标准解读

《YY 0876-2013 直线型切割吻合器及组件》是一项针对直线型切割吻合器及其相关组件制定的国家标准。该标准规定了此类医疗器械的设计要求、性能指标、测试方法以及包装、标签等方面的具体内容，旨在确保产品的安全性和有效性，为医疗专业人员提供可靠工具的同时保护患者利益。

在设计与制造方面，标准详细描述了直线型切割吻合器的基本结构组成，包括但不限于钉仓、推杆、手柄等关键部件，并对材料选择提出了明确要求，强调使用生物相容性良好且符合国家或国际标准规定的材质。此外，还规定了产品表面处理工艺，以保证良好的抗腐蚀性能和较长使用寿命。

对于性能指标，该标准从多个维度进行了规范，比如闭合力、切割力、缝钉成形质量等直接影响手术效果的关键参数。通过设定严格的测试条件（如温度范围、湿度水平）来模拟实际使用环境下的表现，确保每一件出厂的产品都能满足临床需求。同时，还特别关注到一次性使用器械的安全问题，要求制造商采取适当措施防止重复使用可能带来的风险。

关于包装与标识，标准指出所有产品必须采用适合运输和储存条件的包装方式，并在外包装上清晰标注生产日期、批号、有效期等信息，以便于追溯管理。另外，还需附有详细的使用说明书，指导使用者正确操作设备并了解潜在风险。

该文件适用于所有在中国境内生产或进口销售的直线型切割吻合器及相关配件，为监管机构提供了执法依据，同时也为企业研发新产品时提供了参考框架。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1106020

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY0876—2013

直线型切割吻合器及组件

Linearcutterstaplerandcartridge

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY0876—2013

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC94)。

本标准起草单位常州市康迪医用吻合器有限公司上海市医疗器械检测所江苏省医疗器械检

:、、

验所

。

本标准参与单位常州市三联星海医疗器械制造有限公司强生中国医疗器材有限公司

:、()。

本标准的主要起草人虞国安翁秉豪邢红所

:、、。

Ⅰ

YY0876—2013

直线型切割吻合器及组件

1范围

本标准规定了直线型切割吻合器及组件的结构型式和材料要求试验方法标志使用说明书及包

、、、、

装运输和贮存

、。

本标准适用于直线型切割吻合器以下简称吻合器吻合器适用于消化道重建脏器切除手术中

()。、

吻合离断和切除组织器官

、。

本标准不适用于腔镜下使用的吻合器

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

金属材料室温拉伸试验方法第部分卡压式管件

GB/T2281:

不锈钢棒

GB/T1220

不锈钢冷轧钢板和钢带

GB/T3280

产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T10610(GPS)

丙烯腈丁二烯苯乙烯树脂

GB/T12672--(ABS)

外科植入物用钛及钛合金加工材

GB/T13810

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11;

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.55:

医疗器械生物学评价第部分环氧乙烷灭菌残留量

GB/T16886.77;

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.1010:

最终灭菌医疗器械的包装

GB/T19633

非吸收外科缝线

YY0167

外科器械包装标志和使用说明书

YY/T0171—2008、

手术刀片

YY/T0174

外科器械金属材料第部分不锈钢

YY/T0294.11:

聚碳酸酯树脂

HG/T2503

中华人民共和国药典年版二部

(2010)

外科植入物金属材料外科植入物用纯钽材料

ISO13782:1996

3结构型式和材料

31吻合器根据切割刀的装配位置分为器械带刀型和组件带刀型两种型式

.(Ⅰ)(Ⅱ)。

32吻合器由器身和组件组成

.:

型吻合器器身由抵钉座锁定杆切割组件架和切割刀等组成组件由钉仓推片和吻合钉等

a)Ⅰ、、,、

组成

;

型吻合器器身由抵钉座

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