YY 0341.2-2020无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第2部分：脊柱植入物特殊要求

ICS1104040

C35..

中华人民共和国医药行业标准

YY03412—2020

代替.

YY0341—2009

无源外科植入物骨接合与脊柱植入物

第2部分脊柱植入物特殊要求

:

Non-activesurgicalimplants—Osteosynthesisandspinalimplants—

Part2Particularreuirementsforsinalimlants

:qpp

2020-09-27发布2022-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY03412—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………2

试验方法

5…………………3

制造

6………………………4

灭菌

7………………………4

包装

8………………………4

制造商提供的信息

9………………………5

附录资料性附录临床使用证明可接受材料的相关标准

A()…………6

附录资料性附录已认可的用于化学分析的方法标准一览表

B()……8

附录资料性附录有关设计评价和试验的相关标准

C()………………9

Ⅰ

YY03412—2020

.

前言

本标准的全部技术内容为强制性

。

无源外科植入物骨接合与脊柱植入物标准分为以下两部分

YY0341《》:

第部分骨接合植入物特殊要求

———1:;

第部分脊柱植入物特殊要求

———2:。

本部分为的第部分

YY03412。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

无源外科植入物骨接合与脊柱植入物代替骨接合用无源外科金属植入物通

《》YY0341—2009《

用技术条件本部分与相比主要技术差异如下

》。YY0341—2009,:

将原标准拆分成骨接合植入物和脊柱植入物两部分

———“”“”;

修改适用范围不再仅适用于金属材料制造的无源外科植入物将中的不适用范

———,,YY0341.2

围修改为人工椎间盘植入物见第章年版的第章

“”(1,20091);

增加相关术语和定义如钛及钛合金阳极氧化见

———,“”(3.3);

修改外观要求见年版的

———“”;(4.5.3,20094.4.3)

增加阳极氧化表面处理要求见

———“”(4.5.4);

增加对脊柱植入物的涂层要求见

———“”(4.7);

增加配合性能要求见

———“”(4.8);

增加环氧乙烷残留量的要求见

———“”(4.9);

删除原第章检验规则将测试样品数量的规定并入第章试验方法删除原第章使

———6“”,5“”,7“

用说明书原第章运输和贮存原第章使用要求增加制造制造商提供的信息

”、10“”、11“”,“”“”

等章节

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会

(SAC/TC110/

归口

SC1)。

本部分起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中

:、

心北京市富乐科技开发有限公司

、。

本部分主要起草人赵丙辉段青娇景明宋铎孙嘉怿张家振胡桓宇仇万裕

:、、、、、、、。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY0341—2002、YY0341—2009。

Ⅲ

YY03412—2020

.

无源外科植入物骨接合与脊柱植入物

第2部分脊柱植入物特殊要求

:

1范围

的本部分规定了无源外科脊柱植入物以下简称脊柱植入物的特殊要求除

YY0341(“”),YY/T0640

规定的要求外还规定了脊柱植入物的定义要求试验方法制造灭菌包装和制造商提供的信息等

,、、、、、。

的本部分适用于除人工椎间盘植入物以外的无源外科脊柱植入物

YY0341。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.11:

产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T10610(GPS)

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2、、2:

医疗器械生物学评价第部分环氧乙烷灭菌残留量

GB/T16886.77:

外科植入物羟基磷灰石第部分羟基磷灰石涂层

GB23101.22:

外科金属植入物液体渗透检测

YY/T0343

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YY/T0640—2016

外科植入物不锈钢产品点蚀电位

YY/T1074

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外科植入物金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层第部分通用要求

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