空调净化系统URS

URS文件（用户需求）URS编号：URS-XXX-XXXX设备名称：空调净化系统（口服固体制剂车间）XXXXXXXXXXXXX生物技术有限公司第第页共17页目录TOC\o"1-5"\h\z.概述：2.法规标准及指南：5.术语说明：5.URS内容：6工艺指标需求6主要设备要求6机组整体性能6新（回）风混合段7初效过滤段7表冷段8加热、加湿段8风机段8中效过滤器9送风均匀段10配套管路要求10电路需求11电路需求11厂房设施及公用系统要求11自动化需求12清洁要求12安全控制需求12EHS要求的其他需求13验证需求13备品备件需求15文件资料需求15培训需求16维修需求16对供应商的其他需求16.讨论/审核/评语：17.修订历史：17.概述：背景我公司新建口服固体制剂车间，生产的产品需要在D级洁净区的环境下加工生产，为了满足GMP要求，接合生产工艺和相关法规，该生产线空调净化系统准备设计如下单元机组：(1)关键生产区“粉碎-制粒-总混-包衣-压片-充填-铝塑-外包”等工序控制用组合式空调机组两3台和容积式风冷冷水机组1组，洁净级别为D级(100000级级)；(2)一般生产区控制用风管送风式空调机组7套，无净化级别要求。目的检查并确认空调净化系统设备设计、资料与文件符合GMP与技术规定的要求，并证明空调净化系统生产的产品能达到工艺要求。检查设备用户需求与设备技术标准是否一致，确认是否有偏差。范围本文件的范围涉及到了公司对此定制该设备的最低要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。责任需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。1.5技术需求整个D级洁净区的体积2447m2。区域送风量(m3/h)新风比(%)系统设计负荷夏季制冷(KW)夏季加湿(kg/h)冬季加热(KW)冬季加湿(kg/h)D级11305037.44362525583351.6环境状况我公司位于怀仁市内，环境空气质量属清洁，全年首要污染物是可吸入颗粒物。怀仁市属于北温带大陆性气候，四季分明，年温差大。冬季寒冷干燥，降水甚少；春季回暖快，多大风沙尘天气；夏季温度高，雨量集中；秋季气温下降明显，降水日趋减少，秋高气爽。年平均气温7.9℃，最冷月平均气温-9.2℃，最热月平均气温22.7℃；年平均第第4页共17页降雨量367.0mm,其中4-9月降水量323.9mm,占全年降水量的88.3%；年平均相对湿度48%,最小相对湿度19%；年平均无霜期141天；全年日照时数2862.0小时，占可照是数64%；年平均风速2.4米秒，最多风向为北风；年平均蒸发量2028.8mm；年雷暴日数37.8天。其有关的室外气象参数如下:夏季：空调干球温度31.7℃空调湿球温度26.1℃空调相对湿度48%冬季：空调干球温度-12.4℃空调相对湿度53%空调采暖计算温度T0℃室外风速2.4m/s大气压力室外风速2.4m/s大气压力1023.4hPa室外风速2.4m/s大气压力1002.2hPa新风初效过滤器风机表冷器加热器加湿器中效过滤器高效过滤器洁净室回风排风空调机组由新风补充、混合段、初效过滤段、表冷段、蒸汽加热段、蒸汽加湿段、风机段、中效过滤器段、送风段、臭氧发生器组成，还包括变频控制及自动控制柜、新风口、电动阀门等。根据当地环境车间洁净室净化空调系统拟设计为新风经初、中效两级过滤后经管路分配，通过高效过滤器送入洁净室。初效过滤器过滤效率：80%（计重法），中效过滤器过滤效率90%（比色法），高效过滤器（H13）过滤效率99.9%。空气中的大粒子处理和温湿度处理均由空调机组负担，房间送风口均为高效送风口。房间回风、排风风量与送风量相适，保证洁净房间正压。空调系统的空气处理机组需求用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用不锈钢板，采用全空气风道式中央空调系统。风管材料采用镀锌钢板，空调系统送风管、回风管的保温材料均采用橡塑贴铝箔。洁净区气流组织形式洁净区由顶送侧下回（排），高效风口扩散板采用散流式风口，房间内的气流组织为紊流。洁净室同室外压差大于10Pa。消毒采用外置式臭氧发生器对空调系统和洁净室进行消毒。2.法规标准及指南：法律、规范中国GMP（2010版）中华人民共和国药典（2015版）中华人民共和国药品管理法实施条例标准JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准GB50591-2010洁净室施工及验收规范GB50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范GB5226-2008机械电气安全机械电气设备GB50236-1998现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范GB/T14296-93空气冷却器与空气加热器电器元器件必须通过国家强制CCC认证电器元器件防爆电气符合GB50257-93.术语说明：Term术语Definition定义FATFactoryAcceptanceTest出厂验收测试GMPGoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范DQDesignQualification设计确认IQInstallationQualification安装确认OQOperationalQualification运行确认PQPerformanceQualification性能确认SATSiteAcceptanceTest现场验收测试SOPStandardOperatingProcedures标准操作规程HMIHumanMachineInterface人机界面

ISPEInternationalSocietyofPharmaceuticalEngineering国际制药工程协会PLCProgrammableLogicController可编程逻辑控制器4.URS内容：4.1工艺指标需求编号需求内容必需/期望供应商回复URS001悬浮粒子洁净度级别最大允许数/立方米必需静态动态三0.5um三5.0um三0.5um三5.0口mD级352000029000不作规定不作规定URS002微生物指标-动态洁净度级别浮游菌cfu/m3沉降菌(90mm)cfu/4h表面微生物必需接触(55mm)cfu/碟5指手套cfu/手套D级20010050URS003洁净区与一般生产区的压差应大于10Pa,相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，压差梯度朝a以防止污染和交叉污染（如：产尘房间相对于同级别的房间应保持负压）。必需URS004温湿度：温度18-26℃；湿度45-65%。必需URS005自净时间不超过20分钟。必需URS006换气次数不低于15次/小时。必需4.2主要设备要求4.2.1机组整体性能需求编号需求内容必需/期望供应商回复URS007应具有结构新颖、外形美观、重量轻、刚性强、耐气候变化、抗腐防锈功能强、密封性能好、保温性能佳、隔声隔振性能好等特点。必需URS008铝合金框架：内外两件式之间用铝合金柱以ABS塑条相连接，所有壁板需求选用轻质隔热夹芯板，两面为优质彩色冷轧薄钢板，中间胶夹自熄型聚苯乙烯泡沫必需

塑料，所有结合部位均铺自粘密封垫；内外表面平整、光滑，无破损和划伤、变形等，颜色均匀，机组外表面不得有外露的螺丝头或螺母（机组应符合消防相关需求）。URS009机组底座需求承重，中间根据受力情况横向力口固，保证机器运行使用不变形、不震动；机组内底部需求用304不锈钢制作接水盘，并设计倾斜，便于排干空调冷凝水；内部应平整、严密，便于清洁，降低空气扰动和动能损失，并减少积尘和细菌滋生。必需URS010检修门：配置检修门不少于4个，分别是：新风初效段、风机段表冷端、风机后段、中效段；采用塑钢检修门，平整不变形，外形美观，双层密封条，门不得漏风；正压段门和负压段门的开启方向要加以区分。必需URS011空调机组由各种空气处理功能段组装而成，结构合理。空气处理功能段有：新风、初效过滤、回风、表冷器降温、送风机、加热、加湿、中效过滤等，每个结构段包括若干个功能。必需4.2.2新（回）风混合段需求编号需求内容必需/期望供应商回复URS012要求安装优质调节阀，手/自动结合。必需URS013要求空间足够，保证气流组织。必需URS014要求设有检修门。必需4.2.3初效过滤段需求编号需求内容必需/期望供应商回复URS015空调净化机组初效过滤器要求采用无纺布材质铝合金制框架袋式/框式过滤器，阻燃型，用压块压紧在过滤段框上，易拆卸，可清洗，可重复使用，过滤器框架与安装架之间加有密封材料。必需URS016初效过滤器采用袋式无纺布，过滤效率标准G4,主要用于过滤5^m以上尘埃粒子，过滤效率80%（计重法），初阻力为60-80Pa，终阻力为120-160Pa。必需URS017要求过滤段有足够的前置混合风空间。必需

URS018要求设有检修门，并留有检修及更换过滤材料的空间必需URS019要求过滤器能从检修门取出。必需URS020要求配压差表监测过滤器阻力。必需4.2.4表冷段需求编号需求内容必需/期望供应商回复URS021选用波纹肋片型铜管套铝翅片，铜管规格5/8",铝片厚0.14mm,铜管与翅片采用机械胀管，使之紧密接触，传热系数高，水压试验压力16kg/cm2；表冷器铝片采用蓝波片，耐腐蚀；进出水管采用镀锌水管法兰式，表冷管的铝翅片间距2.8mm。必需URS022挡水板为铝合金材质；表冷器设计积水盘，积水盘采用1.5mm厚的不锈钢板制作，能有效盛接冷凝水，同时需求倾斜安装并且不得外漏，也需求配存水弯，存水弯能产生120mm水柱负压，满足机组运行需求。必需URS023表冷器积水盘要求采用1.5mm厚的不锈钢板，配存水弯,存水弯能产生120mmH2O负压，满足机组安装和使用要求。必需URS024底水盆要求要求采用错层大坡度抗菌设计，抑制污水滞留和细菌生长。避免下部盘管大量积水。必需4.2.5加热、加湿段需求编号需求内容必需/期望供应商回复URS025蒸汽盘管采用不锈钢管制」作，铝翅片散热片；按标准需求做气密试验和水压耐压试验，试验压力为三1.6MPa；必需URS026加热蒸汽量需求用比例积分调节阀控制，并有PLC自动调控；加热器需求固定在机组主体上，并与机组的结合部位加隔热垫片，加热量应满足设计参数需求。必需URS027加湿选用蒸汽加湿；加湿器采用不锈钢材质制造，外型美观，耐腐蚀，加湿效率高、使用寿命长。必需4.2.6风机段需求编号需求内容必需/期望供应商回复URS028风机需求为优质离心风机，叶轮为高效率、高强度必需

结构，电机用变频电机，风机应通过静平衡和动平衡测试，运行噪音不得超过70dB。URS029风量为自动变频控制，风机、电机需求通过刚度及强度合理的减振支架连成一个整体，电机在支架（底座）上可以微调位置，确保电机皮带轮和风机皮带轮在一个平面上。必需URS030在风机脚安装优质有效的减振器，风机出口需求采用软接头，减少震动传到机组外壳，降低机组运行噪音。必需URS031风机段需求设计检修门，检修门应能够进人，开展更换皮带、检修电机轴承、更换电机、检修和更换风机轴承等操作；检修门应设计可视观察窗，能够观察风机运行情况。必需URS032检修门的外边和里边都需求设置紧急停机按钮，以保证检修安全。必需URS033风机缺风时能自动报警。必需URS034风机需求为优质离心风机，叶轮为高效率、高强度结构，电机用变频电机，风机应通过静平衡和动平衡测试，运行噪音不得超过70dB。必需4.2.7中效过滤器需求编号需求内容必需/期望供应商回复URS035中效过滤器采用袋式无纺布，过滤效率标准F9,初阻力为80-100Pa，终阻力为160-200Pa。必需URS036过滤器为快式安装方式，与机组的密封边设有良好密封条；过滤器框架用铝合金型材，过滤器可以水洗和重复使用，清洗次数和时间应指导规定值。必需URS0037需求设计检修门，检修门可供检修人员进入，并留有检修空间和过滤袋更换操作空间。必需URS038中效过滤袋的前后安装压差显示表和压差传感器，能够时时刻刻显示过滤袋的运行压差，并能够根据实际情况设计和调整正常压差范围，在系统运行压必需

差偏离合格范围时能够起自动报警作用；中效过滤器的额定过风量应满足设计参数需求。4.2.8送风均匀段需求编号需求内容必需/期望供应商回复URS039需求有足够的空间来做缓冲和均流，可设计成静压箱的形式，并安装在中效段的上方。必需URS040需求设计合理，使气流合理流动，不得产生太大噪音，并且其强度和保温效果应与机组需求一样，运行中不得有鼓包或鼓动响声。必需URS041送风口按机组总送风量合理计算，配对开多页调节阀，并标明开、关方向，具有调节手柄和锁紧结构，并配电动送风阀。必需URS042需求按照提供的《设计图》中空调机房的空间尺合理规划组合风机柜的尺寸。必需URS043高效过滤器：管终端安装高效过滤器，过滤等级H13,主要用于捕集0.5um尘粒，过滤效率99.9%。必需URS044臭氧发生器保证规定的臭氧量，其发生量按区域体积计算。设备到货安装完毕后，进行现场测试。必需4.2.9配套管路要求需求编号需求内容必需/期望供应商回复URS045风阀采用对开多叶调节阀，阀体、阀片需采用1mm以上冷轧钢板制作、静电喷塑处理，经裁剪、折弯、焊接等工艺制作，无砂眼、烧穿等缺陷，焊缝需光滑平整；边角需经倒角处理，无钝边；阀体两端连接法兰需平整，保证加装密封垫安装后密闭无泄漏；制作精度需求对角长偏差W±3mm，大边边长与标准值偏差W±1mm；调节手柄开关灵活，开度指示正确。必需URS046防火、排烟阀采用1.6mm钢板制作；风管穿过处的空隙用非燃材料填塞。必需URS047风管选用优质镀锌板，厚度0.6mm〜1.2mm。必需URS048风管保温选用30mm厚橡塑海绵贴铝箔。必需URS049风管安装前应进行清洁，风管安装完应进行检漏，预留风量检测口。必需

URS050风管外露处的名称、流向应有标识；仪器仪表及其附件应有标识；风阀应有标识；仪器仪表应有检验标识。必需4.2.10电路需求需求编号需求内容必需/期望供应商回复URS051电线、线管的安装需求符合《电气安装工程电气照明装置施工及验收规范》，同时符合洁净室安装验收标准的需求。必需URS052电线、电缆、信号线等在夹层内和穿彩钢板中间的都应先套镀锌管保护，并采用专用接头管件连接，管壁厚度大于1.2mm，穿彩钢板的镀锌管应在彩钢板立墙之前先预埋好。必需URS053控制柜到机组的电源线与控制线、信号线应分开布线，所有布线应穿镀锌线管，固定夹安装。必需URS054如果有进入生产车间内部并且裸露的线管需要用外抛光的304不锈钢管安装。必需URS055动力线选用优质品牌电缆。必需4.2.11电路需求需求编号需求内容必需/期望供应商回复URS056电线、线管的安装需求符合《电气安装工程电气照明装置施工及验收规范》，同时符合洁净室安装验收标准的需求。必需URS057电线、电缆、信号线等在夹层内和穿彩钢板中间的都应先套镀锌管保护，并采用专用接头管件连接，管壁厚度大于1.2mm，穿彩钢板的镀锌管应在彩钢板立墙之前先预埋好。必需URS058控制柜到机组的电源线与控制线、信号线应分开布线，所有布线应穿镀锌线管，固定夹安装。必需URS059如果有进入生产车间内部并且裸露的线管需要用外抛光的304不锈钢管安装。必需URS060动力线选用优质品牌电缆。必需4.2.12厂房设施及公用系统要求需求编号需求内容必需/期望供应商回复URS061设备及控制系统为普通区，夏季温度不超过38℃，必需

冬季不低于0℃