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ISO9000:2000

内部审核员培训班

王志刚高级工程师济南九州方略科技信息有限公司高级咨询师食品行业ISO9000、HACCP咨询经验课程介绍第一部分基本概念和术语第二部分质量管理体系要求第三部分质量体系审核

第四部分质量体系文件

学员评定1.课堂连续评价——优、良、一般三级—回答教师提问、课堂参与、小组活动中的表现；—个人素质、技能和审核管理能力；—测试，共2次，闭卷；—出勤率和准时率情况。2.笔试——2小时，闭卷，70分及格。3.学员评价—课堂评价为优或良、笔试达到70分可以通过培训考核；—课堂评价为一般，笔试达到85分，可以通过培训考核；—笔试成绩为70分以下，不能通过培训考核。要求全身心投入关闭通讯工具（置于震动状态）积极参与严格遵守纪律/时间第一部分

基本概念和术语基本概念ISO

9000的含义

ISO----国际标准化组织的代号

9000----国际标准的顺序编号基本概念ISO9000系列标准的范围ISO9000系列标准是指ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。

ISO/TC176技术委员会国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会，专门研究质量管理体系领域的标准化和制订质量管理体系方面的国际标准。ISO9000标准的由来1.质量管理发展的产物随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为保证产品质量、选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方规定质量体系要求，产生了质量保证标准。ISO9000系列的历程1987年诞生

ISO9000：19871994年有限修改

ISO9000：19942000年重大修改

ISO9000：2000基本概念ISO9000系列标准的数量目前ISO9000有两个版本：1994版——20多2000版——4个ISO9000:2000族标准改版的结果

——两种版本的比较2000版4个主要标准（核心标准）IS09000质量管理体系—基础和术语IS09001质量管理体系—要求IS09004质量管理体系—业绩改进指南IS019011质量和/或环境管理体系—审核指南ISO9001ISO9002ISO9003ISO9001:2000质量管理体系----要求标准的撤并ISO8402ISO9000-1ISO9000:2000质量管理体系-基础和术语标准的撤并ISO10011.1ISO10011.2ISO10011.3ISO14010ISO14011ISO14012ISO19011:2000质量和/或环境管理体系—审核指南标准的撤并名称的变化ISO9001:1994

ISO9002:1994

质量体系——xxx的质量保证模式ISO9003:1994ISO9001:2000

质量管理体系——要求供应链定义的变化1994版分供方供方顾客2000版供方组织顾客2000版

ISO9000族

主要特点2000版ISO9000族的主要特点(1)强调“以顾客为中心”(2)结构基于过程模式(3)结构与其他管理体系兼容(4)ISO9001与ISO9004互相对应(5)允许特殊行业制定补充要求(6)适用于规模不同的组织(7)强调了持续改进(8)通俗易懂，易于现行体系的转化主要特点—与其他管理体系相容ISO9001:2000与其他标准的结构相同，容易整合其他标准:ISO14001OHSAS18001

ISO17799/BS7799主要特点—9001与9004协调成对结构编写结构一致目的增强顾客满意持续改进总体绩效性质QMS要求QMS业绩改进指南用途提高QMS的有效性、充分性和适宜性。作为审核的依据提高QMS的有效性、充分性和适宜性，效率和整体业绩。作为自我评价的依据内容规定使顾客满意所需的最低要求为超过ISO9001最低要求、寻求业绩改进提供指南。主要特点—允许制定行业标准1994

版发布时,ISO反对制定过多的行业标准2000版制定时,允许产生特定的行业标准如:ISO16949,ISO/TL9000等主要特点—适用性强适用于：大小规模不同的企业行业（四类）不同，特别是服务业。

*采用过程模式，而不是制造业的质量环*用通用的语言，而不是倾向制造业的术语

*可以剪裁，根据产品特点选择要素主要特点—强调持续改进新版将持续改进作为质量管理体系的基础之一持续改进的最终目的是提高组织的有效性和效率

9001——持续改进组织的有效性9004——持续改进组织的有效性和效率主要特点—通俗易懂标准数量的减少、配对使用通用的过程模式概念、术语解释的简化语言的简洁最重要的特点以顾客为中心过程模式持续改进

8项质量管理原则

QualityManagementPrinciple

ISO9000:2000

系列标准的基础理论质量管理原则成功的管理需要一个系统和透明的方式——管理体系质量管理是组织各项管理的内容之一。八项质量管理原则是改进组织业绩的框架,其目的在于帮助组织达到持续成功。1. 以顾客为中心Customerfocuse

2. 领导作用Leadership

3. 全员参与Involvementofpeople4. 过程方法Processapproach

5. 以系统方法管理Systemapproachtomanagement6. 持续改进Continualimprovement7. 基于事实的决策方法Factualapproachtodecisionmaking8. 与供方的互利关系

Mutuallybeneficialsupplierrelationships

8项质量管理原则

QualityManagementPrinciple原则1

以顾客为中心

组织依存于顾客，因此组织应该理解顾客当前和将来的需求,满足顾客要求并努力超越顾客的期望。8项原则确定顾客需要及期望

方针和目标体现顾客的需要和期望在组织中把顾客需要及期望进行沟通、分解提供的产品和服务体现顾客的需要和期望测量顾客满意度，采取相应措施与客户充分沟通，持续改进，不断满足客户以顾客为中心的体现8项原则原则2领导作用领导者建立起组织统一的目标，方向和内部环境。员工能在他们创造的环境中充分参与组织目标的实现。8项原则积极主动及树立榜样为组织的未来建立清晰前景(宏图)设订具挑战性的目标及指标建立、实施和保持有效的质量管理体系

建立环境，提供资源，便于员工完成各自的职责提倡开放及真诚的沟通教育，训练及辅导人员评价质量管理体系，实施持续改进领导作用的体现8项原则原则3全员参与各级人员是一个组织的基础，他们的充分参与可使他们的能力得以发挥，使组织最大获益。8项原则赋予职责和权限，承担责任以解决问题鼓励参与方针、目标、指标的制定积极寻找机会以作改进积极寻找机会以提高他们的能力，知识及经验团队和小组中自由分享知识及经验

全员参与的体现18项原则集中焦点在为顾客创造价值更好地向顾客展示组织从工作中取得满足感对成为组识的一员是热情及骄傲全员参与的体现28项原则原则4过程方式将相关资源和活动作为过程进行管理，

会更有效的实现预期的结果。8项原则确定要实现期望的结果所需要的过程识别并测量过程的输入和输出识别过程之间的接口建立责任，权限和义务以管理过程评估对顾客的风险，后果和影响考虑方法，培训，资源等以实现期望的结果过程方式的体现8项原则原则5系统管理针对设定目标，通过识别、理解和管理由相互关联的过程组成的系统，可以提高组织的有效性和效率。8项原则确定顾客的需要和期望。制定组织的质量方针和质量目标。确定达到质量目标所需的过程和职责。对每一过程达到质量目标的有效性确定测量方法。应用测量方法，确定每一过程的现行有效性。确定防止不合格并消除其原因的措施。寻找改进过程有效性和效率的机会。

系统管理的体现18项原则系统管理的体现2确定提供最佳效果的改进，并按优先顺序排列。对策略、过程和资源进行策划，实施已明确的改进。实施计划。监测改进效果。对照预期结果评价实际结果。评审改进活动从而确定适宜的后续措施。8项原则原则6持续改进持续改进是组织的永恒目标。8项原则组织的经营战略应体现持续改进产品，过程和系统创造持续改进的环境，鼓励全员参与确立挑战性的改进目标渐进式和突破式的改进方式持续改进过程的有效性和效率 持续改进的体现8项原则原则7基于事实决策有效的决策基于对数据和信息的逻辑或直觉分析。8项原则收集有目标有关的数据和信息保证数据、信息的正确，可靠和可获取分析数据和资料发挥统计技术的作用根据分析结果作出决定和采取措施基于事实决策的体现8项原则原则8与供方互利的关系组织和供方的互利关系可提高双方创造价值的能力。8项原则ISO9000:2000

《质量管理体系—基础和术语》ISO9000:2000

ISO9000表述QMS基础知识并规定QMS术语。是一个参考标准主要内容两部分：*介绍QMS的基本概念*术语解释QMS的基本概念2.1质量管理体系说明顾客要求产品和服务具有满足其需求和期望的特性——电信的需求和期望在电信服务标准中表述。顾客要求——由顾客以合同方式规定，如：专网接入工程合同——由组织自己确定，如：各种服务时限。——在任一情况下，顾客最终确定产品的可接受性。QMS的基本概念2.1质量管理体系说明顾客的需求和期望是不断变化的市场竞争技术进步组织必须持续地改进其产品和过程QMS的基本概念2.1质量管理体系说明QMS能够帮助组织增进顾客满意——QMS方法可以实现顾客接受的产品QMS使顾客和其他相关方满意QMS能够提供信任分析顾客要求规定相关过程持续受控提供持续改进的框架能持续提供满足要求的产品2.2质量管理体系要求与产品要求*ISO9000规定了通用的QMS要求。*ISO9000本身并不规定产品要求。*产品要求由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。QMS的基本概念2.3

质量管理体系方法a.确定需求和期望——顾客、相关方

b.建立质量方针、质量目标；c.提供过程和职责；

d.确定和提供资源；

e.规定测量过程的有效性和效率的方法；

f.测量过程的有效性和效率；

g.确定纠正、预防措施；h.持续改进。QMS的基本概念2.4过程方法

系统的识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。QMS的基本概念相互作用的过程链

过程B的输入过程A的输入过程A过程A的输出过程C过程B过程C的输入过程C的输出过程B的输出典型的相互作用过程的网络

反馈输出

B输入

A输出

C输出

D输入

C输出

A输入

D输出E输入

E过程

A过程B过程

C过程E过程D输出F输入F内部顾客内部顾客过程

F输入

BPDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCA外

部

顾

客外

部

顾

客

过程管理模式P—PLAN策划D—DO实施C—CHECK检查A—ACTION行动过程模式PDCA—质量管理P-策划：确定所需的目标和过程。D-实施：实施并运作过程。C-检查：对过程和产品进行监控和测量。A-行动：采取措施，持续改进过程业绩。过程模式质量管理体系的持续改进测量、分析及改进

管理职责资源管理顾客满意产品要求顾客输入输出产品实现QualityManagementSystem质量管理体系ISO9001:2000

质量管理体系过程模式(图1)5.高层管理过程实例·

制订质量方针和质量目标的过程·

传达过程·

管理评审8.测量、分析和改进过程实例·

证实过程·

产品的符合性·

管理体系的符合性·

持续改进7.产品实现过程实例·

策划·

与顾客相关的过程·

设计和开发过程·

采购过程·

产品和服务的提供·

监控和测量装置的控制6.资源管理过程实例·

资源的鉴定和供应·

人力资源·

基础设施的限定·

工作环境的限定4.质量管理体系过程与上图相关的，典型质量管理体系过程示意图过程管理的要求a)识别过程；b)确定顺序和相互作用；c)确定准则和方法；d)获得资源和信息；e)

测量、监视和分析过程；f)实施措施，实现过程结果和持续改进。（4.1a-f)过程模式以过程为核心的经营模式部门A部门B部门C部门D初始调查输入

最终交付输出经营过程贯穿各个部门过程模式案例2.5 质量方针和质量目标*建立质量方针、目标*利用其资源实现*质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。*质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致*质量目标并是可测量的。*目标的实现对产品质量、作业有效性和财务业绩有利，使相关方满意和信任。QMS的基本概念2.6最高管理者在质量管理体系中的作用

最高管理者创造员工充分参与的环境，使QMS有效运行。

a.制定并保持质量方针、目标；

b.促进方针、目标的实现，增强员工的意识、积极性和参与程度；

c.确保整个组织关注顾客要求；

d.实施过程，满足要求，实现质量目标；

e.建立、实施和保持质量管理体系,实现目标；

f.获得资源；

g.评价质量管理体系；

h.决定有关质量方针和质量目标的活动；

I.决定质量管理体系的改进活动。QMS的基本概念2.7 文件

质量手册；质量计划；规范；指南；程序、作业指导书和图样；记录

文件能够沟通意图、统一行动，有助于：

a.符合顾客要求和质量改进；

b.提供培训；

c.重复性和可追溯性；

d.提供客观证据；

e.评价QMS。QMS的基本概念2.8质量管理体系评价

体系审核、管理评审、自我评定对每一个被评价的过程，提出四个基本问题：

a.过程是否予以识别和适当确定?

b.职责是否予以分配?

c.程序是否被实施和保持?

d.过程是否有效的实现了所要求结果?QMS的基本概念2.9 持续改进

持续改进的目的：在于增加顾客和其他相关方满意的可能性

QMS的基本概念持续改进的步骤分析和评价现状设定改进目标寻找可能的改进办法评价这些解决办法实施选定的解决办法测量、分析和评价结果将更改纳入体系文件DoCheckActPlan

2.10

统计技术的作用

统计技术是一种工具，可以：

1帮助测量、表述、分析、说明异常情况；2有助于解决或防止异常问题；3促进持续改进。QMS的基本概念2.11质量管理体系与其他管理体系的关注点——QMS关注质量目标的实现结果能否适当地满足相关方的需要、期望和要求*质量目标与其他目标如资金、利润、环境的目标相辅相成。*管理体系的某些部分，可由QMS相应部分的通用要素构成。*有利策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的总体有效性。QMS的基本概念2.12 质量管理体系与优秀模式之间的关系相同：

a.使组织能够识别它的强项和弱项；

b.包含对照通用模式进行评价的规定；

c.为持续改进提供基础；

d.包含外部承认的规定。不同：*ISO9000为QMS提出要求，为业绩改进提供了指南。*优秀模式评价准则提供了组织之间业绩相比较的基础。QMS的基本概念质量/管理术语-ISO9000:20003.1 有关质量的术语(5)3.2有关管理的术语(15)3.3有关组织的术语(7)3.4有关过程和产品的术语(5)3.5 有关特性的术语(4)3.6 有关合格（符合）的术语(13)3.7 有关文件的术语(6)3.8 有关检查的术语(7)3.9 有关审核的术语(12)3.10有关测量过程质量保证的术语(6)质量/管理术语