YY/T 1699-2020组织工程医疗器械产品壳聚糖

ICS1104040

C45..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1699—2020

代替

YY/T0606.7—2008

组织工程医疗器械产品壳聚糖

Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—Chitosan

2020-02-21发布2021-01-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1699—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替组织工程医疗产品第部分壳聚糖与

YY/T0606.7—2008《7:》,YY/T0606.7—2008

相比除编辑性修改外主要技术变化如下

,:

标准名称修改为组织工程医疗器械产品壳聚糖

———“”;

删除了系列规范性引用文件仅和

———YY/T16886(GB/T16886.1、GB/T16886.7GB/T16886.12

保留见第章年版的第章

)(2,20082);

增加了规范性引用文件动物源医疗器械见第章

———YY/T0771.1~0771.3《》(2);

修改了规范性引用文件以及中华人民共和国药典的版本年号见第章年版的第

———《》(2,2008

章

2);

修改了分类见第章年版的第章

———(4,20084);

修改了动物源性材料要求见第章年版的第章

———(5,20085);

修改了性状的要求见年版的

———(6.1,20086.1);

增加了傅里叶变换红外光谱的部分主要特征峰见年版的

———(6.2,20086.2);

增加了含量的要求及试验方法见及附录

———(6.3、7.3A);

修改了脱乙酰度试验方法见年版的

———(7.4,20087.3);

修改了的要求及试验方法见年版的

———pH(6.5、7.5,20086.4、7.4);

增加了分子量及分布系数的要求及试验方法见及附录

———(6.7、7.7B);

修改了重金属含量的试验方法见年版的及附录

———(7.8,20087.6A);

修改了蛋白质试验方法见附录年版的附录

———(C,2008B);

修改了乙醇有机溶剂残余量的要求及试验方法见及附录年版的及附录

———()(6.10D,20086.8C);

删除了灰分的要求及试验方法年版

———(20086.10、7.10);

增加了炽灼残渣的要求及试验方法见

———(6.12、7.12);

增加了砷盐的要求及试验方法见

———(6.14、7.14);

修改了细菌内毒素限量要求见年版的

———(6.15,20086.12);

修改了无菌试验要求及试验方法见年版的及

———(6.16,7.16,20086.137.13);

增加了微生物限量的要求及试验方法见

———(6.17、7.17);

删除了生物学评价的具体要求及试验方法仅保留总则见年版的及

———,(6.18、7.18,20086.14

7.14、7.15);

删除了第章检验规则见年版的第章

———7(20088);

删除了附录背景资料见年版的附录

———D(2008D);

增加了参考文献动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则和欧洲药典见参考文献

———“”();

修改了参考文献版本号见参考文献年版的参考文献

———ASTMF2103-01(,2008)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会

归口

(SAC/TC110/SC3)。

本标准起草单位上海其胜生物制剂有限公司中国食品药品检定研究院青岛博益特生物材料股

:、、

Ⅰ

YY/T1699—2020

份有限公司

。

本标准主要起草人蒋丽霞魏长征郭盼盼徐丽明邵安良韩宝芹宋福来

:、、、、、、。

Ⅱ

YY/T1699—2020

组织工程医疗器械产品壳聚糖

1范围

本标准规定了用于制备组织工程医疗器械产品的壳聚糖及其盐的要求试验方法等

、。

本标准适用于制备组织工程医疗器械产品的壳聚糖及其盐

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医疗器械生物学评价第部分环氧乙烷灭菌残留量

GB/T16886.71:

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照样品

GB/T16886.1212:

医疗保健产品灭菌湿热第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制

GB18278.11:、

要求

医疗保健产品灭菌环氧乙烷第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控

GB18279.11:、

制的要求

医疗保健产品灭菌辐射第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制

GB18280.11:、

要求

医用高分子制品包装标志运输和贮存

YY/T0313、、

动物源医疗器械第部分风险管理应用

YY/T0771.11