2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟试卷B卷含答案

2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟试卷B卷含答案单选题（共100题）1、2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊等13种药品（化学药品2种、中成药11种）转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表。A.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为处方药又可作为非处方药B.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药C.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为中药又可作为中西药复方制剂D.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为口服剂型又可作为注射剂【答案】A2、《药品注册管理办法》属于A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】D3、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，非处方药一次销售不得超过2个最小包装的是A.复方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黄碱类复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】C4、某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，但该企业不是药品零售连锁企业B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批发企业D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业【答案】A5、2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，且现场卖“药”，且现场销售了2天，出售了50盒，获得违法所得4000元。A.未经批准生产、进口的药品B.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品C.微生物限度超标的药品D.夸大宣传疗效的药品【答案】B6、（2016年真题）为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为A.3日常用量B.15日常用量C.一次常用量D.7日常用量【答案】B7、原料药的标签应当注明A.药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业B.药品通用名称、贮藏、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项D.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项【答案】D8、（2020年真题）根据化妆品批准文号管理的有关规定，国产非特殊用途化妆品（）A.由省级药品监督管理部门负责备案管理B.由省级药品监督管理部门负责许可管理C.由国家药品监督管理部门负责许可管理D.不需要取得许可，也不需要申请备案【答案】A9、药品经营许可证核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、注销等信息办理情况在信息系统更新的行政程序为A.药品监督管理部门应当在办理工作完成后10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开B.药品监督管理部门应当在办理工作完成前10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开C.药品监督管理部门应当在办理工作完成时在信息系统中更新，并予以公开D.药品监督管理部门信息系统更新与社会公开选择其一即可【答案】A10、对医疗机构制剂不经批准就可变更的事项是A.处方B.工艺C.配制地点D.配制人员【答案】D11、根据《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是A.至少2年B.至少3年C.至少4年D.至少5年【答案】D12、根据《医疗机构药事管理法规定》，关于药学部门的说法，错误的是（）。A.二级以上医院药学部门负责人，应具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房C.医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学技术服务和药事管理工作D.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的13%【答案】D13、（2019年真题）根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关规定，关于非免疫规划疫苗（第二类疫苗）管理的说法，错误的是A.药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗（第二类疫苗），批发企业必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到账、物、货、款一致B.非免疫规划疫苗（第二类疫苗）由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购C.县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗（第二类疫苗）可以收取疫苗费用及储存、运输费用D.疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫苗过程中，双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息【答案】A14、药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D15、定点批发企业麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】D16、医疗器械召回分为三级召回的依据是A.风险程度B.安全隐患C.缺陷严重程度D.使用期限【答案】C17、行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的A.公开、公平、公正原则B.便民和效率原则C.信赖保护原则D.法定原则【答案】C18、在邮寄时，《麻醉药品、精神药品邮寄证明》应该是A.一次有效B.两次有效C.三次有效D.多次有效【答案】A19、（2016年真题）医疗用毒性药品处方保存期限是A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年【答案】A20、境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】A21、某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。A.立即B.3日C.15日D.30日【答案】A22、既属于医疗用毒性药品中药品种又属于国家野生药材保护物种的是A.升汞B.水银C.斑蝥D.蟾酥【答案】D23、（2021年真题）为规范药品零售环节经营行为，某地药品监督管理部门门对辖区内药品零售企业开展监督检查。检查发现A.甲未从药品上市许可持有人处购进药品B.甲未对购进药品严格履行供货方合法性审查C.甲未履行扫码提供药品追溯信息职责D.甲宣称购进的阿卡波糖片由合法药品生产企业生产，销售该药品无过错【答案】B24、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是A.处方医生签名不能准确识别的处方B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方C.中成药与中药饮片未分别开具的处方D.存在重复给药现象【答案】D25、（2020年真题）关于职业化专业化药品检查员管理的说法，错误的是（）A.职业化专业化药品检查员是指经药品监督管理部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员B.药品检查员要积极配合药品监管稽查办案，落实有因检查要求，为科学监管依法办案提供技术支持C.国家建立药品检查员分级分类管理制度，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员和首席检查员五个层级D.不断提升药品检查员的能力素质，强化检查员业务培训，鼓励检查员提升能力水平，创新高素质检查员的培养模式【答案】C26、根据安徽省药品监督抽验(2014年第3季度)不符合标准规定的药品名单显示，卓峰制药生产的盐酸川芎嗪注射液、维生素C注射液检查都发现了可见异物。在安徽省2014年上半年药品监督抽验中，该企业又一批次维生素C注射液发现了可见异物。A.是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作B.是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验C.药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准样品进行的检验D.指国家法律或者国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验.检验合格的，才准予销售的强制性药品检验【答案】B27、国家重点保护的野生药材物种实行三级管理作为一级保护野生药材的是A.石斛B.茯苓C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲【答案】C28、根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，关于GSP现场检查的说法，错误的是A.指导原则就许可检查、监督检查结果判定分别做了缺陷项目表格化细化情形说明B.指导原则明确许可检查结果分为通过检查、限期整改后复核检查、不通过检查等结果判定情形C.指导原则明确监督检查结果分为符合药品GSP、违反药品GSP限期整改、严重违反药品GSP等结果判定情形D.现场检查时，主要依据是GSP检查项目，GSP附录具有参考作用，没有决定作用【答案】D29、甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。A.化学药片剂B.中成药片剂C.生物制品(不含疫苗)D.中药饮片【答案】C30、药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是A.企业法定代表人或企业负责人B.质量管理部门负责人C.质量验收人员D.质量管理人员【答案】A31、国家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号体例为A.国妆特进字JXXXXB.国妆备进字JXXXXC.卫妆特进字（年份）第XXXX号D.卫妆备进字（年份）第XXXX号【答案】A32、关于医疗机构抗菌药物临时采购程序，不符合规定的是A.临时采购程序启动的前提是特殊治疗需用本机构抗菌药物供应目录以外的抗菌药物B.临时采购应由药学部门提出申请C.临时采购需说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由D.临时采购需经抗菌药物管理工作组审核同意，由药学部门临时一次性购入使用【答案】B33、"对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任"属于()。A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚【答案】B34、统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查的机构是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局药品审评中心D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心【答案】D35、注射用水应采用以下哪种温度以上保温循环A.40℃B.50℃C.60℃D.70℃【答案】D36、2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业。A.国家药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门【答案】A37、商业贿赂行为的查处机关是A.药品监督管理部门B.卫生行政管理部门C.县级以上工商行政管理部门D.检察机关【答案】C38、已经解除一级保护的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为A.10年、10年B.10年、20年C.7年、10年D.7年、7年【答案】D39、药物按处方配好加工成一定剂型供临床使用的是A.中药配方颗粒B.中成药C.中药材D.中药饮片【答案】B40、应按假药论处的是A.未注明生产批号的药品B.未注明有效期的药品C.被污染的药品D.以他种药品【答案】C41、乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的咳嗽药，该行为侵犯了消费者的A.安全保障权B.公平交易权C.自主选择权D.获得赔偿权【答案】A42、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的是A.假药B.合格药品C.劣药D.无证生产【答案】A43、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的作用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多的惠及中华民族乃至整个世界。A.提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求B.维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义C.医疗机构采取“以药补医”的运行机制D.规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担【答案】C44、根据处方药与非处方药分类管理要求，下列销售行为错误的是A.药品零售企业对疑似假冒或者不合法处方，应当断然拒绝调配，并向所在地药品监管理部门报告B.药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药，可以采用“捆绑搭售”“满减优惠”等方式赠送销售非处方药C.销售处方药时，处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌的处方，应当拒绝调配D.第二类精神药品，肿瘤治疗药,精神障碍治疗药等在药品零售企业必须严格凭处方销售【答案】B45、近日，有群众反映，山东省宁津县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。A.处一年以上十年以下有期徒刑，并处罚金B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金D.处五年以上二十年以下有期徒刑，并处罚金【答案】B46、根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》关于中药材自种、自采自用管理的说法,错误的是A.自种自采中草药，可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构使用B.不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材C.乡村中医药技术人员自种自采中草药，不得上市流通D.禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材【答案】A47、根据《药品召回管理办法》，药品经营企业拒绝协助药品生产企业召回药品的,应给予的处罚是()A.吊销《药品经营许可证》B.警告,责令改正,可以并处2万元以下罚款C.撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》D.处3万元以下罚款【答案】B48、根据《药品经营质量管理规范》，下列不符合药品零售企业经营质量管理规定的是（）A.企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件B.药品零售企业的执业药师应当在岗执业，并挂牌明示C.除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换D.验收人员应当具有药学、医学、微生物学、化学等专业学历【答案】D49、有关医疗用毒性药品的管理的说法，错误的是A.医疗用毒性药品的年度生产计划由市级药品监督管理部门批准B.生产所用原料和成品数每次记录，经手人需签字备查C.标示量要准确，包装容器要有毒药标志D.由医药专业人员负责生产、配制和质量检验【答案】A50、非连锁药品零售企业可以经营,但应当凭处方销售的药品是（）A.三唑仑片B.艾司唑仑片C.红霉素软膏D.阿昔洛韦胶囊【答案】D51、执业药师资格注册机构为A.国家药品监督管理部门B.国家人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】C52、紧急情况下医师可以越级使用抗菌药物，应当补办越级使用抗菌药物的必要手续的时间为A.6小时内B.12小时内C.24小时内D.48小时内【答案】C53、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】A54、麻醉药品和第一类精神药品应采用集装箱或行李车运输的是A.道路运输B.水路运输C.铁路运输D.航空运输【答案】C55、《入网药品目录》和实施办法规定，目录中的品种上市前，加贴统一标识的药品电子监管码必须在A.产品说明书上B.产品标签上C.产品最小销售包装上D.产品外包装上【答案】C56、（2021年真题）根据下列部门的主要职责、内设机构和人员编制规定，负责提出国家基本药物价格政策建议的部门是A.国家医疗保障局B.国家卫生健康委员会C.国家发展和改革委员会D.国家市场监督管理总局【答案】B57、非处方药何时可以使用非处方药专有标识A.自该非处方药获得生产批准文号之日起B.自该非处方药批准生产之日起C.自该非处方药上市之日起D.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起【答案】D58、（2018年真题）在药品说明书中,有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是（）A.用法用量B.不良反应C.注意事项D.警示语【答案】D59、根据《中医药法》，关于医疗机构配制中药制剂的说法，错误的是A.医疗机构配制中药制剂，应按规定取得医疗机构制剂许可证B.医疗机构委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂时，应经省级药品监督管理部门批准C.医疗机构配制的中药制剂品种，应经省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号D.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号【答案】B60、根据《药品广告审查发布标准》印有“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”广告忠告语的药品为A.处方药B.非处方药C.放射性药品D.中药材【答案】B61、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A.是依法设立的药品批发企业B.具有负责网上实时咨询的执业药师C.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施D.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备E.具有与上网交易的品种相适应得药品配送系统【答案】A62、负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是A.卫生健康部门B.商务部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化部门【答案】D63、麻醉药品和精神药品的目录由A.国家药品监督管理部门制定和调整B.卫生健康委制定和调整C.公安部制定和调整D.国家卫生健康委、国家药品监督管理部门、公安部共同制定和调整【答案】D64、二级、三级以外的其他医疗机构从事处方调剂工作的药师获得抗菌药物调剂资格应经A.本机构培训并考核B.县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核C.市级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核D.县级以上地方药品监督管理部门组织相关培训、考核【答案】B65、不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有A.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离B.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识C.外用药与其他药品分开摆放D.第二类精神药品在专门的橱窗陈列【答案】D66、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店审查和确定的原则不包括A.保证基本医疗保险用药的品种B.保证基本医疗保险用药的质量C.保证提供药品的合理使用D.引入竞争机制【答案】C67、甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;A.己、甲B.己、丁C.丙、戊D.甲、丁【答案】D68、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。关于医疗器械网络销售的说法，错误的是A.从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务电子商务平台开展医疗器械网络销售活动B.通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件C.应当在其主页面显著位置展示其《互联网药品交易服务资格证书》，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证D.医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位【答案】C69、（2018年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例）。药品零售连锁企业门店从事第二类精神药品零售业务的市批部门是（）A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.所在地设区的市级卫生行政部门D.所在地设区的市级药品监督管理部门【答案】D70、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（）。A.禁止在非适宜区种养殖中药材B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持"最大持续生产"的原则【答案】C71、根据《中华人民共和国中医药法》，炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，应该由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工给予的处罚不包括A.责令改正，没收违法所得B.并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息C.拒不改正的，责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动D.拒不改正的，其直接责任人员十年内不得从事中医药相关活动【答案】D72、李某，55岁，患有高血压，需要常年用药，李某从小区零售药店购买10盒降压药，希望该药店能赠送一些其他药品，该店执业药师向李某解释药品的特殊性。A.2023年6月1日前B.2023年7月1日前C.2020年6月1日前D.2021年7月1日前【答案】A73、药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，可以针对药品生产企业采取的措施是A.主动召回B.责令召回C.重新召回或扩大召回范围D.销毁【答案】B74、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的A.至少检查一个最小包装B.可不打开最小包装C.应当开箱检查至最小包装D.可不开箱检查【答案】C75、根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学组不包括A.药学部门负责人B.临床科室负责人C.护理部门负责人D.医疗行政管理人员【答案】D76、国家统一制定，各地不得调整的是A.国家批准正式进口的药品B.《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药C.《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片D.甲类目录药品【答案】D77、近日，有群众反映，山东省某县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。A.处一年以上十年以下有期徒刑，并处罚金B.-处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金D.处五年以上二十年以下有期徒刑，并处罚金【答案】B78、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒；二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑；三是销售已过有效期的板蓝根颗粒；四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。A.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒B.销售的降压药片剂外表霉迹斑斑C.销售已过有效期的板蓝根颗粒D.销售未注明生产批号的感冒冲剂【答案】A79、开办药品批发企业，须经A.企业所在地县级药品监督管理部门批准B.企业所在地市级药品监督管理部门批准C.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生管理部门批准D.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准【答案】D80、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，以下说法错误的是A.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产B.对于市场需求量大。毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定1～2个定点企业C.对于一些产地集中的毒性中药材品种，要全国集中统一定点生产，供全国使用D.毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求【答案】B81、根据药品零售的经营行为管理要求，药品零售企业零售时罂粟壳，属于A.不得零售B.不得单味零售C.非定点企业不得零售D.计量准确，不得超出规定的剂量零售【答案】B82、欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容，在药品说明书中可查询A.【用法用量】B.【不良反应】C.【注意事项】D.【警示语】【答案】C83、麻黄碱药品发布广告的情况属于A.不得发布广告B.无需审查发布广告C.只能在政府指定的专业性刊物发布广告。D.在所有媒介发布广告【答案】A84、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。A.四分之一B.三分之一C.二分之一D.三分之二【答案】C85、根据安徽省药品监督抽验(2014年第3季度)不符合标准规定的药品名单显示，卓峰制药生产的盐酸川芎嗪注射液、维生素C注射液检查都发现了可见异物。在安徽省2014年上半年药品监督抽验中，该企业又一批次维生素C注射液发现了可见异物。A.假药B.劣药C.违法生产D.监测期新药【答案】B86、GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送A.省级药品监督管理部门审查B.国家药品监督管理部门审查C.省级药品监督管理部门药品认证中心审查D.国家药品监督管理部门药品认证中心审查【答案】A87、"情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格"，其中的"取消其药物临床试验机构资格"属于()。A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚【答案】D88、（2015年真题）根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是A.招标者与投标者相互串通抬高标价的B.低于成本价处理有效期即将到期的商品的C.以歧视性语言进行商品宣传的D.地方政府限制外地商品进入本地市场的【答案】B89、下列药品中，没有纳入《抗菌药物临床应用管理办法》适用范围的是A.治疗真菌所致感染性疾病的药品?B.治疗衣原体所致感染性疾病的药品?C.治疗螺旋体所致感染性疾病的药品?D.治疗结核杆菌所致感染性疾病的药品?【答案】D90、从事医疗器械经营业务的企业应当建立销售记录制度的不包括A.第二类医疗器械批发业务B.第二类医疗器械零售业务C.第三类医疗器械批发业务D.第三类医疗器械零售业务【答案】B91、禁止采猎的是A.一级保护的野生药材物种B.二级保护的野生药材物种C.三级保护的野生药材物种D.中药保护品种【答案】A92、以下关于药品广告申请说法错误的是A.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出B.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出C.药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业D.省.自治区.直辖市药品监督管理部门是药品广告的审查机关【答案】C93、（2018年真题）下列药品中可以申请委托生产的是（）A.复方板蓝根颗粒B.曲马多片C.清开灵注射液D.盐酸麻黄碱滴鼻液【答案】A94、下列情形应按假药论处的是A.不注明生产批号的B.变质的C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D.被污染的【答案】B95、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品的注册申请是A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】A96、负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整的是A.劳动和社会保障部B.统筹地区劳动和社会保障部门C.社会保险经办机构D.国家药品监督管理部门【答案】D97、根据《药品管理法》药品批发企业销售假药，情节严重的，吊销药品经营许可证，申请相应许可的资格受限年限为A.十年内B.五年内C.三年内D.一年内【答案】A98、2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日,国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。A.药品零售连锁企业可以直接向个人消费者提供互联网药品交易服务,在网上销售本企业经营的药品B.药品生产企业可以直接将其他企业生产的药品通过自身网站与医疗机构进行互联网药品交易C.药品监督管理部门应强化事中事后监督管理明确通过第三方平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构,落实平台的主体责任D.药品批发企业可以直接通过自身网站向个人消费者提供互联网药品交易服务【答案】C99、组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门药品审评中心C.国家中药品种保护审评委员会D.国家药品监督管理部门药品评价中心【答案】A100、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，不属于不正当竞争行为的是A.擅自使用他人有一定影响的域名主体部分,网站名称,网页B.抽奖式的有奖销售最高奖的金额超过五万的C.经营者在交易活动中,给对方明示支付折扣并如实入账D.利用职权或者影响力影响交易的单位或个人【答案】C多选题（共50题）1、根据《药品流通监督管理办法》，下列论述正确的有A.药品生产企业只能销售本企业生产的药品B.药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定C.药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训D.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药【答案】ABCD2、（2015年真题）根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私，非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制剂毒物品罪处罚B.以加工、提炼制毒药物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的，以走私毒物品罪处罚C.以加工，提炼制度物品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚【答案】ABCD3、必须在药品的中包装、大包装、标签、说明书上印有规定的标志的药品有A.麻醉药品和精神药品B.医疗用毒性药品C.外用药品D.放射性药品【答案】ABCD4、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于A.中国境内的药品生产企业B.中国境内的药品批发企业C.中国境内的药品零售企业D.中国境内的医疗机构【答案】ABCD5、专项处方点评是对特定药物或特定疾病药物的使用情况进行的处方点评，包括哪些药物A.国家基本药物B.中药注射剂C.肠外营养制剂D.抗菌药物【答案】ABCD6、药品质量监督检验的类型有A.复验B.抽查检验C.委托检验D.指定检验【答案】ABD7、下列属于第三类医疗器械的是A.植入式心脏起搏器B.人工晶体C.人工心肺机D.听诊器【答案】ABC8、（2019年真题）根据《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》，按照“线上线下一致”原则，建立完善互联网药品交易服务企业监管制度，规范交易行为。下列互联网药品交易行为中，符合法律法规要求的有A.戊药品生产企业通过自建网站，将非处方药销售给个人消费者B.丁药品零售连锁企业通过自建网站向患者销售了乙类非处方药培菲康（冷藏类生物制品），由企业执业药师持内装蓄冷剂的保温箱送至消费者C.乙药品生产企业自建网站将处方药销售给丙药品零售企业D.甲药品零售连锁企业制定了网络药品销售管理制度，规定只在网上销售非处方药，对其中的含麻黄碱类复方制剂要求个人消费者上传身份证信息，且每次购买不得超过2盒【答案】BC9、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构下列行为不符合规定的是A.药学部门要进行以病人为中心的临床药学工作B.药学部门应制定并执行药品保管制度C.经药事管理与药物治疗学委员会审核批准后，临床科室可配制本科室急需的药物D.医疗机构临床使用的所有药品均需由药学部门采购【答案】CD10、医疗机构处方保存期限为1年的有A.普通处方B.精神药品处方C.急诊处方D.儿科处方【答案】ACD11、药品分类管理的意义是A.保证公众用药安全有效B.合理分配医疗卫生资源C.保证公众用药方便及时D.降低医疗费用【答案】ABCD12、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的工作职责包括A.参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治B.开展抗菌药物临床应用监测C.负责处方或者用药医嘱审核D.负责临床药物治疗方案制定【答案】ABC13、对非法经营行为的处罚包括A.情节轻微的，处3年以下有期徒刑或者拘役B.情节严重的，处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得1倍以上5倍以下罚金C.情节严重的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金D.情节特别严重的，处5年以上有期徒刑，并处违法所得1倍以上5倍以下罚金或者没收财产【答案】BD14、区域性批发企业A.经批准可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品B.可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品C.可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品D.不可以向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品【答案】ABC15、《药品经营许可证》由原发证机关注销的情形包括A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的【答案】ABCD16、药品质量公告应当包括A.检品标示的生产企业B.检品来源C.检验依据D.不合格项目【答案】ABCD17、台湾居民报考内地执业药师考试应A.需要提交身份证明B.国家教育部认可的相应专业学历或学位证书C.相应专业机构从事相关专业工作年限的证明D.提交《台湾居民来往大陆通行证》【答案】ABCD18、执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括A.临床药学工作B.开展治疗药物监测C.提供用药信息D.处方审核【答案】ABCD19、在生产过程中采取的防止污染和交叉污染的措施包括A.在分隔的区域内生产不同品种的药品B.采用密闭系统进行生产C.采用阶段性生产方式D.空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制【答案】ABCD20、口服固体制剂每剂量单位正确的是A.含可待因≤15mg的复方制剂B.含双氢可待因≤10mg的复方制剂C.含羟考酮≤5mg的复方制剂D.含右丙氧酚≤50mg的复方制剂【答案】ABCD21、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有A.生产企业不得继续生产该药品B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品C.医疗机构不得开具该药品的处方D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品【答案】ABCD22、属于国家三级保护野生药材物种的药材有A.鹿茸B.蟾酥C.川贝母D.龙胆【答案】CD23、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收记录包括A.交货单和包装容器上所注物料的名称B.企业内部所用物料名称或代码C.接收日期D.供应商和销售商（如不同）标识的批号【答案】ABC24、有关进口药品说法正确的是A.申请进口的药品应当获得境外制药厂商所在生产国家的上市许可B.未在境外生产厂商的生产地区获得上市许可的药品不得进口C.进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格D.进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准【答案】ACD25、关于违反药品类易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有A.以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚B.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚D.麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚【答案】ABC26、医疗器械网络销售企业应当记录医疗器械销售信息，有关销售记录的保存期限，说法正确的有A.销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年B.销售记录应当保存至医疗器械有效期后3年C.无有效期的，销售记录保存时间不得少于5年D.植入类医疗器械的销售信息应当永久保存【答案】ACD27、制定《中药品种保护条例》的目的是A.提高中药品种的质量B.保护中药生产企业的合法权益C.促进中药事业的发展D.促进中药材资源的保护【答案】ABC28、国产保健食品批准文号格式有A.卫食健字+4位年代号第××××号B.卫进食健字+4位年代号第××××号C.国食健注G+4位年代号+4位顺序号D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号【答案】AC29、（2019年真题）药品批发企业的下列岗位人员中，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗的有A.从事现有均需冷藏的药品类体外诊断试剂储存管理工作的人员B.从事需阴凉储存的生物制品运输管理工作的人员C.从事中药材、中药饮片养护管理工作的人员D.从事第二类精神药品储存管理工作的人员【答案】AD30、关于中药饮片的说法，正确的有A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》B.医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用C.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签【答案】AC31、根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，关于药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核C.可不凭医师处方销售甲类非处方药D.执业药师对医师处方不得更改【答案】BCD32、执业药师管理的意义在于A.可以保证药品质量、药学服务质量，保证人民用药安全有效B.可以切实履行维护公众健康的宪法原则C.可以提高执业药师法律、社会、经济地位D.导致药品监督管理模式的深刻变革【答案】ABC33、医疗机构制剂是指A.市场上没有供应的品种B.本单位临床需要的制剂C.经药监部门批准的自用的制剂D.处方为固定处方【答案】ABCD34、《中药品种保护条例》适用于中国境内A.生产制造的中成药B.生产加工的中药饮片C.生产制造的中药人工制成品D.生产制造的天然药物的提取物及其制剂【答案】ACD35、下列属于一级保护药材名称的是A.鹿茸(梅花鹿)B.虎骨C.豹骨D.羚羊角【答案】ABCD36、根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的（）。A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿B.可以要求药品生产企业重新召回C.可以要求药品生产企业扩大召回范围D.可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》【答案】BC37、根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私，非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有（）。A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制剂毒物品罪处罚B.以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的，以走私毒物品罪处罚C.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，达到