• 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
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YY 0876-2013直线型切割吻合器及组件_第1页
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文档简介

ICS1106020

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY0876—2013

直线型切割吻合器及组件

Linearcutterstaplerandcartridge

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY0876—2013

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC94)。

本标准起草单位常州市康迪医用吻合器有限公司上海市医疗器械检测所江苏省医疗器械检

:、、

验所

。

本标准参与单位常州市三联星海医疗器械制造有限公司强生中国医疗器材有限公司

:、()。

本标准的主要起草人虞国安翁秉豪邢红所

:、、。

Ⅰ

YY0876—2013

直线型切割吻合器及组件

1范围

本标准规定了直线型切割吻合器及组件的结构型式和材料要求试验方法标志使用说明书及包

、、、、

装运输和贮存

、。

本标准适用于直线型切割吻合器以下简称吻合器吻合器适用于消化道重建脏器切除手术中

()。、

吻合离断和切除组织器官

、。

本标准不适用于腔镜下使用的吻合器

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

金属材料室温拉伸试验方法第部分卡压式管件

GB/T2281:

不锈钢棒

GB/T1220

不锈钢冷轧钢板和钢带

GB/T3280

产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T10610(GPS)

丙烯腈丁二烯苯乙烯树脂

GB/T12672--(ABS)

外科植入物用钛及钛合金加工材

GB/T13810

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11;

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.55:

医疗器械生物学评价第部分环氧乙烷灭菌残留量

GB/T16886.77;

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.1010:

最终灭菌医疗器械的包装

GB/T19633

非吸收外科缝线

YY0167

外科器械包装标志和使用说明书

YY/T0171—2008、

手术刀片

YY/T0174

外科器械金属材料第部分不锈钢

YY/T0294.11:

聚碳酸酯树脂

HG/T2503

中华人民共和国药典年版二部

(2010)

外科植入物金属材料外科植入物用纯钽材料

ISO13782:1996

3结构型式和材料

31吻合器根据切割刀的装配位置分为器械带刀型和组件带刀型两种型式

.(Ⅰ)(Ⅱ)。

32吻合器由器身和组件组成

.:

型吻合器器身由抵钉座锁定杆切割组件架和切割刀等组成组件由钉仓推片和吻合钉等

a)Ⅰ、、,、

组成

;

型吻合器器身由抵钉座

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