标准解读

《YY/T 1446-2016 医用内窥镜 内窥镜器械 掌式器械》是一项针对医用内窥镜领域中掌式器械的技术标准。该标准规定了掌式器械的设计、制造、标识以及包装等方面的基本要求，适用于与内窥镜配套使用的手持操作工具或装置。

在设计方面，标准强调了器械应符合人体工程学原理，确保医生长时间操作时的舒适度；同时，还对器械的材料选择提出了明确要求，以保证其生物相容性良好，不会对人体造成伤害。此外，对于那些直接接触患者体液或者组织的部分，则需要具备良好的耐腐蚀性和易于清洁消毒的特点。

制造过程中，除了要遵循上述设计原则外，《YY/T 1446-2016》还特别指出了质量控制的重要性，包括但不限于外观检查、尺寸测量、功能测试等环节，确保每一件出厂的产品都能达到预期的安全性和有效性标准。

标识部分，该文件详细列举了必须出现在产品及其包装上的信息列表，如制造商名称、地址、联系方式、生产批号、有效期等，以便于使用者识别和追溯。而且，对于某些特定类型的掌式器械，还需要额外标注特殊警告或注意事项，比如一次性使用的器械就应在明显位置标明“仅供单次使用”字样。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-01-26 颁布
  • 2017-01-01 实施
©正版授权
YY/T 1446-2016医用内窥镜内窥镜器械掌式器械_第1页
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YY/T 1446-2016医用内窥镜内窥镜器械掌式器械_第3页
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文档简介

ICS1104099

C40..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1446—2016

医用内窥镜内窥镜器械掌式器械

Medicalendoscopes—Endotherapydevice—Palmateretractor

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1446—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………3

试验方法

5…………………6

检验规则

6…………………8

Ⅰ

YY/T1446—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口

(SAC/TC103/SC1)。

本标准起草单位浙江省医疗器械检验院

:。

本标准主要起草人张沁园贾晓航颜青来

:、、。

Ⅲ

YY/T1446—2016

医用内窥镜内窥镜器械掌式器械

1范围

本标准规定了掌式器械的范围术语和定义要求试验方法

、、、。

本标准适用于内窥镜手术所使用的掌式器械

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

注射器注射针及其他医疗器械的鲁尔圆锥接头

GB/T1962、6%()

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物试验方法

GB/T14233.2、、2:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T168861:

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149—2006

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

内窥镜器械endotherapydevice

在内窥镜手术中以检查诊断或治疗为目的通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体自然孔

,、,

道或外科切口的医疗器械

。

注内窥镜器械包括一些引导内窥镜器械插入的器械内窥镜器械也包括一些在内窥镜观察下使用的为了安全

:。,

目的而从与内窥镜不同的人体开口处进入的器械

。

32

.

掌式器械palmateretractor

一种与指定的内窥镜配合使用的硬性内窥镜器械主要由手柄杆关节和指片组成用于托举拨

,、、,、

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