标准解读
《JB/T 20074-2020 药用配液罐》与《JB/T 20074-2005》相比,在多个方面进行了更新和改进,以更好地适应行业发展需求和技术进步。主要变化包括:
-
术语定义更加明确:新版本对一些关键术语进行了更准确的定义,确保了标准中使用的语言更加精确,减少了因理解差异导致的应用问题。
-
增加了材料要求:对于制造药用配液罐所使用的材料提出了更为详细的要求,不仅限于不锈钢材质的选择,还包括了其他可能使用的材料及其性能指标,旨在提高设备的安全性和耐用性。
-
强化了设计规范:在结构设计、尺寸规格等方面给出了更为具体的规定,比如罐体壁厚、焊接质量等都有了新的或更加严格的标准,有助于提升产品的整体品质。
-
加强了卫生要求:考虑到药品生产的特殊性质,《JB/T 20074-2020》特别强调了清洁度、无菌处理等方面的要求,新增了一些关于清洗消毒功能的具体规定,保证了制药过程中不会因为设备原因而影响到最终产品的纯度和安全性。
-
提高了安全标准:针对使用过程中的安全性问题,新版标准增加了更多关于压力控制、温度监测等功能的安全措施,并且对电气系统也提出了更高的防护等级要求。
-
引入了环保理念:随着社会对环境保护意识的增强,新标准还考虑到了节能减排的因素,在某些章节中提到了如何通过优化设计来降低能耗,减少生产过程中的污染排放。
这些改变反映了行业技术的发展趋势以及市场对产品质量日益增长的需求,为相关企业提供了更加科学合理的指导依据。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2020-08-31 颁布
- 2021-01-01 实施
文档简介
ICS1112030
C92..
备案号81293—2021
:
中华人民共和国机械行业标准
JB/T20074—2020
代替
JB/T20074—2005
药用配液罐
Officinaldosagejar
2020-08-31发布2021-01-01实施
中华人民共和国工业和信息化部发布
JB/T20074—2020
目次
前言
…………………………Ⅰ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
定义
3………………………1
分类与标记
4………………2
要求
5………………………2
试验方法
6…………………3
检验规则
7…………………5
标志使用说明书包装运输和贮存
8、、、……………………6
JB/T20074—2020
前言
本标准是按照给出的规则对进行修订
GB/T1.1—2009JB/T20074—2005。
本标准代替
JB/T20074—2005。
本标准与相比主要技术内容变化如下
JB/T20074—2005:
增加定义见第章
———(3);
增加气流搅拌见
———(4.1.2);
修改标准名称见封面年版封面
———(,2005);
修改范围见第章年版第章
———(1,20051);
修改规范性引用文件见第章年版第章
———(2,20052);
修改分类与标记见第章年版第章
———(4,20053);
修订设计与制造见年版
———(5.1,20054.1,4.2,4.3,4.5);
修改材料要求见年版
———(5.2,20054.4);
修改表面质量要求见年版
———(5.3,20054.7);
修订性能要求见年版
———(5.4,20054.6、4.8、4.9);
修改运转性能要求见年版
———(5.5,20054.10);
修改电气安全性能要求见年版
———(5.6,20054.11);
修改安全装置要求见年版
———(5.7,20054.12);
修订设计制造试验方法见年版
———、(6.1,20055.1、5.2);
修改材料检验见年版
———(6.2,20055.3);
修改表面质量检验见年版
———(6.3,20055.4);
修订性能检验见年版
———(6.4,20055.5、5.7、5.8);
修改运转性能试验见年版
———(6.5,20055.9);
修改电气安全试验见年版
———(6.6,20055.10);
修改出厂检验见年版
———(7.2,20056.2);
修改型式检验条件见年版
———(7.3.1,20056.3.1);
修改标志见年版
———(8.1,20057.1)。
本标准由中国制药装备行业协会提出
。
本标准由全国制药装备标准化技术委员会归口
(SAC/TC356)。
本标准起草单位上海东富龙科技股份有限公司石家庄志杰科技股份有限公司
:、。
本标准主要起草人郑效东郑金旺胡建军潘善辉赵浩秦保振邓晓峰
:、、、、、、。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为
:
———JB/T20074—2005。
Ⅰ
JB/T20074—2020
药用配液罐
1范围
本标准规定了药用配液罐的定义分类与标记要求试验方法检验规则及标志包装运输贮存
、、、、、、、。
本标准适用于机械搅拌式磁力搅拌式和气流式搅拌的药用配液罐以下简称配液罐
、()。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
压力容器
GB/T150.1~150.4
包装储运图示标志
GB/T191
所有部分爆破片安全装置
GB/T567()
一般压力表
GB/T1226
声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简
GB/T3768
易法
设备及管道绝热技术通则
GB/T4272
工业产品使用说明书总则
GB/T9969
随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序
GB/T10111
产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法
GB/T10610(GPS)
安全阀一般要求
GB/T12241
机电产品包装通用技术条件
GB/T13384
制药机械设备在位清洗灭菌通用技术要求
GB/T36030()、
制药机械电气安全通用要求
GB/T36035—2018
压力
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