标准解读

《JB/T 20010-2017 药用万向式混合机》是针对药用领域中使用的一种特定类型的混合设备——万向式混合机制定的技术标准。该标准详细规定了这类混合机的设计、制造、检验以及标志、包装、运输和贮存等方面的要求，旨在确保产品质量与安全性能，促进医药行业的健康发展。

根据文件内容，标准首先明确了适用范围，指出其适用于制药行业用于固体物料或固液混合的万向式混合机。接着，在术语和定义部分，对相关专业词汇进行了界定，为后续章节的理解奠定了基础。

技术要求方面，《JB/T 20010-2017》涵盖了材料选择、结构设计、制造工艺等多个维度的具体规范。例如，对于接触药物的部分，提出了材质应具有良好耐腐蚀性且易于清洁消毒的要求；在机械强度上，则需满足一定的承载能力以保证长时间稳定运行。

此外，还特别强调了安全防护措施的重要性，包括但不限于设置紧急停止按钮、采取有效的防尘防爆设计等，以保障操作人员的人身安全及生产环境的安全可靠。

试验方法一节则详细描述了如何通过一系列测试来验证产品是否符合上述各项技术指标，如进行空载运转试验检查机器运转平稳性，或是通过负载试验评估其实际工作效能。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-11-07 颁布
  • 2018-04-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1112030

C92..

备案号60770—2018

:

中华人民共和国制药机械行业标准

JB/T20010—2017

代替

JB20010—2004

药用万向式混合机

Pharmaceuticaluniversalmixer

2017-11-07发布2018-04-01实施

中华人民共和国工业和信息化部发布

JB/T20010—2017

前言

本标准按照标准化工作导则第部分标准的结构和编写给出的规则起草

GB/T1.1—2009《1:》。

对三维混合机进行的修订

JB20010—2004《》。

本标准代替三维混合机

JB20010—2004《》。

本标准与相比除编辑性的修改外主要技术内容变化如下

JB20010—2004,,:

删除了清洗后洁净度的检验见附录见年版的

———B(20046.4);

修改了清洗后洁净度为化学残留物含量不大于见年版

———10μm/g(4.2.2;20045.4);

修改对桶体内外粗糙度检验方法为粗糙度仪测定粗糙度样块比较法检验见年

———、(5.2.3;2004

版

6.3);

混合均匀度M应不小于修改为混合机的含量均匀度应符合中华人民共和国药典

———99%。:

年版四部通则含量均匀度检查法的规定见

(2015)[]“”(4.3.9);

增加了混合时间应能设定和显示见

———(4.3.3);

增加了混合机机应有安全防护装置见

———(4.3.7)。

本标准由制药装备行业协会提出

。

本标准由全国制药装备标准化技术委员会归口

(SAC/TC356)。

本标准起草单位浙江小伦制药机械有限公司

:。

本标准主要起草人王渊杨俊罗伟

:、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———JB20010—2004。

Ⅰ

JB/T20010—2017

药用万向式混合机

1范围

本标准规定了药用万向式混合机的标记要求试验方法检验规则标志包装使用说明书运输

、、、、、、、

和贮存

。

本标准适用于药用万向式混合机以下简称混合机

()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

机械电气安全机械电气设备第部分通用技术条件

GB5226.1—20081:

运输包装收发货标志

GB/T6388

工业产品使用说明书总则

GB/T9969

随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

GB/T10111

工业玉米淀粉

GB/T12309

标牌

GB/T13306

机电产品包装通用技术条件

GB/T13384

金属切削机床噪声声压级测量方法

GB/T16769

工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范

GB/T24342—2009

制药机械产品型号编制方法

JB/T20188—2017

中华人民共和国药典年版

(2015)

3标记

31型号编制

.

按的规定编制

JB/T20188—2017。

ZHW□

规格代号混合桶公称容积

:(L)

特征代号万向式

:

功能代号混合机械

:

类别代号制药机械及设备

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