临床试验项目管理课件_第1页
临床试验项目管理课件_第2页
临床试验项目管理课件_第3页
临床试验项目管理课件_第4页
临床试验项目管理课件_第5页
已阅读5页，还剩23页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

临床试验项目管理初探

临床试验项目的基本要素产品(临床试验报告)资源时间表临床试验项目管理要素进度管理文件管理质量管理风险管理文件管理(1)试验前文件内容：试验文件(研究者手册、签字方案、病例报告表、知情同意书)批文(CFDA批文、伦理委员会批件及其成员)签字合同(研究者合同、财务规定)试验器械药品器械接收单和检测报告实验室文件(正常值范围、质控证明)研究者简历、研究者授权表及相关文件临床试验方案：方案的形成过程中需申办者与研究者讨论，并严格遵守中国注册法规要求。方案必须经过伦理委员会书面批准。方案终稿需有研究者签名，并声明遵循方案实施该试验。

原始文件是指原始的资料、数据和记录。病历实验室报告受试者日记药品发放记录等原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠的证据。满足方案要求提供所有CRF要求的数据原则上，是不容改动的获得合格的原始资料(1)

病例至少应包括的内容：病史(患病时间等)目前身体状况、伴随疾病和用药近期停止用药时间(满足方案要求)受试者参加临床试验号/签署知情同意书访视日期实验室/X-线等结果试验用药数量及伴随治疗记录获得合格的原始资料(2)

不良事件原始记录应涵盖如下内容：不良事件的描述发生时间终止时间疾病程度发作特点(频度)是否需要治疗研究者判断是否与研究药物有关获得合格的原始资料(3)

更改有原始数据支持在错误上划横杠、旁加正确内容研究者签署姓名和日期监查员确保CRF与原始资料相一致CRF的更正及监查082086SXC25/2/04

临床试验进行阶段：更新文件填写后的知情同意书、CRF严重不良事件报告及原始文件受试者筛选表登记表试验药品管理记录表文件管理(2)试验结束阶段试验用药的回收和销毁CRF的回收及数据的质疑试验文件完整性的确认伦理委员会的通报临床试验的报告文件管理(3)进度管理(1)试验前进度管理：文件准备（方案+CRF+基本文件）人员准备（医院筛选+统计）物资准备（试验器械+对照器械）进度管理(2)试验进行阶段进度管理：定期随访定期填表感情沟通进度管理(3)试验结束阶段进度管理：CRF收集数据录入统计分析临床报告机构盖章质量管理(1)-质量就是生命试验开始阶段质量管理：方案+CRF参与人员机构口碑质量管理(2)-质量就是生命试验进行阶段质量管理：监察稽查CRC确认受试者符合入组标准；确认试验按试验方案进行所有访视；随时纠正违

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 医学制药

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论