YY/T 0809.10-2022外科植入物部分和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定

ICS1104040

CCSC.35.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T080910—2022

.

代替YY/T080910—2014

.

外科植入物部分和全髋关节假体

第10部分组合式股骨头抗静载力测定

:

Implantsforsurgery—Partialandtotalhip-jointprostheses—

Part10Determinationofresistancetostaticloadofmodularfemoralheads

:

ISO7206-102018MOD

(:,)

2022-05-18发布2023-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T080910—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

原理

4………………………5

仪器设备

5…………………5

试样

6………………………6

步骤

7………………………7

试验报告

8…………………8

试验样品的处理

9…………………………8

YY/T080910—2022

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是外科植入物部分和全髋关节假体的第部分已经发布了

YY/T0809《》10。YY/T0809

以下部分

:

第部分分类和尺寸标注

———1:;

第部分金属陶瓷及塑料关节面

———2:、;

第部分带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求

———4:;

第部分带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求

———6:;

第部分有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能

———8:;

第部分组合式股骨头抗静载力测定

———10:;

第部分髋臼杯形变测试方法

———12:;

第部分带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定

———13:。

本文件代替外科植入物部分和全髋关节假体第部分组合式股骨头

YY/T0809.10—2014《10:

抗静载力测定与相比除编辑性改动外主要技术变化如下

》,YY/0809.10—2014,,:

增加了术语与定义内锥基本设计控制三维控制要素头颈部锥连接

———:(3.1)、(3.5)、(3.6)、

(3.10)。

修改了锥形孔装置的硬度要求由更改为硬度不小于见

———,150HBW~200HBW150HBW(

年版的

5.1.3,20145.1.3)。

中采用铜环载荷均布装置是可选项在本部分中修改为静态压缩试验

———YY/T0809.10—2014,

必须采用铜环载荷均布装置见年版的

(7.3.1,20146.2.1)。

增加了预加载力的要求应为试验机最大量程的或介于到见

———,0.1%50N200N(7.3.2)。

修改了拔出速度的要求见年版的

———(7.4.2,20146.3.2)。

修改了图及图中的部分内容见图和图年版的图和图

———23(23,201423)。

删除清洗试验样品的方法见年版的附录

———“”(2014A)。

删除若不可行时见年版的和以及如果试验机设置横梁位移速率应

———“”(20146.1.2b)6.2.2)“,

说明其原因和横梁位移速率的数值见年版的加载模式不再优先选择载荷控制

。”(20147d)),

模式

。

本文件使用重新起草法修改采用外科植入物部分和全髋关节假体第部

ISO7206-10:2018《10

分组合式股骨头抗静载力测定与相比主要技术差异如下

:》。ISO7206-10:2018,:

对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情况集中反

———,,

映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

用修改采用国际标准的代替了

●GB/T231.1ISO6506-1;

用等同采用国际标准的代替了

●GB/T10610ISO4288;

用等同采用国际标准的代替了

●GB/T16825.1ISO7500-1;

用等同采用国际标准的代替了

●YY/T0809.1ISO7206-1。

在试验报告中将如图更改为如图为编辑性错误

———“”c)“1a)”“1b)”,ISO7206-10:2018。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

Ⅰ

YY/T080910—2022

.

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会

(SAC/TC110/

归口

SC1)。

本文件起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心苏州微创关节医疗科技有限公司国家药品

:、、

监督管理局医疗器械技术审评中心创生医疗器械中国有限公司北京蒙太因医疗器械有限公司

、()、、

北京纳通科技集团有限公司山东威高骨科材料股份有限公司

、。

本文件主要起草人赵丙辉李沅张路李佳俞天白李炫张家振翟豹陈长胜王剑许志勇

:、、、、、、、、、、、

盛文杰赵文文李仁耀鲁成林魏悦

、、、、。

本文件所代替文件的历次版本发布情况为

:

———YY/T0809.10—2014。

Ⅱ

YY/T080910—2022

.

引言

外科植入物部分和全髋关节假体系列标准对部分和全髋关节假体尺寸表面要求

YY/T0809《》、、

疲劳性能静态力学性能髋臼杯产品变形等项目进行了规定该系列标准是关节置换植入物

、、,YY0118《

髋关节假体重要的技术支撑

》。

对应国际标准系列标准由个部分构成目前已发布了个部分

YY/T0809ISO7206,13,8:

第部分分类和尺寸标注规定了部分和全髋关节假体的分类方法及标准化尺寸标注

———1:,;

第部分金属陶瓷及塑料关节面规定了具有球臼结构的各类全髋和部分髋关节假体关节

———2:、,

面的要求

;

第部分带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求规定了在特定的试验条件下确定部分和

———4:,,

全髋关节置换中带柄股骨部件疲劳性能的试验方法

;

第部分带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求规定了在特定的试验条件下部分和

———6:,,

全髋关节置换中带柄股骨部件颈部疲劳性能的试验方法和性能要求

;

第部分有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能规定了在特定的试验条件下有扭矩作用的

———8:,,

部分和全髋关节假体带柄股骨部件的疲劳性能

;

第部分组合式股骨头抗静载力测定规定了在特定的试验条件下导致股骨头失效解体或

———10:,(

断裂的静态力测量试验方法

);

第部分髋臼杯形变测试方法规定了在特定的试验条件下测量用于全髋关节置换的压配

———12:,,

式髋臼部件短期形变的试验方法及测试条件

;

第部分带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定规定了在特定的实验室条件下测定使

———13:,

髋关节假体股骨球头的固定发生松脱在髋关节假体中球头预期相对于颈部不能旋转所需扭

()

矩的方法

。

的第部分第部分第部分第部分第部分空缺国内对应部分暂时空缺将

ISO72063、5、7、9、11,,

视国际标准情况适时开展对应部分的转化

,。

Ⅲ

YY/T080910—2022

.

外科植入物部分和全髋关节假体

第10部分组合式股骨头抗静载力测定

:

1范围

本文件规定了在特定的试验条件下导致股骨头压缩断裂或拉伸解体的静态力测量试验方法

()()。

本文件适用于金属和非金属材料制成的部分或全髋关节置换中的组合式股骨头结构例如一个股

(:

骨头股骨颈的锥形连接

/)。

本文件不涉及试验样品的检查和报告方法

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

金属材料布氏硬度试验第部分试验方法

GB/T231.11:(GB/T231.1—2018,ISO65