第4章生药的鉴定

第四章生药的鉴定生药鉴定的意义生药鉴定（质量控制）依据和取样方法生药鉴定的一般程序和方法来源鉴定性状鉴定显微鉴定理化鉴定生药质量控制的主要内容和方法DNA分子遗传标记鉴定发掘和整理祖国药物品种寻找和扩大新药源鉴定药材品种的真伪、优劣，确保药品的质量品种的确认鉴定应为质量控制系统的首要环节。生药在保健药品、保健食品、化妆品和天然色素有广泛的使用。不同种类的药物由于遗传特性的不同，合成与积累次生代谢产物的种类及含量可能存在着很大差异。生药鉴定的意义返回生药鉴定（质量控制）依据注：以上三类标准，以《中国药典》为准，局(部)颁标准为补充，凡是在我国经销和生产的药材都必须符合《中国药典》和局(部)颁标准，地方标准只能在本地区使用。凡不符合以上2个标准或使用其他地方标准的药材可鉴定为伪品。国家药典局(部)颁标准地方标准生药取样方法生药的鉴定，必须注意供检定药材取样的代表性，否则影响检定结果的正确性。药材取样，必须重视以下各个环节：2．检定药材的品名、产地、规格等级及包件试样、包装的完整性、清洁程度从同批生药包件中抽取检测样品的包件数对每一包件的具体取样量总样品量确定1234返回《中国药典》自1953年版起～2010年版止，目前共出版9次，分别是1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005，2010.现在主要以2010年版《中国药典》作为生药质量控制的依据

2023/2/6中国药典沿革第八部《中国药典》2005年版，共收载药品3214种一部收载1146种，二部收载1967种，三部收载101种。一、二两部共新增品种481种，修订品种975种。首次将《中国生物制品规程》并入药典，设为药典三部。2023/2/67中国药典2005版中国药典2010版中国医药科技出版社出版发行,2010年7月1日正式实施。2010版特点收载品种有较大幅度的增加

力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种。凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步药品检测项目和检测方法增加，标准提高是中药标准有突破和创新品种大幅度增加

收载品种4598种，新增1462种

一部收载2136，新增990、修订612

二部收载2220，新增341、修订1549

三部收载131，新增27、104种。药用辅料新增130

附录一部新增14个、修订54个；二部新增15个、修订70个；三部新增18个、修订38个

一部特点（1）中药原辅料增加专属性鉴别（2）统一饮片标准

（3）加强野生资源保护（4）进一步保障药品安全性（5）扩大成熟新技术方法应用

（6）检验程序

新版药典大幅增加符合生药特点的专属性鉴别。

一是生药标准中不再使用颜色或沉淀的化学反应和光谱鉴别方法。

二是标准中大幅增加生药横切面或粉末显微鉴别。2005年版药典共收载显微鉴别620项；2010年版仅新增显微鉴别就达633项，所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或粉末显微鉴别。

三是标准中大量使用生药专属性较强的薄层色谱（TLC）鉴别技术。2005年版药典共收载薄层色谱鉴别1507项；2010年版药典仅新增薄层色谱鉴别就达2494项，除矿物药外均有专属性强的薄层鉴别方法。

2010版范例总则正文附录名称与编排项目与要求检测方法和限度对照品、对照药材、对照提取物、标准品计量试药、试液、指示剂动物试验说明书、包装、标签2010版药典中，每种药材的记载内容中药材1.中文名；2.汉语拼音名；3.拉丁名；4.来源；5.性状；6.鉴别：经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别等；7.检查：杂质、水份、灰分等；8.浸出物：水溶性，醇溶性，醚溶性浸出物等含量标志；9.含量测定：含量测定方法及含量限度（幅度）；饮片10.炮制：净制、切制、炮炙、炮制品等；11.性味与归经；12.功能与主治；13.用法与用量；14.贮藏。2023/2/6返回生药鉴定的一般程序1生药真实性鉴定：鉴定生药的真伪3生药品质优良度检定：检查样品质量是否合乎规定的要求(水分、浸出物、有效成分的含量、农药残留量等)。2生药纯度检定：检查样品中有无杂质及其数量是否超过规定的限度返回content进入下一节来源鉴定是应用动、植物和矿物分类的知识，对生药的来源进行鉴定，确定生药的学名和药用部位，是生药鉴定工作的基础。以植物为例：①.原植物形态的观察②核对文献③核对标本content进入下一节性状鉴定即通过眼观、手摸、鼻闻、口尝及水试、火试等直观的方法，对生药的外观性状进行鉴别的方法。性状鉴定主要观察完整的生药及饮片。形状色泽大小表面特征质地特征断面特征气味水试法火试法content进入下一节显微鉴定利用显微镜对生药及成方制剂中药味的组织、细胞或后含物等特征进行鉴别的一种方法显微鉴定常用的方法1.切片法2.表面制片3.粉末制片4.细胞后含物鉴定显微鉴定的观察要点1.根类生药2.根茎类生药3.皮类生药4.叶类生药5.花类生药6.果实类生药7.种子类生药content进入下一节理化鉴定生药的理化鉴定是利用物理的或化学的方法，对生药及其制剂中所含主要化学成分或有效成分进行定性和定量分析，来鉴定生药品质优劣程度的一种方法。一般应用于含不同化学成分生药的鉴定，及生药同名异物，或性状相似又无明显显微特征的生药鉴别。常用的理化鉴定方法（一）显微化学反应（二）微量升华（三）荧光分析（四）分光光度法（五）色谱法content进入下一节DNA分子遗传标记鉴定限制性内切酶酶切片段长度多态性(RFLP)聚合酶链式反应(PCR)随机扩增多态性DNA(RAPD)和任意引物PCR(AP-PCR)PCR扩增的特定片段的限制行位点分析(PCR-RFLP)、RAPD-RFLPDNA测序方法细胞标记技术生药质量控制的主要内容和方法生药质量的限量控制水分含量测