2023年执业药师之药事管理与法规综合检测试卷A卷含答案

2023年执业药师之药事管理与法规综合检测试卷A卷含答案单选题（共100题）1、根据《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房存储药品按质量状态实行色标管理,退回的药品为A.红色B.橙色C.黄色D.绿色【答案】C2、执业医师开具处方中含有毒性中药天南星，执业药师调配处方时，下列说法正确的是A.取药后处方保存1年备查B.应当给付天南星的炮制品C.应当给生天南星D.每次处方剂量不得超过3日极量【答案】B3、某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。A.2013年12月B.2014年3月C.2015年12月D.2016年3月【答案】C4、《中华人民共和国广告法》属于A.法律B.部门规章C.地方性法规D.行政法规【答案】A5、2019年《药品管理法》修订，将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核心制度。申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。上述情景中的药品上市许可持有人是指A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等B.取得进口药品注册证书的企业或者药品研制机构等C.取得医药产品注册证书的企业或者药品研制机构等D.取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等【答案】A6、一次性使用输液器是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】C7、《国家重点监控合理用药药品目录》的发布机构是A.国家卫生健康委B.省级卫生行政部门C.国家药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门【答案】A8、国家基本药物目录不包括A.化学药品B.生物制品C.中药饮片D.中草药【答案】D9、（2016年真题）医疗用毒性药品处方保存期限是A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年【答案】A10、保健食品批准证书由以下哪个部门颁发A.药品监督管理部门B.工商局C.卫生行政部门D.国务院【答案】A11、2020年1月31日，某药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂Z。在验收入库时，核对验明票、货、账三者一致后入库、销售。中药注射制剂Z说明书标注标注“有效期24个月”，标签标注“生产日期为2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中药注射剂Z被雨水浸泡，导致药品标签剥落或字迹模糊。2020年7月，甲将该批药品中的三盒销售给某患者，销售总价为200元。该患者用药后病情加重。A.赔偿金不得少于200元B.赔偿金不得少于600元C.赔偿金不得少于800元D.赔偿金不得少于1000元【答案】D12、“对因使用假药、劣药危害健康的消费者承担的赔偿责任”属于A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.行政处罚【答案】C13、负责制剂配制全过程的检验A.质量管理组B.药检室C.质量验收组D.制剂室【答案】B14、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，瑞马唑仑（包括其可能存在的盐、单方制剂和异构体）属于A.第一类精神药品B.麻醉药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品【答案】C15、关于经营药品类易制毒化学品的说法，错误的是A.经营药品类易制毒化学品应取得经营许可B.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素可以零售C.购买药品类易制毒化学品时，使用《药品类易制毒化学品购用证明》原件D.药品类易制毒化学品禁止使用现金进行交易【答案】B16、首营品种是指A.本企业首次采购的药品B.销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程C.采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业D.将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方【答案】A17、根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是A.处方药B.麻醉药品和第一类精神药品C.获得中药一级保护的中药品种D.注射剂【答案】D18、（2019年真题）根据2018年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》，关于国家医疗保障局职责的说法错误的是A.统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革C.制定医保目录准入谈判规则，并组织实施D.组织并制定完善异地就医管理和费用结算政策【答案】A19、向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密规定办理的是A.毒性中药饮片B.中药一级保护品种C.经典名方物质基准D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂【答案】B20、药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求一级召回应A.每日报告B.每2日报告C.每3日报告D.每7日报告【答案】A21、不得在药品广告中出现的情形包括A.忠告语B.禁忌C.医疗机构名称、地址D.药品名称【答案】C22、根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定负责执业药师管理信息系统的建设、管理和维护的是A.国家药品监督管理局高级研修学院B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心C.国家药典委员会D.国家药品监督管理局信息中心【答案】B23、下列可以进行委托生产的药品品种是（）。A.血液制品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.中成药【答案】D24、药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正A.可以并处1万元以下罚款B.可以并处2万元以下罚款C.可以并处2万元以上罚款D.可以并处5万元以下罚款【答案】B25、负责审查检验合格的制剂的全过程记录并决定是否发放使用的是A.药剂科主任B.医院药事会主任C.主管药学工作的副院长D.质量管理组织负责人【答案】D26、下列属于药学工作人员对服务对象的职业道德规范的是A.彼此尊重，同护声誉B.敬德修业，共同进步C.规范采购，维护质量D.科学严谨，理明术精【答案】D27、《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是()。A.申请、受理B.现场检查C.飞行检查D.审批与发现【答案】C28、根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》A.艾司唑仑B.阿托品C.马吲哚D.可待因【答案】C29、下列关于药品标准的说法，错误的是（）。A.《中国药典》为法定药品标准?B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定?C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种?【答案】B30、了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】【答案】C31、2020年5月，某县的A药品生产企业在X疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据2019年新修订《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批X疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业X疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。A.生产、销售的产品属生物制品，属从重处罚情形B.产品已造成人员伤害后果，属从重处罚情形C.违法者弄虚作假逃避监督管理，属从重处罚情形D.产品应定性是假药，并且流入市场，属从重处罚情形【答案】D32、（2015年真题）吊销许可证属于（）A.民事责任B.刑事责任C.行政处罚D.行政处分【答案】C33、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）文号格式为“×药制字H+4位年号+4位顺序号”的是A.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂B.中药注射剂C.医疗机构临床需要而市场没有供应的化学药品制剂D.放射性药品【答案】C34、《药品生产质量管理规范》规定，生产β-内酰胺结构类药品A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开D.必须与其制剂生产严格分开【答案】C35、未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于A.新药申请B.补充申请C.仿制药申请D.进口药品申请【答案】A36、（2019年真题）根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，我国深化医药卫生体制改革的总体目标是A.建立覆盖城乡居民享有均等化的基本医疗卫生服务和基本医疗保障管理制度B.按照预防为主、安全有效、使用方便、中西药联用的原则，结合我国用药特点，建立健全药品供应保障体系C.建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务D.发挥市场机制，建立营利性医疗机构为主体，非营利性医疗机构为补充的覆盖城乡的医疗服务体系【答案】C37、负责执业药师注册的政策制定和组织实施的机构是A.国家药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门与人力资源社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源社会保障部门【答案】A38、批准文号是“国妆特进字JXXXX”的是A.国产非特殊用途化妆品B.国产特殊用途化妆品C.进口特殊用途化妆品D.进口非特殊用途化妆品【答案】C39、我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回的责任主体应是A.乙制药厂商B.疫苗销售地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D.甲药品批发企业【答案】A40、抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验的是A.监督抽验B.注册检验C.评价抽验D.指定检验【答案】A41、负责制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是A.国家工商行政管理部门B.中医药管理部门C.国家工业和信息化管理部门D.国家人力资源和社会保障部门【答案】D42、生产、销售劣药，造成中度残疾的，属于A.后果特别严重B.其他严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重情节【答案】C43、磷酸可待因片的处方最大用量为A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量【答案】B44、（2017年真题）境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于（）A.仿制药B.进口药品C.创新药D.改良型新药根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类【答案】A45、资源严重减少的主要常用野生药材是A.羚羊角B.天麻C.麝香D.五味子【答案】D46、医师处方必须遵循的原则是A.科学、合理、经济B.安全、有效、经济C.科学、有效、安全D.安全、有效、稳定【答案】B47、某药品零售企业(单体门店)具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，企业不是药品零售连锁企业B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批发企业D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业【答案】A48、《药品经营质量管理规范》的法律层级属于（）A.法律B.行政法规C.规范性文件D.部门规章【答案】D49、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。A.遵循国家药品标准生产中药饮片B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片D.经过批准接受委托生产中药饮片【答案】B50、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于A.Ⅱ期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】B51、进口特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】C52、根据行政复议法和行政诉讼法，对某市药品监督管理部门做出的行政处罚行为不服的，公民提出行政复议的时效一般为A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】B53、药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。“构成犯罪的，依法追究刑事责任”，“依法追究刑事责任”属于A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚【答案】C54、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的A.安全保障权B.自主选择权C.公平交易权D.获得赔偿权【答案】A55、甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在间一库房合药品。A.将中药饮片黄芪和鱼腥草注射液同库储存B.将硝苯地平控释片和鱼腥草注射液同库储存C.将硝苯地平控释片和维生素C泡腾片同库储存D.将维生素C泡腾片和鱼腥草注射液同车运输【答案】A56、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送的药品是A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.处方药和甲类非处方药【答案】D57、武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。A.10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产B.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产C.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金D.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金【答案】D58、根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类不包括A.罚金B.吊销许可证C.警告D.行政拘留【答案】A59、武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。A.10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产B.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产C.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金D.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金【答案】A60、根据《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》提出的2020年的发展目标，全国中药材质量监督抽检覆盖率达到A.50%B.60%C.80%D.100%【答案】D61、医疗机构为住院患者开具第一类精神药品，每张处方用量要求为A.1日常用量B.不超过15日常用量C.不超过3日常用量D.不超过7日常用量【答案】A62、"执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应"属于A.尊重同仁，密切协作B.尊重患者，一视同仁C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】C63、根据《处方管理办法》,医疗机构门诊为一般患者开具第一类精神药品片剂，每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】B64、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法错误的是（）A.医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量B.医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片C.严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在省级以上食品药品监管部门备案【答案】D65、根据《药品管理法》，医疗机构配制制剂不需要具备的条件是A.保证制剂质量的设施B.保证制剂质量的管理制度C.保证制度可以追溯的销售记录D.保证制剂质量的检验仪器和卫生环境【答案】C66、某药厂生产的盐酸林可霉素注射液所标明的适应症超出规定范围，该药品应A.确认为假药B.确认为劣药C.按假药论处D.按劣药论处【答案】A67、2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》(国务院令第668号)(以下简称《决定》)。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。A.由省级疾病预防控制机构统一采购逐级发至接种单位B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台集中采购后，委托具备冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位【答案】B68、关于行政处罚、行政复议和行政诉讼管辖机构的说法，错误的是A.行政处罚一般是由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖B.行政复议案件一般由被申请人的上一级行政机关管辖C.行政诉讼案件肯定由最初做出行政行为的行政机关所在地人民法院管辖D.经行政复议的行政诉讼案件，可以由最初做出行政行为的行政机关所在地或复议机关所在地人民法院管辖【答案】C69、不得在门诊使用的是A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.特殊限制使用级抗菌药物【答案】C70、某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有艾司唑仑片10盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的艾司唑仑片系从区域性药品批发企业业务员张某手中购入，一共购人了10瓶。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师李某未在岗。A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药B.不必挂牌告知，且无须停止销售处方药和甲类非处方药C.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药D.应挂牌告知，但无须停止销售处方药【答案】C71、（2016年真题）2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营。D.第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法。【答案】B72、负责指导民族医药的理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提高工作的部门是A.市场监管部门B.医疗保障部门C.卫生健康部门D.中医药管理部门【答案】D73、欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容，在药品说明书中可查询A.【用法用量】B.【不良反应】C.【注意事项】D.【警示语】【答案】C74、制定《中药品种保护条例》的意义不包括A.促进了中药质量和信誉的提升，起到了保护先进、促进老药再提高的作用B.使一批传统名贵中药材和创新中药免除了被低水平仿制C.促进了中药产业的集约化、规模化和规范化生产D.促进了中药名牌产品的形成和科技进步【答案】B75、2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》(国务院令第668号)(一下简称《决定》)。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。A.由公民自费并自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供的疫苗C.疫苗接种单位自主采购的疫苗D.疫苗生产企业自主供应的疫苗【答案】A76、某研究所在研究中药复方制剂时发现了某单一成分具有降血压功能。该研究所随即对该药物进行了深入研究。A.GCPB.GLPC.GMPD.GAP【答案】A77、根据《野生药材资源保护管理条例》濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材对应的物种属于A.二级保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.中药品种保护物种【答案】B78、（2016年真题）2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营。D.第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法。【答案】B79、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。A.生产执行备案管理，销售执行备案管理B.生产执行备案管理，销售执行许可管理C.生产执行注册管理，销售执行许可管理D.生产执行注册管理，销售执行备案管理【答案】D80、不得在零售药店经营的是查看材料A.独家生产的药品B.血液制品C.疫苗D.中成药【答案】C81、根据《反不正当竞争法》，关于经营者不正当竞争行为的说法，错误的是A.从事商品生产、经营或者提供服务的自然人、法人和非法人组织都有可能是不正当竞争行为的经营者B.经营者在生产经营活动中，应当遵循自愿、平等、公平、诚信的原则，遵守法律和商业道德C.经营者在生产经营活动中，违反反不正当竞争法规定，扰乱市场竞争秩序，损害其他经营者或者消费者的合法权益的行为是不正当竞争行为D.在处理消费者与经营者的关系上，经营者应当遵守反不正当竞争法的规定【答案】D82、某医疗机构药师收到四张处方，逐一进行审核：第一张是为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方，第二张是为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方，第三张是为门诊患者开具的含有地西泮片的处方，第四张是为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方。A.为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方不得超过3日常用量B.为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方不得超过15日常用量C.为门诊患者开具的含有地西泮片的处方不得超过3日常用量D.为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方不得超过1次常用量【答案】C83、2020年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。A.涉嫌无证生产经营，涉事产品为劣药B.涉嫌伪造变造许可证，涉事产品为假药C.涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药D.涉嫌无证经营，涉事产品为劣药【答案】C84、已经解除一级保护的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为A.10年、10年B.10年、20年C.7年、10年D.7年、7年【答案】D85、《药品管理法》所规定的药品不包括A.中药材、中药饮片、中成药B.医疗器械、药包材C.抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品D.化学原料药及其制剂【答案】B86、某药品零售(连锁)企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，存放中药饮片的设备，经营冷藏药品的的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，医疗用毒性药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。A.该企业经营中药饮片，还应具有中药饮片处方调配的设备B.该企业如果开展药品拆零销售，还应具有拆零专用柜台C.该企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开D.该企业经营医疗用毒性药品，应当具有符合安全规定的专用存放设备【答案】B87、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，新药是指A.增加新适应症的已上市药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾在中国境内外上市销售的药品D.改变剂型的已上市药品【答案】C88、提供虚假材料申请药品广告审批被药品广告审查机关在受理审查中发现的应给予的处罚包括（）A.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请B.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请C.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请D.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请【答案】B89、关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管量控制的基本准则C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力【答案】A90、（2017年真题）药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日。检查人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。A.2019年4月7日至2019年10月7日B.2019年7月8日至2019年10月8日C.2019年10月7日至2020年4月7日D.2019年10月8日至2020年1月8日【答案】A91、医疗机构向卫生主管部门报告非限制使用级抗菌药物、限制使用级抗菌药物、特殊使用级抗菌药物临床应用情况的时间频次为A.半年半年半年B.半年一年一年C.一年半年半年D.两年一年一年【答案】C92、某药品批发企业拟申请药品GSP换证，根据现行的《药品经营质量管理规范》，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当达到什么要求?A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放B.包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存C.药品与库房内墙、顶之间间距10厘米D.拆除外包装的零货药品应当集中存放【答案】C93、如果药品批发企业从药品批发企业购进，只能销售给本省(区、市)的药品零售企业和医疗机构的药品是A.复方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黄碱类复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】A94、含麻黄碱类复方制剂（麻黄碱含量为30mg）发布广告的情况属于A.不得发布广告B.无需审查发布广告C.只能在政府指定的专业性刊物发布广告。D.在所有媒介发布广告【答案】D95、不符合药品批发企业的收货与验收要求的是A.应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收B.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对C.冷藏、冷冻药品无须验收，直接入库D.验收药品应当做好验收记录【答案】C96、关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法错误的是()A.具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配工作、B.对处方未注明“生用的毒性中药,应当付炮制品C.调配毒性药品时,每次处方剂量不得超过二日常用量D.处方次有效,取药后处方保存二年备查【答案】C97、取得广告批准文号后可以在大众传媒进行广告宣传的药品是A.处方药B.甲类非处方药C.麻醉药品和第一类精神药品D.医疗机构制剂【答案】B98、根据《药品管理法》，以下说法错误的是A.药品质量抽验结果是药品质量公告的反馈B.药品质量公告可以防止已经出现质量问题、尚未处理的药品再次流入市场，实施对药品质量的后续跟踪管理C.药品质量公告向全社会公布药品质量的信息，及时使社会公众了解药品质量的状况，可以保障公众的健康权益D.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果【答案】A99、甲省级药品监督管理部门滥用职权、玩忽职守，准予乙医疗机构从事制剂配制，根据利害关系人的请求或者依据职权，该行政许可属于A.可以撤销B.应当予以撤销C.不予撤销D.重新进行行政许可【答案】A100、Ⅲ期临床试验的研究目的是A.为制定给药方案提供依据B.为给药剂量方案的确定提供依据C.最终为药物注册申请的审查提供充分依据D.为改进给药剂量提供依据【答案】C多选题（共50题）1、以下关于A型肉毒毒素的管理说法正确的是A.具有毒性药品经营资质即可作为A型肉毒毒素制剂的经销商B.A型肉毒毒素制剂由指定的药品批发企业经营C.具有相应经营资质的药品批发企业，只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构D.药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂【答案】BCD2、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，医疗机构发现药品可疑的不良反应，应当A.详细记录B.分析和处理C.回收销毁药品D.按规定报告【答案】ABD3、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应做到A.在营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证B.在岗的执业药师应挂牌明示C.销售近效期药品应向顾客告知有效期D.对顾客反映的问题，请坐堂医生解决【答案】ABC4、（2017年真题）根据《药品经营质量管理规范》关于药品零售企业各类人员配备和资格要求的说法，正确的有（）A.中药饮片调剂人员应是中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格B.质量管理部门负责人应具有大学本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历C.中药采购人员应是中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称D.企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格【答案】ACD5、医疗机构药学部门储存保管药品的要求有A.制定和执行药品保管制度，定期对储存药品进行质量抽检B.化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整齐存放C.易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库，单独存放D.药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防鼠、防火等仓储条件【答案】ABCD6、GMP中关于制药用水的说法正确的是A.制药用水至少应当是饮用水B.纯化水可采用循环，注射用水可采用50℃以上保温循环C.应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录D.制药用水符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求【答案】ACD7、下列属于第一类精神药品的有A.马吲哚B.三唑仑C.氯胺酮D.丁丙诺啡【答案】ABCD8、（2017年真题）根据《中药品种保护条例》，2013年有6家企业生产的“复方大青叶合剂”获批为国家中药保护品种，保护期限为7年。关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有（）A.复方大青叶合剂为中药一级保护品种B.中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限C.擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处D.这6家企业必须是中国境内的生产企业【答案】BCD9、（2020年真题）关于药品批发企业收货与验收活动管理要求的说法，正确的有（）A.药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对药品B.到货药品出现破损、污染、渗液等包装异常的，应当开箱检查至最小包装C.冷藏、冷冻药品应当在冷库中待验有D.对到货药品应逐件检查并验收，外包装完整的，可不开箱检查【答案】ABC10、撤销行政许可的情形有A.行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的B.超越法定职权作出准予行政许可决定的C.违反法定程序作出准予行政许可决定的D.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的【答案】ABCD11、零售药店A.法定代表人具备执业药师资格B.执业药师对医师处方不得擅自更改C.必须配备质量受权人D.必须将外用药与其他药品分开摆放【答案】ABD12、应当按照规定进行补充申请的是A.药品改变剂量B.药品改变给药途径C.药品增加新适应证D.药品在原申请范围内补充说明【答案】AD13、医疗器械的基本质量特性是A.有效性B.安全性C.适用性D.可靠性【答案】AB14、处方书写规则正确的是A.每张处方限于一名患者的用药B.药品名称可以使用规范的中文、英文名称、自行编制药品缩写名称或者代号C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，可以注明“遵医嘱”“自用”D.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致【答案】AD15、根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括（）。A.确定本医疗机构的用药目录和处方集B.执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度C.统一采购供应本医疗机构临床使用的药品D.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导【答案】AD16、制定国家基本药物目录的程序正确的是A.送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，授权卫生部发布B.评审专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录C.咨询专家组对备选目录进行审核投票，形成目录初稿D.将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审稿【答案】AD17、经营者从事经营活动不得采用的手段有A.对商品质量作引人误解的虚假表示B.擅自使用他人的企业名称C.在商品上冒用认证标志D.突出商品的名优标志和产地【答案】ABC18、《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项包括A.制剂室负责人B.药检室负责人C.配制范围D.有效期限【答案】ACD19、生产中药饮片的原料必须满足的条件包括A.以中药材为起始原料B.符合药用标准C.尽量固定药材产地D.必须有药品批准文号【答案】ABC20、药品广告中有关药品功效的宣传应当科学准确，遵循合理宣传、科学引导的原则。药品广告不得含有的内容有（）A."“能够帮助提高考试成绩”的表述B.“免费治疗、免费赠送”的表述C.“仅供医药学专业人士阅读”的表述D.“纯中药、无毒副作用”的表述【答案】ABD21、下列有关法律效力层次的说法，正确的有A.在同一位阶的法之间，一般规定优于特别规定B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销C.上位法的效力高于下位法D.在同一位阶的法之间，新的规定优于旧的规定【答案】BCD22、可以委托生产的药品包括A.维C银翘片B.人血白蛋白C.阿托品D.板蓝根颗粒【答案】AD23、医疗机构购进药品的要求包括A.禁止医务人员自行采购药品B.医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得超过3种C.执行药品进货检查验收制度D.坚持质量优先、价格合理的采购原则【答案】ACD24、根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，关于药品零售企业销售处方药、非处方药叙述，正确的有A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核C.可不凭医师处方销售甲类非处方药D.执业药师对医师处方不得擅自更改【答案】BCD25、《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中有关药品使用环节的重大改革政策包括A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B.推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率C.推行药品购销“两票制”D.严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为【答案】ABCD26、《麻醉药品和精神药品管理条例》适用于A.麻醉药品药用原植物的种植B.麻醉药品和精神药品的监督管理C.麻醉药品和精神药品的实验研究D.麻醉药品的合成【答案】ABC27、关于非处方药的说法正确的是A.国家药品监督管理总局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定B.国家药品监督管理总局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作C.国家药品监督管理总局负责非处方药的标签和说明书的审批D.非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传【答案】ABCD28、关于药品委托生产的说法正确的是A.因技术改造暂不具备生产条件和能力B.因产能不足暂不能保障市场供应C.可以委托部分工序加工D.需要经省级药品监督管理部门批准【答案】ABD29、《广告法》规定，广告中含有“说明治愈率或有效率”等不合法的内容，或禁止广告的产品进行广告宣传的，由广告监督管理机关A.责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改正或停止发布B.没收广告费用C.可以并处广告费用1倍以上5倍以下的罚款D.情节严重的依法停止其广告业务【答案】ABCD30、关于GAP说法，正确的有（）。A.从事中药材生产的企业必须通过GAP认证并取得GAP证书B.GAP适用于中药材(包括植物药和动物药)生产全过程C.实施GAP有利于促进中药标准化、现代化D.GAP是中药材生产质量管理规范【答案】BCD31、医疗机构药学部门储存保管药品的要求有A.制定和执行药品保管制度，定期对储存药品进行质量抽检B.化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整齐存放C.易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库，单独存放D.药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防鼠、防火等仓储条件【答案】ABCD32、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的工作职责包括A.对临床药物治疗提出意见或调整建议B.实施处方点评与超常预警C.参与住院患者疾病诊断、书写药历，行使处方权D.开展药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作【答案】ABD33、施行执业药师资格制度的目的有A.加强对药学技术人员的职业准入控制B.推动人事制度改革C.确保药品质量D.保障人民用药的安全有效【答案】ACD34、新型冠状病毒肺炎（新冠肺炎）爆发，感染人数和死亡人数超过了2003年爆发的非典型肺炎，国家高度重视这种疾病的防治，当疫苗和治疗药物暂不明确时。采取各种措施加快相关疫苗和治疗药物研发。在药品注册方面可以启用的快速通道是A.突破性治疗药物程序B.附条件批准程序C.优先审评审批程序D.特别审批程序【答案】ABCD35、执业药师继续教育内容以药学服务为核心，以提升执业能力为目标，包括A.药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件B.药物合理使用的技术规范C.常见病症的诊疗指南D.药物治疗管理与公众健康管理【答案】ABCD36、根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚包