YY/T 1842.8-2022医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第8部分：单采枸橼酸盐抗凝剂应用

ICS1104025

CCSC.30.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T18428—2022/ISO18250-82018

.:

医疗器械医用贮液容器输送系统

用连接件第8部分单采枸橼酸盐

:

抗凝剂应用

Medicaldevices—Connectorsforreservoirdeliverysystemsforhealthcare

alications—Part8Citrate-basedanticoaulantsolutionfor

pp:g

apheresisapplications

ISO18250-82018IDT

(:,)

2022-05-18发布2023-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T18428—2022/ISO18250-82018

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

通用要求

4…………………3

符合的非相互连接性

4.1ISO18250-8………………3

材料

4.2*………………3

单采抗凝剂贮液容器连接件说明

4.3…………………3

设计

4.4*………………3

标准连接件

4.5…………………………3

性能要求

5…………………3

概述

5.1…………………3

正压液体泄漏

5.2*……………………3

应力开裂

5.3……………4

抗轴向负载分离

5.4……………………4

抗旋开扭矩分离

5.5……………………4

抗过载滑丝

5.6()………………………4

负压空气泄漏

5.7*……………………4

附录资料性说明和指南

A()……………5

附录规范性连接件图示和尺寸

B()……………………6

附录规范性标准连接件

C()……………9

附录资料性单采抗凝剂贮液容器连接件设计评价概要

D()…………17

参考文献

……………………21

Ⅰ

YY/T18428—2022/ISO18250-82018

.:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件的第部分已

YY/T1842《》8。YY/T1842

经发布了以下部分

:

第部分通用要求和通用试验方法

———1:;

第部分单采枸橼酸盐抗凝剂应用

———8:。

本文件使用翻译法等同采用医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第

ISO18250-8:2018《

部分单采枸橼酸盐抗凝剂应用

8:》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本文件起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心山东威高集团医用高分子制品股份有限公

:、

司费森尤斯卡比中国投资有限公司四川南格尔生物科技有限公司北京国医械华光认证有限公司

、()、、、

济南寰正科技发展有限公司安徽天康医疗科技股份有限公司

、。

本文件主要起草人张庆李未扬洪梅杨勇韦晓洁方元周玉艳柏保东余克龙周雅茹

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T18428—2022/ISO18250-82018

.:

引言

在医用液体和气体用小孔径连接件系列标准的制定过程中见人们发现错误连接

(YY/T0916),,

的风险不仅限于与患者连接的连接件整个贮液容器系统也需要考虑这种风险另外还考虑了单采抗

,。,

凝剂贮液容器连接件和穿刺器间可能存在的错误连接然而单采抗凝剂贮液容器连接件并不完全满

。,

足小孔径连接件的定义因此决定为此类连接件制定单独的标准以考虑与诸如血袋血压表套袖等可

,,、

能在同一患者身上使用的其他装置之间的错误连接风险

。

医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件拟由以下部分构成

YY/T1842《》:

第部分通用要求和通用试验方法

———1:;

第部分胃肠道应用

———3:;

第部分神经应用

———6:;

第部分血管内输液用连接件

———7:;

第部分单采枸橼酸盐抗凝剂应用

———8:。

本文件规定了单采抗凝剂贮液容器连接件的几何结构材料和性能以便能够分析并避免其与其

、,()

他非单采应用连接件之间的连接

。

本文件仅规定了用于一次性管路器械和贮液容器的单采抗凝剂贮液容器连接件的接头尺寸本文

,

件并非产品标准

。

若标题段落或表题的开头前带星号则在附录中给出了相关的说明和指南

、(*),A。

Ⅳ

YY/T18428—2022/ISO18250-82018

.:

医疗器械医用贮液容器输送系统

用连接件第8部分单采枸橼酸盐

:

抗凝剂应用

1范围

本文件规定了单采抗凝剂贮液容器连接件的尺寸以及设计和功能特性的要求

,。

本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求这些要求在专用的医疗器械

。

或附件的标准中给出

。

以下为预期使用本文件中连接件的医疗器械举例

:

单采分离管路和含有枸橼酸盐抗凝剂的配套贮液容器

———;

单采分离管路可能包括但不限于用于血液采集治疗和血浆采集的管路

———、。

部分单采分离套件生产时采用含有枸橼酸盐抗凝剂的预连接贮液容器这些医疗器械并不使用本

。

文件规定的连接件

。

注尽管目前医疗器械产品标准中并未要求鼓励制造商将本文件规定的连接件用于单采器械或附件医疗器械

:,。

产品标准在修订时可能会增加对单采抗凝剂贮液容器连接件的要求

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,