医疗器械二级库储存管理制度

医疗器械二级库储存管理制度第一章总则第一条为加强我院医疗器械临床运用平安管理工作，降低医疗器械临床运用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，依据国务院《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械临床运用平安管理规范（试行）》、我院《医疗器械库房管理制度》等相关法律法规，结合我院实际状况制定本制度。第二条管理范围临床各科室临时医疗器械储存库，供应室二级库的日常验收入库、及在库保存。第二章二级库储存管理第一条选购、验收入库管理（一） 选购必需通过设备科统一选购，不得自行选购任何医疗器械。临床申请选购的医疗器械，必需是经过我院医用耗材管理委员会探讨通过的产品，未经准入的产品参照《医用耗材管理》第一条“医用耗材选购管理”。（二）验收入库质量验收依据设备科库房验收入库后所出具的“出库单”、或凭经设备科库房盖有“验证合格”印章的发货单进行收取货物。产品外包装完整，无污渍、潮湿或破损，外包装上标记医疗器械的名称、生产企业、生产地址、注册证号（或备案凭证号）、型号、规格、生产日期、生产批号（编号、序列号）、灭菌批号、产品有效期、包装标示等内容。进口医疗器械外包装上应粘贴中文的医疗器械标签。在验收过程中，若发觉产品信息不全、标示模糊、有效期过短等状况，应不予收货。数量验收接收医疗器械时，应查验实际数量是否与单据数量相符，精确无误后才能验收入库。入库科室库存物资管理员登记验收入库的医疗器械名称、规格型号、数量、批号、产品有效期等信息，分类存放在指定货架。验收不合格的产品，与单据一起退回设备科库房。运用科室保留产品相关单据至少一年，植入性及介入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。第二条医疗器械的储存（一）设立一名医护人员特地负责医疗器械的订货、验收、储存、发放、盘点。（二）储存医疗耗材的场所、设施及条件应当与医疗耗材品种、数量相适应，配备相应的防火、防潮、防虫设施、必要时配监控摄像头。避开非医务人员接触、运用医疗器械。（三）物品必需存放于阴凉干燥、通风良好，温度低于24℃，相对湿度低于70%的特地区域，载物架必需离地20-25cm、距墙壁大于5cm、离天花板大于50cm。设立温湿度登记表，每天记录。（四）一次性无菌物品与非灭菌物品必需分开区域存放。每天清点无菌物品，检查有效期。（五）物品以外包装形式存放于库房，各类物品设有标牌，不同批号物资加以区分，按有效日期依次固定分类放置和运用，以便做到近期先用，远期后用，超过或刚好到有效期的物品不得运用。（六）每月定期对库存医用耗材进行盘点，保证账实相符，保持合理库存。（七）运用医疗器械前，应检查产品是否过期、性能是否完好；运用过程中，如遇产品质量问题或因运用不当出现不良事务时，应刚好上报设备科，不得自行作退、换货处理。运用后必需依据产品说明书要求进行处理。（八）植入物及高值耗材必需建立实物帐，并每班清单，具体记录运用状况、病人资料，保存医疗器械送货单、条形码及收费记录，记录应永久妥当保存。（九）医疗器械效期管理：对有效期6个月以内的医疗器械实施警示标记管理。有效期在3~6个月，放置黄色近期标识牌。有效期在1~3个月，放置红色近期标识牌。有效期在1月份内，放置到备用区域，设置“尽快运用”标识牌。有效期不足1天或已