标准解读
《WS/T 358-2011 血清(浆)脂蛋白(a)的免疫测定》是一项由中国卫生部发布的标准，旨在规范血清或血浆中脂蛋白(a) [Lp(a)] 的免疫测定方法。该标准详细规定了Lp(a)免疫测定的基本要求、操作步骤、质量控制以及结果报告等方面的内容，以确保检测结果的准确性和可比性。
在基本要求方面，标准指出了实验室环境条件应满足的要求，包括温度、湿度等，同时强调了使用试剂和仪器需符合相关国家或行业标准，并且定期进行校准与维护。此外，还对实验人员的专业技能提出了具体要求，如需接受过专业培训并具备相应资格证书才能上岗操作。
对于操作步骤，标准描述了从样本采集到最终读数输出整个流程的具体做法。这包括但不限于血液样本的正确采集方式、处理前后的保存条件、稀释比例的选择依据及加样顺序等细节。同时也明确了不同类型的免疫测定技术（如酶联免疫吸附法ELISA、化学发光免疫分析CLIA等）的操作要点。
关于质量控制部分，《WS/T 358-2011》提供了详尽的质量保证措施建议，比如通过设置内部质控品来监测每次试验的稳定性；采用外部质评计划参与全国或地区性的能力验证活动以评估实验室的整体水平；记录所有关键环节的数据并定期审查改进等。
最后，在结果报告上，标准要求每个测试结果都必须清晰标明单位、参考区间以及可能影响解读的因素等信息。如果存在异常值，则需要进一步调查原因，并在必要时重复测试或采取其他适当行动。
此标准为临床检验领域提供了统一的技术指南，有助于提高我国医疗机构之间Lp(a)检测数据的一致性和可靠性。
如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
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- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 2011-12-14 颁布
- 2012-06-01 实施
文档简介
ICS11020
C50.
中华人民共和国卫生行业标准
WS/T358—2011
血清浆脂蛋白a的免疫测定
()()
Immunoassaofserumorlasmalioroteina
yppp()
2011-12-14发布2012-06-01实施
中华人民共和国卫生部发布
WS/T358—2011
目次
前言…………………………
Ⅲ
引言…………………………
Ⅳ
范围………………………
11
术语和定义………………
21
免疫原……………………
33
抗体单克隆和多克隆抗体……………
4()3
标本的采集处理和贮存…………………
5、3
测定方法…………………
64
参考方法…………………
76
参考物质…………………
86
参考范围…………………
96
建议………………………
106
参考文献………………………
8
Ⅰ
WS/T358—2011
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本标准参考美国国家临床实验室标准化委员会
(NationalCommitteeforClinicalLaboratory
文件
Standards,NCCLS)I/L15-A(ISBN1-56238-331-0)(ApolipoproteinImmunoassays:Development
和国际临床化学家联合会
andRecommendedPerformanceCharacteristics;ApprovedGuideline)
脂蛋白测定标准化方案结合中国实际情况
(InternationalFederationofClinicalChemistry,IFCC)(a),
制定
。
血清高脂蛋白已公认为动脉粥样硬化性心脑血管性疾病的独立危险因素测定血清浆脂蛋
(a)、,()
白水平可用于评估该类疾病发生的危险性本标准旨在对临床实验室血清浆脂蛋白的常规测
(a)。()(a)
定方法进行规范亦可为生产厂商生产脂蛋白测定试剂提供参考依据
,(a)。
本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出
。
本标准起草单位南京军区南京总医院
:。
本标准主要起草人汪俊军庄一义张春妮李勇
:、、、。
Ⅲ
WS/T358—2011
引言
和低密度脂蛋白结构相似除含有载脂蛋白
Lp(a)(lowdensitylipoprotein,LDL),B
外还含有一个特异的与纤维蛋白溶酶原结构相似的多肽链
(apolipoproteinB,apoB),apo(a)。Apo(a)
中有到个不等的拷贝数形成不同的多态性相对分子质量从
KringleⅣ-2340,apo(a),187000~
之间变动血清浓度与多态性大小成反比的生理功能尚不清楚可能
662000。Lp(a)apo(a)。Apo(a),
是转运脂质到组织细胞血清高已公认为致动脉粥样硬化的独立危险因素
。Lp(a)。
Ⅳ
WS/T358—2011
血清浆脂蛋白a的免疫测定
()()
1范围
本标准旨在对临床实验室血清浆脂蛋白待测标本的采集处理和储
()(a)[lipoprotein(a),Lp(a)]、
存选择科学的方法试剂及保证测定结果可溯源至参考系统提供了原则亦可为生产厂商生产
,、;Lp(a)
测定试剂盒提供参考依据
。
2术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
21
.
吸收absorb
通过加入可溶性的反应物除去及中和另一反应物如通过加入可溶性的抗原除去相应的抗体
。:。
22
.
吸附adsorb
通过将可溶性物质如抗原抗体非特异非共价地结合于细胞或惰性颗粒如塑料玻璃或胶乳
(、)、(、、
皂土纤维素等的表面而除去
、)。
23
.
抗原antigen
免疫原
能刺激机体免疫系统诱导特异性免疫应答并能与相应的免疫应答产物抗体或致敏淋巴细胞在
,,()
体内或体外发生特异性反应的物质
。
24
.
抗体antibody
由浆细胞产生的能与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋白
。
25
.
亲和力affinity
表示受体配体间内在结合力在免疫测定中受体为抗体配体为分析物
-。,,
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