标准解读

YY/T 1594-2018《人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒》是一项关于用于检测人体内抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG Ab）水平的体外诊断试剂的技术标准。该标准旨在规范此类试剂盒的研发、生产和质量控制，确保其安全性和有效性。根据这一标准，相关产品需要满足特定的技术要求和测试方法。

在技术要求方面，规定了试剂盒应达到的基本性能指标，包括但不限于灵敏度、特异性、线性范围、准确度及精密度等。这些性能指标是评估一个试剂盒是否合格的关键因素。例如，灵敏度指的是试剂盒能够可靠地检测出最低浓度的目标抗体的能力；而特异性则反映了试剂盒识别目标抗体而不与其他非特异性成分发生反应的能力。

此外，YY/T 1594-2018还详细描述了进行评价时所采用的具体实验方法与步骤，如样本准备、操作流程、结果读取及数据分析等。通过遵循统一的方法学指导原则，不同实验室或研究机构之间可以获得可比性强的数据，从而促进科学研究的一致性和可靠性。

对于制造商而言，除了要保证产品质量符合上述所有技术要求之外，还需要按照国家有关法律法规的要求完成产品的注册申报，并接受相应监管机构的审查批准后方可上市销售。同时，在整个生产过程中还需实施严格的质量管理体系，以持续监控并改进产品质量。

此标准适用于所有从事人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒设计、制造、检验及相关服务活动的企业和个人。通过遵守该标准，有助于提高行业内整体技术水平和服务质量，更好地服务于临床诊断需求。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-04-11 颁布
  • 2019-05-01 实施
©正版授权
YY/T 1594-2018人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1594—2018

人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒

Anti-TGquantitativelabellingimmunoassaykit

2018-04-11发布2019-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1594—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

分类

3………………………1

要求

4………………………1

试验方法

5…………………2

标签和使用说明书

6………………………4

包装运输和贮存

7、…………………………4

参考文献

………………………5

Ⅰ

YY/T1594—2018

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院雅培贸易上海有限公司郑州安图生物工程股份有

:、()、

限公司博奥生物有限公司

、。

本标准主要起草人孙楠刘艳高尚先张利红王雪峰关锐

:、、、、、。

Ⅲ

YY/T1594—2018

人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒

1范围

本标准规定了人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒的适用范围规范性引用文件分类要求试验方

、、、、

法标签和使用说明书包装运输和贮存

、、、。

本标准适用于进行人抗甲状腺球蛋白抗体定量测定的标记免疫分析试剂盒以下简称试

(Anti-TG

剂盒包括以酶标记化学发光标记等标记方法定量测定试剂盒

)。、Anti-TG。

本标准不适用于

:

胶体金标记试纸条

a)Anti-TG;

用125等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒

b)I。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191—2008

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3分类

按照标记方法不同可以分为酶标记电化学发光标记时间分辨荧光标记等根据固相载体不

、()、();

同可以分为微孔板式管式磁颗粒微球珠和塑料珠等根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器

、、、;

自动操作法

。

4要求

41外观

.

制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求一般应有试剂盒各组分组成性状内外

。、;

包装标签清晰等的要求

、。

42空白限

.

空白限应不高于

15.0IU/mL。

43线性

.

在制造商给定的线性区间内下限不高于上限不低于相关系数r应

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