标准解读
《YY/T 1036-2004 压陷式眼压计》与被其替代的《YY 91036-1999》相比,在多个方面进行了修订和补充,以适应技术进步和临床需求的变化。主要变化包括但不限于:
-
标准名称及性质:从强制性标准(YY)调整为推荐性标准(YY/T),这反映了对于该类设备管理方式上的转变,即更加注重指导性和灵活性而非强制执行。
-
术语定义:对一些专业术语进行了更新或重新定义,确保与国际上通用的表述一致,并且更准确地反映当前技术水平下的理解。
-
性能要求:增加了关于测量精度、重复性等方面的具体指标,提高了产品在实际应用中的可靠性和准确性要求。
-
安全规定:强化了电气安全、机械安全以及生物相容性等方面的要求,保障使用者的安全健康不受损害。
-
试验方法:针对上述新增或修改的技术参数,相应地调整和完善了检测手段与评价标准,使得测试过程更加科学合理。
-
标志、包装、运输和贮存:细化了产品标签信息、外包装设计、搬运条件等指导原则,有助于提升用户体验并减少物流环节中可能出现的问题。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2004-03-23 颁布
- 2005-01-01 实施



文档简介
犐犆犛11.040.55
犆40
中华人民共和国医药行业标准
犢犢1036—2004
代替YY91036—1999
压陷式眼压计
犐犿狆狉犲狊狊犻狅狀狋狅狀狅犿犲狋犲狉狊
20040323发布20050101实施
国家食品药品监督管理局发布
书
犢犢1036—2004
前言
本标准是在YY91036—1999《压陷式眼压计》基础上进行修订,本次修订参照ISO/TR8612:1997
《眼科仪器机械型压陷式眼压计》,作为修订的主要依据,并根据我国的现状对有关技术差异作了适当的
修改,主要如下:
ISO/TR8612:1997中规定锤弓、指针、压针和固定砝码的装配质量要求,当指针示值位置“5”时,
5.5g质量误差为±0.15g;本标准为±0.20g。
ISO/TR8612:1997中规定倾斜度不超过25°;本标准为不超过28°。
本标准的附录A是规范性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口。
本标准起草单位:苏州六六视觉科技股份有限公司。
本标准主要起草人:杭肇元。
自本标准实施日起,YY91036—1999《压陷式眼压计》废止。
Ⅰ
书
犢犢1036—2004
压陷式眼压计
1范围
本标准规定了压陷式眼压计的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和
贮存。
本标准适用于压陷式眼压计(以下简称眼压计),该产品供测量眼压用。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T1220—1992不锈钢棒
GB/T2828—1997逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB/T2829—2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB9969.1—1998工业产品使用说明书总则
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
眼压计狋狅狀狅犿犲狋犲狉狊
是根据一定质量的压针,对眼角膜的压陷深度进行测量而间接确定眼内压力的器具,眼压计标尺上
每一格相当于0.05mm眼角膜的压陷深度,根据压陷深度及砝码质量查眼压换算表,获得眼压值。
3.2
压陷犾犿狆狉犲狊狊犻狅狀
压针使角膜变形,达到一个内外压之间的准平衡状态,然后测出压陷深度。
4产品分类
4.1眼压计的型式为机械型压陷式。
4.2正常工作条件:
a)环境温度10℃~40℃;
b)相对温度30%~75%;
c)大气压力范围700hPa~1060hPa。
4.3眼压计基本尺寸应符合表1的规定。
表1基本尺寸单位为毫米
零件名称基本尺寸允差
脚板管底面曲率半径15±0.25
脚板管底面直径
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