标准解读
《YY/T 1782-2021 骨科外固定支架力学性能测试方法》是一项针对骨科外固定支架的国家标准,该标准详细规定了用于评价骨科外固定支架力学性能的一系列测试方法。它旨在为制造商、检测机构及监管者提供一套统一的标准来评估这类医疗器械的安全性和有效性。
标准首先定义了适用范围,指出其适用于由金属材料制成的各种类型骨科外固定支架(包括但不限于单臂式、环形等结构)。此外,还明确了不适用于本标准的产品类型,如内部固定装置或完全非金属材质制成的外部支撑系统。
在术语和定义部分,《YY/T 1782-2021》给出了与测试相关的专业词汇解释,确保所有参与方对于关键概念有一致理解。例如,“最大允许载荷”、“刚性”等重要参数都有明确说明。
接着,文件列举了进行力学性能测试所需设备的基本要求,包括但不限于加载装置、位移测量工具以及环境控制条件等。同时,也对样品准备过程进行了规范,强调了样品选择应具有代表性,并且需要记录下详细的样品信息以保证测试结果可追溯。
随后,《YY/T 1782-2021》详细描述了几种主要的力学性能测试项目及其具体操作步骤:
- 静态压缩试验:模拟外力作用下支架抵抗变形的能力。
- 疲劳寿命测试:通过反复施加预定负荷直至失效,考察支架长期使用的可靠性。
- 扭转强度检验:评估当受到扭转载荷时,支架能够承受的最大扭矩值。
- 连接件牢固度检查:确保各组件之间连接稳固可靠,不易松脱。
每项测试均附有详细的执行指南,包括加载方式、速度控制、数据采集频率等方面的具体指导。此外,还提供了关于如何处理异常情况(如过早断裂)的建议。
最后,标准中包含了对测试结果报告格式的要求,指出了必须包含的信息点,比如测试日期、使用仪器型号、最终读数等,以便于不同实验室间的结果对比分析。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2021-09-06 颁布
- 2022-09-01 实施
文档简介
ICS1104040
C35..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1782—2021
骨科外固定支架力学性能测试方法
Testmethodsformechanicalpropertyofexternalskeletalfixationdevices
2021-09-06发布2022-09-01实施
国家药品监督管理局发布
YY/T1782—2021
目次
前言
…………………………Ⅲ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
意义和应用
4………………6
测试方法
5…………………7
附录规范性附录外固定支架连接器的测试方法
A()…………………8
附录规范性附录全环型或半环型桥接部件在确定平面压缩性能的测试方法
B()…13
附录规范性附录外固定支架连接处的测试方法
C()…………………18
附录规范性附录外固定支架骨针的测试方法
D()……………………24
附录规范性附录外固定支架子组件测试方法
E()……………………30
附录规范性附录外固定支架结构系统测试方法
F()…………………35
参考文献
……………………48
Ⅰ
YY/T1782—2021
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家药品监督管理局提出
。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会
(SAC/TC110/
归口
SC1)。
本标准起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中
:、
心史赛克北京医疗器械有限公司北京纳通科技集团有限公司北京市富乐科技开发有限公司
、()、、。
本标准主要起草人赵丙辉张述张路翟豹韩丹张海明李仁耀赵文文白云生樊国平
:、、、、、、、、、。
Ⅲ
YY/T1782—2021
骨科外固定支架力学性能测试方法
1范围
本标准规定了骨科外固定支架力学性能的种测试方法
6。
本标准适用于骨科外固定支架的部件子组件或单一组件
。
注本标准中包含了多种测试方法然而使用者无需采用本标准中所有的方法进行测试使用者宜在合理情况下
:,。
选择适合特定设计器械的测试方法可以是本标准中测试方法的子集
,。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
金属材料力学性能试验术语
GB/T10623
静力单轴试验机的检验第部分拉力和或压力试验机测力系统的检验与
GB/T16825.11:()
校准
金属材料疲劳试验数据统计方案与分析方法
GB/T24176
骨接合植入物金属带锁髓内钉
YY/T0591—2011
3术语和定义
界定的以及下列术语和定义适用于本文件
GB/T10623。
31
.
骨科外固定支架externalskeletalfixationdevices
一种由子组件组装成的模块化器械广泛应用于矫形外科手术特别是在骨折固定和或肢体延长
,,()
上其子组件通常包括锚固部件通常是经皮的桥接部件通常是皮外的连接部件等
。:();();。
32
.
外固定支架-骨结构externalfixator-boneconstruct
组装后的外固定支架和骨或骨替代物构成的结构结构可以根据外固定支架所应用的骨骼解剖结
。
构进行分类
。
示例常见的类型有长骨关节盆骨脊柱颅骨等
:、、、、。
33
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