WS/T 491-2016梅毒非特异性抗体检测操作指南

ICS11020

C50.

中华人民共和国卫生行业标准

WS/T491—2016

梅毒非特异性抗体检测操作指南

Guidelineoftestmethodofnon-specificantibodiesfor

treponemalpalliduminfection

2016-07-07发布2016-12-15实施

中华人民共和国卫生和计划生育委员会发布

WS/T491—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

缩略语

4……………………1

检测原理

5…………………1

原理

5.1…………………1

方法

5.2…………………2

仪器耗材

6…………………2

微量移液器

6.1…………………………2

水平旋转仪

6.2…………………………2

样品采集器

6.3…………………………3

样品容器

6.4……………3

反应板

6.5………………3

专用抗原滴针

6.6………………………3

样品采集和保存

7…………………………3

采集处理

7.1……………3

样品检查

7.2……………4

保存

7.3…………………4

试验操作步骤

8……………4

总述

8.1…………………4

定性试验

8.2RPR/TRUST-……………5

半定量试验

8.3RPR/TRUST-…………5

试验

8.4VDRL…………………………5

结果描述和表示

9…………………………7

定性试验

9.1……………7

半定量试验

9.2…………………………7

报告格式

9.3……………7

质量控制

10…………………7

基本要求

10.1……………7

对照品

10.2………………8

质控品

10.3………………8

反应板

10.4………………8

专用滴针

10.5……………9

结果判定

10.6……………9

室内质量控制和室间质量评价

10.7……………………9

临床意义

11…………………9

辅助诊断

11.1……………9

Ⅰ

WS/T491—2016

疗效监测

11.2……………9

局限性

12…………………10

概述

12.1………………10

假阳性反应

12.2………………………10

假阴性反应

12.3………………………10

前带现象

12.4…………………………10

血清固定

12.5…………………………10

血浆样品

12.6…………………………10

附录规范性附录抗干扰性能初步评估

A()……………11

附录规范性附录抗干扰性能评估验证厂家声明

B()———……………12

参考文献

……………………13

Ⅱ

WS/T491—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准起草单位上海市皮肤病医院上海市临床检验中心复旦大学附属中山医院中国疾病预防

:、、、

控制中心性病控制中心上海市疾病预防控制中心

、。

本标准起草人顾伟鸣杨阳王庆忠郭玮尹跃平吴磊薛以乐

:、、、、、、。

Ⅲ

WS/T491—2016

梅毒非特异性抗体检测操作指南

1范围

本标准规定了梅毒非特异性抗体检测的方法试验操作步骤结果描述与表示质量控制等

、、、。

本标准适用于开展梅毒非特异性抗体检测的各类实验室

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

移液器

JJG646—2006

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

血清固定serofast

少数患者经过足量驱梅治疗梅毒非特异性抗体维持在相对恒定的低滴度状态

,。

注1判断血清固定应具备个要素流行病学病史和临床表现排除复发重新感染连续个随访周期月

:,3:、;2(≥6)

血清抗体维持在滴度范围之内的低滴度水平一般即变化趋势方向不明无实验室的技术性和

±1(≤1∶8),;

方法学误差

。

注2个别患者可终生存在血清固定现象

:。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件

。

脑脊液

CSF:(cerebrospinalfluid)

相对离心力

RCF:(relativecentrifugalforce)

快速血浆反