ISOIEC170201998《检查机构认可准则》课件

ISO/IEC17020:1998

《检查机构认可准则》

STR-SZ

二零零八年一月

ISO/IEC17020:1998Training前言通过ISO/IEC17020认证的益处标准概述前言关于ISO/IEC17020:1998欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会(CENELEC)起草的EN45004标准，通过ISO合格评定委员会（ISO/CASCO）的一个特殊的“快速通道程序”被采纳，并获得ISO成员机构和IEC各国家委员会批准选择EN45004标准取代ISO/IEC指南39：1988《检查机构认可的通用要求》和ISO/IEC指南57：1991《检查结果表述的指南》前言代表私人机构/母体组织/官方机构实施评审，提供信息，对法规标准或规范符合性做出判断。检查的参数包括数量、质量、外观、安全性、适用性等检查的项目有材料、产品、安装、工厂、过程，工作程序或服务。检查机构ISO/IEC17020和ISO9000认证的不同之处适用于检查机构质量体系的EN/ISO9000系列标准的相关要求，已纳入ISO／IEC17020。ISO9000认证是属于符合性的审核。ISO/IEC17020认证是属于认可性的审核。前言由权威机构（CNAS）对某个组织和个人具有从事某项工作的能力予以正式承认的程序通过ISO/IEC17020认证的益处对能力的证实，向管理层和客户提供信心提高公司内部服务管理质量提高公司美誉度，增强市场竞争力（政府、市场的信任）市场准入的必要条件1范围规定了检查机构能力的通用要求和独立性要求。供检查机构、检查机构的认可组织以及承认检查机构能力的其他组织使用。当用于特殊行业或运行检查时，可做适当的解释不适用于检测实验室、认证机构或供方的符合性声明的要求。

2定义检查(Inspection)

对产品设计、产品、服务、过程或工厂的核查，并确定其对于特定要求的符合性，或在专业判断的基础上，确定相对于通用要求的符合性。检测(Testing)

检测是指按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作（ISO/IEC指南2）过程检查包括人员、设施、技术和方法检查结果可用于支持认证检查和检测的区别：检查可以完全依赖于感官，也可能利用检测的结果；检查往往包括专业判断；检查的适用对象不仅包括硬件和软件产品，还包括过程、设施、系统、人员等。检查针对的对象特殊，如外观、数量、残损等。

2定义（续）应由负责检查工作的人员（8.2）亲自检查或有效地监督检查检查机构(Inspectionbody)从事检查活动的机构注：这个机构可以是一个组织，或组织的一部分3管理要求(续)

3.4应有适当责任保险，除非由母体组织或国家承担。

3.5有文件描述开展检查业务的合同条件。可获得的书面的检查历史安全进入现场的责任关键客户人员的出席检查项目的准备对不利的天气条件的反应报告水平付款方式责任保险水平等

3.6检查机构或其母体组织应有独立的、经过审计的账目包括之前的检测、检查报告等文件资料。4独立性、公正性和诚实性4.1总则检查机构人员不受商业、财务和其他压力可能承受不正当压力时，应制定文件化的政策和程序包括有某种机制来要求工作人员汇报和记录他们所承受的任何不正当压力严格执行程序，检查结果不受检查机构以外的人员或组织影响4.2独立性检查机构的独立程度应满足所提供服务的要求检查机构的独立程度应满足A、B、C三种类型之一所规定的最低要求

见SZQP-026《反贿赂的实施与控制

》4独立性、公正性和诚实性(续)

4.2.1A类检查机构独立于各方不应是检查项目的设计人员、制造商、供应商、安装者、采购者、所有人、用户或维修者或上述一方的授权代表不从事违背检查的独立性和诚实性活动尤其不得直接参与检查项目或类似竞争性项目的设计、生产、供应、安装、使用或维护非歧视性运作服务公开，无不正当财务或其他条件以非歧视方式运作管理第三方检查机构4.3.3C类检查机构涉及所检查项目或类似竞争性项目的设计、生产、供应、安装、使用或维护可能向母体外的组织提供检查服务4独立性、公正性和诚实性(续)5保密性确保对检查活动过程中获得的信息保密。如检查结果在工厂的传真过程保护信息的所有权。如客户产品资料6组织和管理6.1检查机构应具有一个组织机构能令人满意地履行技术职能组织包括规模、结构和组成，从整体上有能力承担所从事的业务。

6.2有文件规定组织内部职责和隶属关系当检查机构还从事认证/检测服务时，应明确界定检查与认证、检测职能间的关系。应有最新的组织机构图，明确职能/权限、检查职能与其它活动间的关系，标出技术管理者和质量管理者的位置可能影响检查质量或检查记录的岗位，应详细写明岗位责任，包括文职人员文件的复杂程度和工作人员职能范围取决于组织的规模6组织和管理(续)

6.4实施有效监督监督人员熟悉检查目的、方法、程序、和对检查结果评价监督的程度、性质和水平应考虑到检查员的资格、经验、培训和技术知识和所承担检查的技术要求程度只有监督者能验证观测结果和检查结论可靠或亲自确认检查结论是可靠的，才是有效监督对检查员的监督/内部监控应包括：1.对检查报告的常规审查以确保符合：有关法规、检查机构程序与客户达成的合同义务2.现场目击检查选择代表性人员认可周期内（3-4年），每种授权类型至少目击一次记录保存由IAT负责执行监督人员的资格、经验、培训等需要有严格要求并记录6组织和管理(续)

6.5主管代理人主管--对检查服务质量负责的管理者（层）目的--当管理者缺席时能继续进行有效的管理代理人不一定是检查机构永久性雇佣人员小规模组织内，可以不要求有代理人6.6检查机构应对（任何影响检查机构服务质量的）岗位进行描述（同ISO9001要求）

7质量体系 7.1质量方针、质量目标和质量承诺的规定7.2质量体系的要求7.3质量体系要求文件化目标应量化，至少每年评审一次检查工作类型检查工作范围检查工作量质量手册与本准则建立对照关系，如对照表。应覆盖标准和附件D的要求。8.1检查机构的人力资源有足够的固定人员雇佣或签定长期合同全职或兼职特定情况下，可使用临时人员永久性人员必须具有明确界定认可范围所需的技巧和专业技能

8人员签定合同确保有能力被有效监督能按质量体系工作为做出专业判断，负责检查的人员（条款8.2提及的）应能独立地实施检查或有效地监督检查

8人员（续）

8.2人员要求资格培训经验熟知检查要求专业判断能力出具报告的能力应具备知识

所检查产品制造技术所检查产品或过程的使用方式在使用或服务过程中可能出现缺陷发现的偏离对于所检查产品或过程正常使用的重要性

9设施和设备9.1检查机构应获得足够、适用的设施和设备（同ISO9001要求）需要对环境的监控时：使用校准过的设备记录结果检查时的环境条件超过了允限，应注明

可以借用设备，但设备的适用性和校准状态的责任应由检查机构承担9设施和设备(续)9.2特定设施和设备使用（同ISO9001要求）授权的人使用脱离直接控制，重新使用前，采取措施确保适用性9.3设施和设备的持续适宜性（同ISO9001要求）9.4正确标识每件设备（即使只有一件）

唯一性标识校准状态标识

9.5设备维护（同ISO9001要求）直观检查功能性核查再校准

9设施和设备(续)9.6设备校准

测量和检测的结果对检查结果（如与要求符合性结论）有显著影响的设备，在投入使用前(安装后）要校准，投入使用后，按计划校准。

所使用的上述设备必须进行可溯源的校准。

非直接控制的设备，使用前验证符合准则要求。验证程序应文件化，保留验证记录。

当验证不可行时不得签发报告，强制要求出报告时，以明显的方式声明此情况，告之客户。可能时必须溯源至国家或国际标准验证内容包括设备状态、量程、校准证书等。9设施和设备(续)9.7校准计划制定和执行校准计划国家测量标准溯源性国际测量标准无法溯源相关性或准确性证据自校准（校准在检查机构内部实施）满足准确度要求使用可溯源的参考标准（校准证书：有对参考标准进行校准的设备的不确定度信息）9.8测量参考标准

只能用于自校准，不作他用。9设施和设备(续)9.9设备运行检查可能时/必要时应保存运行检查记录9.10参考物质溯源性可能时应能溯源/有证标准物质国家标准参考物质国际标准参考物质（当使用没有证书的参考物质时，检查报告应清楚地声名符合性结论是基于无证参考物质）。9设施和设备(续)9.11检查服务质量相关程序（同ISO9001要求）A.选择合格供方；B.签发适当采购文件；C.进货检查；D.确保适宜的存储设施。9.12贮存物品定期检查9.13计算机和自动化设备验证9.14缺陷设备隔离、标记处理程序9.15设备记录，包括标识（仪器编号）、校准（校准标签）和维护（期间核查，如水份测试仪）。10检查方法和程序10.1使用规定的检查方法和程序法规、标准、规范检查机构应制定检查方法和程序，形成文件当使用其它方面提供的信息作为做出符合性决定的一部分时，对信息完整性应有验证措施

10.2指导书必要性：当缺少文件化的指导书可能影响检查过程的效果时应制定和使用文件化的指导书：检查计划抽样方法检查技术针对不同的产品类别，需制订相应的检查技术指导书10检查方法和程序(续)10.3非标准检查方法使用非标准检查方法应保证：方法和程序应合理形成完整的文件批准由技术管理者或授权的技术上有资格的人10.4检查工作文件应保持现行有效，便于员工获得。文件版本控制和发放记录10检查方法和程序(续)10.5合同或工作指令控制体系（合同评审）

（同ISO9001要求）

根据法规检查时，向客户声明所执行的工作接受口头合同时保存要求和指令的记录（协议、日期、客户代表的身份）最好在检查之前，将口头讨论和协议以书面形式给客户各部门需有具体规定，明确不同检查任务的检查人员、人数的安排10检查方法和程序(续)10.6观测结果和/或数据及时记录，以防信息丢失记录原始数据的工作单、记录本，规定保存时间10.7计算和数据传送的核查在程序中确定检查点，规定检查范围保留文件化证据（检查记录）抽样方法和样品规模的说明应文件化

10.8应有安全实施检查的指导书、合同或工作指令控制体系（合同评审）统一的记录表格(如SZHIF-001“On-siteInspectionNote”)，内容包括现场检测数据、检查环境、仪器设备状态验证、观测结果、异常情况、报告号、检查员签名、日期等SZHI-G-002《安全实施检查工作的作业指导书》11检查样品或物品的处置11.1应确保被检查样品和项目的唯一性标识（及检查状态标识），以避免在任何时候混淆11.2当对拟检查的项目适宜性有疑问，或该项目与所提供的说明不符时，检查机构在进行下一步工作前，应向客户问询。

11.3应确定检查准备是否做好11.4对样品或项目维护，以避免检查项目在其负责期间的变质或损坏能有效区分隔离不同批次、已检/待检品、合格/不合格品产品数量、PO、资料等12记录（同ISO9001要求）12.1应有记录体系（要求和程序）12.2记录应包括足够的信息目的--对检查活动进行正确评价包括：检查物品详细情况；检查条件；所用设备；实施检查人员；设备验证记录；所用的检查程序；检查观察到的情况；未检查到的项目；客户指令；工作评审。12.3记录的保存

13检查报告和检查证书

13.1

是检查工作的体现13.2检查报告和证书的内容所有检查结果符合性判断解释结果的其它信息分包结果应明确标明

所有信息应正确、准确、清晰内容因检查类型和法律要求而有所不同当为法律目的进行检查时，国家管理机构可能会对检查结果的报告有特殊要求

观察记录应足够详细，以便另一名检查员能够重复此项检查

即使客户没有要求详细的报告，检查机构也应保存详细的检查记录

13检查报告和检查证书(续)13.3只能由授权人员签发/批准13.4对已发出报