GMP质量体系GMP论证培训讲义一（7.27）

GMP认证骨干培训讲义GMP认证培训讲义（之一）二OO一年七月二十七日

制药企业的质量管理与GMP论证

质量管理与质量问题制药企业现状及面临的挑战现代经营理念企事业与员工质量管理历史现代质量概念质量认证GMP的来历及核心内容GMP认证的准备工作GMP运行注意事项

－、质量管理与质量问题1．质量管理己称为企业管理的核心2．质量管理的最低目标是不发生质量事故3．每位员工都是质量管理的参与者，又都有可能导致质量事故4．使所有员工加强质量意识，加深质量认识，落实质量责任，很有必要5．员工培训己称为许多企业的重要战略手段二、制药企业现状及面临的挑战1．中圈加入WTO指日可待，外资将大量迸入离新技术产业，现有医药生产经管会受到巨大冲击（1）知识产权问题（2）新产品和新技术（3）管理方式与服务（4）人才的竞争（5）规模效益与成本竟争2．行业内部竟争加剧（1）两极分化速度加快（2）大批中小型技术型企业将转行或破产倒闭。医药行业“三年看形势，五年出格局”（3）利润水平下降三、现代企业经营理念成功的企业在于把成功和社会共享1．资产的保值增值和分红实现了所有者的投资效益：2．提供优质产品使用户受益；3．通过改善工作条件和工作环境使员工受益（因物质和精神的双重满足而乐业）；4．通过持续发展使分供方实现共同发展而受益：5．通过群体效应使金社会受益。四、企业与员工1．互为依赖以实现自我价值2．员工是企业发展的源动力和基础3．企业是员工实现自我价值的条件和环蛲4．企业应该始终把培莽高素质员工队伍、加强核心凝聚力、改善员工工作和生活环境、提高员工待遇放在首位。5．员工要时刻关心企业命运，以企业为家，关心其他员工，珍惜爱护企业的一草一木，努力学习，甘于奉献，勇为人先。五、质量笞理历史1．质置检验阶段1920～19402．统计控制阶段1940～19603．全面质量管理阶段1960六、现代质量概念1．大质置观念（1）产品的质量不仅体玑在其产出品质符舍规定要求，而且应能最大限度地满足用户的广泛需求。（2）产品不仅能用，还应好用，耐用；（3）药品不能只满足于其内在质量符合法定标准，不仅要安金、有效、稳定和均一，还应从用户是否易于获得（价格是否可以接受、销售渠道是否畅通）、是否便于使用和保存（标签和说明书的内容是否清楚易懂、包装规格和样式是否合适、对于可能的不良反应及其他特殊情况有无着重提示）、甚至用户的特殊心理感受等多方面进行设计和改进：（4）品牌产品的质量不仅体现在其具有较高的使用价值，还体现在其所代表的高的服务质量。2．追求质量保证能力产品质量满是用户需要：影晌质蠹的备方面、各环节均符舍标准规定要求。3．强调管理者的责任在质量管理诸要素中，人是决定因素。4．突出预防性（1）预防为主：防检结合：重在提高。5．动态的质量意识从产品的设计、试验、原材料采购、标示、检验、存储、物料发放、文件记录、搬运防护、包装、使用说明到销售及服务。6．企业承担质量责任顾客第一，用户至上。7．对全社会负责8．全面、全员和全过程控制（1）全面即全面管理，从影响产品质量的各个因素（人员、设备、物料、工艺技术方法和生产、存储环境）着手进行管理：（2）全员即全员参与：（3）全过程即全过程控制；从产品存在的不同时期进行针对性控制以保证其当期质量。｜七、质量认证由具备资格的第三方确认具有保证产品质量的能力的活动。1．ISO－9000系列质量保证体系及其认证1.1是产品的通用性图际质量保证体系，适于所有产品和所有工商企业、军队、机关和学校：1.2从20个方面对产品质量进行控制，贯穿了产品生命周期的全过程管理职费质量体系合同评审设计控制文件和资料控制采购顾客提供产品的控制产品标识和可迫溯性过程控制检验和试验检验、测量和试验设备的控制检验和试验状态不合格品的控制纠正和预防措施搬运、贮存、包装、防护和交付质量记录的控制内部质质量审核培训服务统计技术1．3不受标准水平的限制；1．4企业自主建立质量体系和自愿申请认证：1．5认证证书可以图际互认？1．6国内企业认证情况2．GMP质量体系及其认证2．1“药品生产质置管理规范“（CoodManufacturingPractices）是针对药品生产企业药品生产质量的行业性要求：2．2GMP侧重点在药品生产环节的质量控制，和CLP（药品实验研究规范，Laboratory｜Practices）、GCP（药品临床试验期范，GoodClinicalPractices）、GSP（药品销售规范，GoodSupplyPractices）等一起其同构成药品生命全过程的质量保证体系。2．3GMP与GLP、GCP、GSP即相区别，又互相联系，不可分割。2．4国际上存在不同的GMP标推，内容大同小异，部分图家之间签有互认协议2．5GMP主要从人员、厂房设施、设备、卫生、物料、生产管理、包装和贴签、管理文件、质量管理部门、自检、销售记录、用户意见和不良反应报告以及验证等方面作出规定，从而实觊对药品的生产质量控制。标推比较统一和一致，硬件要求比较明确，软件则超着发挥硬件优势、弥补硬件不足的作用。2．6GMP认证是政府推动或行业达标性强制半强制行为，制药企业如不按规定完成认证，经营就会受到很大限制甚至丧失营业资格。2．7国内制药企业认证情况八、GMP的来历1．1962年，世界上第一个GMP在美国诞生2．1969年，WH0的GMP公布3．1982年，中国企业开始试行中国医药工业公司的《药品生产管理规范》（试行稿）4．1984年，国家医药管理局正式颁布GMP并推行5．1988年3月7田，卫生部公布我国的GMP6．1992年，卫生部公布修订版7．1999年6月8日，国家药品监督管理局颁布《药品生产质量管理规范》（1988年修订版），并于1999午8月1日起实施九、GMP的核心内容见“GMP认证讲义（之二）”特点：一切工作有标准，一切活动有记录，一切过程可追溯。附件：表1.人体所带的细菌和皮屑数注：皮屑大小10－2的微米表2.人体所散发的粒子数（≥0.3微米）部位数量站坐站起走爬楼梯运动10万50万100~250万500~1000万1000万1500~3000万名称部位注：粒子大小10~3000微米，累计5~15克/24h行动周围污染啬倍率4~5人聚集正常步行静坐把手伸入层流室操作刷工作衣袖无鞋穿鞋从口袋取出手帕吸烟20分钟后呼吸打喷嚏用手擦脸1.5~31.2~21~1.21.011.5~310~501.5~33~102~55~201~2GMP认证的准备工作及运行注意事项1．GMP认证的准备——员工培训——硬件建设或改造——建立文件系统——运行及检查——修改完善｜——申请认证2．运行注煮事顼——严格执行标准和规程，并做到始终如一——及时、如实、完整、准确地建立记录——做到严格执行制度和充分发挥员工主观能动性的有机结合和和谐统一思考题一、GMP的中文全称是什么？我最新版本的GMP是哪一年修订的？何单位于何时颁布？何时开始实施？药品生产质量管理规范。1998年修订，1999年6月18日国家药品监督管理局颁布，1999年8月1田起实施。二、影晌药品生产质量的主要因素有哪些？人员、设备、物料、工艺方法和生产环境。三、在生产控制区，影晌药品卫生质量