GB/T 7543-2020一次性使用灭菌橡胶外科手套

ICS831409911140

;

G45...

中华人民共和国国家标准

GB/T7543—2020/ISO102822014

代替:

GB7543—2006

一次性使用灭菌橡胶外科手套

Single-usesterilerubbersurgicalgloves

(ISO10282:2014,Single-usesterilerubbersurgicalgloves—Specification,IDT)

2020-12-14发布2021-07-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

中华人民共和国

国家标准

一次性使用灭菌橡胶外科手套

GB/T7543—2020/ISO10282:2014

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

202012

*

书号

:155066·1-66776

版权专有侵权必究

GB/T7543—2020/ISO102822014

:

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替一次性使用灭菌橡胶外科手套与相比除编辑性修

GB7543—2006《》。GB7543—2006

改外主要技术变化如下

:

在范围中将本标准规定了用于外科操作中以保护病人和使用者避免交叉感染的有包装的灭

———“、

菌的橡胶手套的技术要求适用于穿戴一次然后丢弃的一次性手套不适用于检查手套或程

。。

序手套它包括具有光滑表面的手套和麻面的手套修改为本标准规定了用于外科操作中

。。”“

防止病人和使用者交叉感染无菌包装的橡胶手套的技术要求适用于穿戴一次然后丢弃的

、。

一次性手套不适用于检查手套或一系列操作用手套它包括具有光滑表面的手套和部分纹

。。

理或全部纹理的手套见第章年版的第章

。”(1,20061);

在类别中的类别主要由丁腈橡胶胶乳氯丁橡胶胶乳丁苯橡胶胶乳丁苯橡胶乳

———3.2“b)2:、、、

液或热塑性弹性体溶液制造的手套修改为类别主要由丁腈橡胶胶乳异戊二烯橡胶

。”“b)2:、

胶乳氯丁橡胶溶液丁苯橡胶胶乳丁苯橡胶乳液或热塑性弹性体溶液制造的手套见

、、、。”(3.2,

年版的

20063.2);

在表面型式中的表面型式分为四种麻面光面有粉表面无粉表面修改为

———3.4“:a);b);c);d)。”

表面型式分为两种部分纹理或全部纹理光面见年版的

“:a);b)。”(3.4,20063.4);

在第章中的手套是由配合天然橡胶胶乳配合丁腈橡胶胶乳配合氯丁橡胶胶乳配合丁苯

———4“、、、

橡胶或热塑性弹性体溶液或配合丁苯橡胶乳液制成为便于穿戴可使用符合要

,。,ISO10993

求的润滑剂粉末或聚合涂覆物进行表面处理修改为手套是由配合天然橡胶胶乳配合丁腈

、”“、

橡胶胶乳配合异戊二烯橡胶胶乳配合氯丁橡胶胶乳配合丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或

、、、,

配合丁苯橡胶乳液制成为便于穿戴可使用符合要求的润滑剂粉末或聚合涂覆

。,ISO10993、

物进行表面处理见第章年版的第章

”(4,20064);

在中的拉伸性能应按进行测定从每只手套中裁取个试片结果取中值试

———6.3.1“ISO37,3,。

片应从手套的掌部或背部裁取修改为拉伸性能应按进行测定使用型哑铃状裁刀

”“ISO37,2

从每只手套中裁取个试片结果取中值试片应从手套的掌部或背部裁取见

3,。。”(6.3.1,2006

年版的

6.3.1)。

本标准使用翻译法等同采用一次性使用灭菌橡胶外科手套规范

ISO10282:2014《》。

与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下

:

硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定

———GB/T528—2009(ISO37:2005,IDT)

计数抽样检验程序第部分按接收质量限检索的逐批检验

———GB/T2828.1—20121:(AQL)

抽样计划

(ISO2859—1:1999,IDT)

橡胶物理试验方法试样制备和调节通用程序

———GB/T2941—2006(ISO23529:2004,IDT)

硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验

———GB/T3512—2014(ISO188:2011,

IDT)

所有部分医疗器械生物学评价所有部分

———GB/T16886()[ISO10993()]

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通

———YY/T0466.1—2016、1:

用要求

(ISO15223:2012,IDT)

本标准由中国石油和化学工业联合会提出

。

本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会归口

(SAC/TC35)。

Ⅰ

GB/T7543—2020/ISO102822014

:

本标准起草单位上海科邦医用乳胶器材有限公司麦迪康医疗用品贸易上海有限公司安徽和

:、()、

佳医疗用品科技有限公司桂林紫竹乳胶制品有限公司西双版纳云锰新兴天然橡胶有限公司上海智

、、、

美橡胶有限公司上海华新医材有限公司华新医材安徽有限公司安徽省食品药品检验研究院国家

、、()、、

卫生健康委科学技术研究所国家乳胶制品质量监督检验中心安徽省中智科标准化研究院有限公司

、、、

蓝帆医疗股份有限公司新疆维吾尔自治区药品检验研究院江西恒生实业有限公司陕西省医疗器械

、、、

质量监督检验院东莞市精安新材料有限公司广东顺德创科检测技术股份有限公司中国化工株洲橡

、、、

胶研究设计院有限公司

。

本标准主要起草人朱晓华范耀胡隽罗金辉张伯侯马金凤蒋济明刘俊强李建斌吴冶彬

:、、、、、、、、、、

郑添焜郑凯文郑凯元黄葆华宁丽峰李鹏谭运华崔从俊刘文静刘伟朱毅忠梅文彬张成

、、、、、、、、、、、、、

黄卫华张建新邓一志王金英

、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———GB7543—1987、GB7543—1996、GB7543—2006。

Ⅱ

GB/T7543—2020/ISO102822014

:

一次性使用灭菌橡胶外科手套

1范围

本标准规定了用于外科操作中防止病人和使用者交叉感染无菌包装的橡胶手套的技术要求适

、。

用于穿戴一次然后丢弃的一次性手套不适用于检查手套或一系列操作用手套它包括具有光滑表面

。。

的手套和部分纹理或全部纹理的手套

。

本标准规定了橡胶外科手套性能和安全性但外科手套的安全正确使用和灭菌过程及随后的处

。、

理包装和贮存过程不在本标准的范围之内

、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定

ISO37(Rubber,vulcanizedorthermoplas-

tic—Determinationoftensilestress-strainproperties)

硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验

ISO188(Rubber,vulcanizedorthermo-

plastic—Acceleratedageingandheatresistancetests)

计数抽样检验程序第部分按接收质量限检索逐批检验抽样计划

ISO2859-11:(AQL)[Sam-

plingproceduresforinspectionbyattributes—Part1:Samplingschemesindexedbyacceptancequality

limit(AQL)forlot-by-lotinspection]

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