李长泽程晓蕾谢清华彭波
:、、、、、、、、、。
Ⅰ
YY/T17891—2021
.
体外诊断检验系统性能评价方法
第1部分精密度
:
1范围
的本部分规定了体外诊断检验系统的精密度性能评价方法
YY/T1789。
本部分适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行精密度评价
。
本部分不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价例如用于血细
,
胞鉴定微生物分型核酸序列鉴定尿液颗粒鉴定结果报告为阴性阳性或的体外诊断
、、、,、1+、2+、3+
检验系统
。
本部分不适用于医学实验室精密度性能验证也不适用于产品型式检验
,。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
数据的统计处理和解释正态样本离群值的判断和处理
GB/T4883—2008
测量方法与结果的准确度正确度与精密度第部分确定标准测量方法重复
GB/T6379.2()2:
性与再现性的基本方法
体外诊断医疗器械性能评估通用要求
YY/T1441
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
31
.
体外诊断医疗器械invitrodiagnosticmedicaldevice
IVD医疗器械IVDmedicaldevice
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