标准解读

《WS/T 402-2012 临床实验室检验项目参考区间的制定》是由中华人民共和国卫生部发布的一项行业标准，旨在为临床实验室在制定和验证检验项目的参考区间时提供指导。该标准适用于所有类型的临床实验室，无论是综合医院的实验室还是专门从事某一领域检测的专业实验室。

标准首先定义了几个关键术语，包括“参考区间”、“参考个体”等，明确了这些概念的具体含义，确保理解和应用的一致性。“参考区间”是指基于健康人群样本数据统计分析后确定的某项检验指标正常值范围；而“参考个体”则是指用于建立或验证参考区间的人群样本。

对于如何选择参考个体，《WS/T 402-2012》提出了具体要求，强调应根据目标人群特征（如年龄、性别）来筛选合适的参与者，并且需要考虑到可能影响结果的因素，比如饮食习惯、生理状态等。此外，还详细说明了样本收集与处理过程中需要注意的问题，以保证数据的质量。

在统计方法方面，该文件推荐使用非参数法作为主要手段来估计参考限值，同时允许在满足特定条件下采用其他适当的统计技术。非参数方法不依赖于数据分布形态假设，因此具有较高的灵活性和广泛适用性。

关于参考区间的验证，《WS/T 402-2012》也给出了明确指南，指出当引入新的检测系统或者现有系统发生重大改变时，实验室应该重新评估其已有的参考区间是否仍然有效。验证过程通常涉及比较新旧系统之间的差异以及对部分参考个体进行重复测试。

最后，该标准强调了文档记录的重要性，要求整个制定及验证过程中所有的步骤、决策依据及相关信息都必须被妥善保存，以便日后审查或进一步研究使用。通过遵循这一系列规范化的流程，可以提高参考区间设置的科学性和准确性，从而更好地服务于临床诊断与治疗工作。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替
  • 2012-12-24 颁布
  • 2013-08-01 实施
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WS/T 402-2012临床实验室检验项目参考区间的制定_第1页
WS/T 402-2012临床实验室检验项目参考区间的制定_第2页
WS/T 402-2012临床实验室检验项目参考区间的制定_第3页
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文档简介

ICS11020

C50.

中华人民共和国卫生行业标准

WS/T402—2012

临床实验室检验项目参考区间的制定

Defineanddeterminethereferenceintervalsinclinicallaboratory

2012-12-24发布2013-08-01实施

中华人民共和国卫生部发布

WS/T402—2012

前言

本标准根据给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出

。

本标准起草单位第四军医大学西京医院中国医科大学附属第一医院复旦大学附属中山医院北

:、、、

京大学第三医院四川大学华西医院广东省中医院卫生部临床检验中心

、、、。

本标准主要起草人郝晓柯尚红潘柏申张捷王兰兰黄宪章陈文祥马越云郑善銮周铁成

:、、、、、、、、、、

彭道荣

。

Ⅰ

WS/T402—2012

临床实验室检验项目参考区间的制定

1范围

本标准规定了临床实验室检验项目参考区间制定的技术要求及操作过程

。

本标准适用于临床实验室对检验项目参考区间的制定

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改字适用于本文件

。,()。

临床化学检验血液标本的收集与处理

WS/T225

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

参考个体referenceindividual

按明确标准选择的用作检验对象的个体

。

注通常是符合特定标准的健康个体

:。

32

.

参考人群referencepopulation

由所有参考个体组成的群体

。

注通常参考人群中的个数是未知的因此参考人群是一个假设实体

:,。

33

.

参考样本组referencesamplegroup

从参考人群中选择的用以代表参考人群的足够数量的个体

。

34

.

参考值referencevalue

通过对参考个体某一特定量进行观察或者测量而得到的值检验结果

()。

注参考值从参考样本组中获得

:。

35

.

参考分布referencedistribution

参考值的分布

。

注参考人群的分布和分布参数可用参考样本组的分布和适宜的统计方法估计

:。

36

.

参考限referencelimit

源自参考分布用于分类目的的值

。

注参考限使规定部分的参考值分别小于等于或大于等于的下侧或上侧限值参考限将参考值分类参考限可能会

:,

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