标准解读

《YY/T 1422-2016 血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)》是针对用于检测人血清中妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）浓度的试剂盒制定的标准。该标准主要规定了此类试剂盒的技术要求、试验方法、标签和使用说明书等内容，旨在确保产品质量与性能的一致性和可靠性。

在技术要求方面，标准明确了试剂盒应达到的基本性能指标，包括但不限于灵敏度、线性范围、准确性、重复性以及批间差等关键参数。这些指标的确立有助于保证不同批次产品之间的一致性及与其他同类产品的可比性。

对于试验方法部分，则详细描述了如何通过特定步骤来验证上述各项性能指标是否符合规定。这通常涉及到样本处理、加样、孵育时间控制、信号读取等多个环节的具体操作指南，并可能推荐某些参考物质或对照品以帮助实验室准确执行测试过程。

此外，《YY/T 1422-2016》还对试剂盒包装上的标签信息提出了明确要求，比如必须包含制造商名称地址、产品批号、有效期、储存条件等基本信息；同时，在使用说明书中也需提供详尽的操作指导、注意事项以及可能出现的结果解释等内容，以便于用户正确理解和应用测试结果。

该标准适用于采用定量标记免疫分析技术进行PAPP-A测定的所有商业试剂盒，为生产厂家提供了规范化的生产指导原则，同时也为医疗机构选择合适的产品提供了依据。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-07-29 颁布
  • 2017-06-01 实施
©正版授权
YY/T 1422-2016血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1422—2016

血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒

()

定量标记免疫分析法

()

Prenanc-associatedlasmaroteinAPAPP-Ainserumtestreaent

gypp()g

uantitativelabellinimmunoassa

(qgy)

2016-07-29发布2017-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1422—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所郑州安图生物工程股份有限公司北京源德生物医学工

:、、

程有限公司苏州新波生物技术有限公司

、。

本标准主要起草人王瑞霞史小芹唐磊涂仙菊

:、、、。

Ⅰ

YY/T1422—2016

血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒

()

定量标记免疫分析法

()

1范围

本标准规定了血清妊娠相关血浆蛋白检测试剂盒定量标记免疫分析法的要求试验方法及

A()()、

标识标签使用说明书包装运输和贮存等内容

、、、、。

本标准适用于进行血清妊娠相关血浆蛋白定量检测试剂盒定量标记免疫分析法以下简称

A()()[

试剂盒定量标记免疫分析法包含酶联免疫吸附法时间分辨荧光免疫分析法

PAPP-A()]。:(ELISA)、、

电化学发光法等

()。

本标准不适用于

:

各类胶体金标记试纸

a);

用125等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒

b)I。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量

GB/T21415—2008

学溯源性

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外观

.

应根据产品的包装特点规定适当的外观要求一般应有试剂盒各组份组成性状内外包装标签

。、;、、

清晰等的要求

:

试剂盒应组分齐全内外包装均应完整标签清晰

a),,;

液体试剂无渗漏冻干组分呈疏松体复溶后液体均匀无肉眼可见颗粒无沉淀

b),,(、)。

32溯源性

.

应根据及有关规定提供所用校准品的来源赋值过程以及测量不确

GB/T21415—2008PAPP-A、

定度等内容

。

33准确度

.

准确度应符合如下要求之一

:

用可用于评价常规方法的有证参考物质或其他公认的参考物作为样本进行检测其测

a)

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